18~59세 및 60세 이상 자원봉사자의 호흡기 세포융합 바이러스 감염 예방을 위한 RSV/Flu-01E 백신의 평가

포함 기준:

첫 번째 및 두 번째 코호트의 경우:

1. 서명된 사전 동의의 가용성.
2. 18~59세의 성인 남녀.
3. 이 프로토콜에 제공된 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법의 데이터에 따라 임상적으로 유의미한 변화가 없는 상태에서 "건강"으로 진단됩니다.
4. BMI 18~30kg/m2.
5. HI 분석에 따라 인플루엔자 A/H1N1pdm09에 대한 항체 역가가 ≤1:20인 개인.
6. 자기 관찰 일지에 독립적으로 기록을 유지하고 프로토콜에 따라 모든 방문을 수행할 수 있는 능력과 의지.
7. 향정신성 및 마약성 물질에 대한 소변 검사 음성.
8. 음성 호흡 알코올 검사.

9. 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 연구 참가자의 동의. 이 연구에서 지원자는 다음과 같은 피임 방법을 사용할 수 있습니다.

   • 결합된 방법:

     • 남성 콘돔과 살정제
     • 자궁 경부 캡 및 살정제
     • 질 격막 및 살정제
   • 링
   • 호르몬 자궁 내 장치

   • 호르몬 피임약:

     • 호르몬 이식
     • 호르몬 주사
     • 복합 경구 피임약
     • 미니 알약
     • 피임 패치
   • 성행위의 금욕.
10. 가임 여성의 경우 - 음성 임신 테스트.
11. 1.1 x 상한 - 0.9 x 참고 범위의 하한 내에서 스크리닝 시 일반 및 생화학적 혈액 검사 지표.
12. HIV, B형 및 C형 간염, 매독에 대한 음성 검사.

세 번째 코호트의 경우:

1. 서명된 사전 동의의 가용성.
2. 60세 이상의 성인 남녀.
3. 진단은 "건강"하며 표준 임상, 실험실 및 도구 검사 방법 또는 연구원이 보상한다고 생각하는 경우 만성 질환의 존재에 따라 확인됩니다.
4. BMI 18~30kg/m2.
5. HI 분석에 따라 인플루엔자 A/H1N1pdm09에 대한 항체 역가가 ≤1:20인 개인.
6. 자기 관찰 일기에 독립적으로 기록을 유지하고 프로토콜에 의해 제공된 연구에서 제공된 모든 방문을 수행할 수 있는 능력 및 준비성.
7. 향정신성 및 마약성 물질에 대한 소변 검사 음성.
8. 음성 호흡 알코올 검사.
9. 1.1 x 상한 - 0.9 x 참고 범위의 하한 내에서 스크리닝을 위한 일반 및 생화학적 혈액 검사 지표.
10. HIV, B형 및 C형 간염, 매독에 대한 음성 검사.

제외 기준:

1. 현재 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여 현재 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획입니다.
2. 임상 연구 시작 전 14일 이내에 COVID-19 환자와 접촉하십시오.
3. SARS-CoV-2 항원에 대한 양성 신속 검사 결과.
4. 현재 연구에 등록하기 전 3주 이내에 다른 비 연구 백신 제품으로 예방 접종을 받거나 현재 연구 완료 후 3주 기간이 끝날 때까지 연기하는 것을 거부합니다.
5. 현재 연구에 등록하기 전 마지막 6개월 동안 비강 세척 요법을 정기적으로 사용하거나 스크리닝 전 2주 동안 위의 치료 방법을 간헐적으로 사용했습니다.
6. 현재 연구 이전 1년 동안 잦은 코피(>5)의 병력
7. 연구 약물의 비강내 투여를 방해할 수 있는 코의 해부학적 특징
8. 스크리닝 전 한 달 이내에 부비동 부위, 부비동, 또는 코의 외상성 손상에 대한 외과 개입의 존재.
9. 스크리닝 당시 또는 스크리닝 전 2주 이내의 급성 호흡기 질환의 증상.
10. 현재 연구에 참여하는 기간 동안 이러한 치료를 스크리닝하거나 계획하기 전 3개월 동안 면역글로불린 또는 기타 혈액 유래 약물 치료.
11. 스크리닝 전 2개월 미만의 혈액/혈장(450ml 이상) 기증.
12. 각종 면역억제 또는 면역결핍 상태 또는 면역억제제, 면역조절제 등을 스크리닝 전 6개월 동안 지속적으로 사용(휴식 없이 14일 이상 처방함)한 상태 또는 존재 여부의 의심.
13. 기관지 천식의 병력.
14. 이전 백신 투여 후 Quincke 부종, 아나필락시 성 쇼크를 포함한 과민성 및 심각한 알레르기 반응의 존재.
15. 인플루엔자 생백신으로 이전에 예방접종을 한 후 천명음이 나는 이력.
16. 예방 접종 후 기타 이상 반응(40°C 이상의 발열, 실신, 비열성 경련, 아나필락시스)은 이전 백신 투여와 관련될 가능성이 거의 없습니다.
17. 계란 단백질을 포함하여 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 과민성이 의심됩니다.
18. 부담스러운 알레르기 기억상실.
19. 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간, 내분비, 신경계 또는 정신 장애 또는 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 소견에 의해 확인된 신장 기능 장애가 조사자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있음 .
20. 종양학 질병의 역사.
21. 혈소판 감소성 자반병 또는 출혈 장애의 병력.
22. 경련의 역사
23. 기억 상실증 및 / 또는 사용 가능한 의료 문서에 따른 결핵 또는 결핵 후 잔류 변화.
24. 만성 알코올 의존 또는 불법 약물의 만성 사용, 약물 남용.
25. 병력 및 / 또는 사용 가능한 의료 기록에 따른 밀실 공포증 및 사회 공포증.
26. 가임기 여성의 경우 - 수유, 임신 또는 임신 의심, 산후 초기.
27. 러시아어로 읽을 수 없음; 연구의 본질을 이해하지 못하거나 꺼리는 것. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 자격을 제한하거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.
28. 군인 또는 법 집행관, 자유가 박탈된 장소 또는 구금된 곳에서 복역 중인 사람.
29. 특별 식단(예: 채식주의자, 비건, 염분 제한) 또는 생활 방식(야간 근무, 극단적인 신체 활동)
30. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 지원자의 건강에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태