Bewertung des RSV/Flu-01E-Impfstoffs zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus bei Freiwilligen im Alter von 18 bis 59 Jahren und über 60 Jahren

Einschlusskriterien:

Für die erste und zweite Kohorte:

1. Verfügbarkeit einer unterzeichneten Einverständniserklärung.
2. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18–59 Jahren.
3. Gemäß den in diesem Protokoll vorgesehenen Daten der standardmäßigen klinischen, labortechnischen und instrumentellen Untersuchungsmethoden als „gesund“ diagnostiziert, ohne klinisch signifikante Veränderungen.
4. BMI von 18 bis 30 kg/m2.
5. Personen mit einem Antikörpertiter gegen Influenza A/H1N1pdm09 ≤1:20 gemäß HI-Assay.
6. Fähigkeit und Bereitschaft, selbstständig Aufzeichnungen im Tagebuch der Selbstbeobachtung zu führen und alle Besuche protokollgemäß durchzuführen.
7. Negativer Urintest auf psychotrope und narkotische Substanzen.
8. Negativer Atemalkoholtest.

9. Zustimmung der Studienteilnehmer zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie. In dieser Studie können Freiwillige die folgenden Verhütungsmethoden anwenden:

   • Kombinierte Methoden:

     • Männerkondom und Spermizid
     • Gebärmutterhalskrebs und Spermizid
     • Vaginaldiaphragma und Spermizid
   • Intrauterinpessar
   • Hormonelles Intrauterinpessar

   • Hormonelle Verhütungsmittel:

     • hormonelle Implantate
     • Hormonspritzen
     • kombinierte orale Kontrazeptiva
     • Minipille
     • Verhütungspflaster
   • Abstinenz von sexueller Aktivität.
10. Für Frauen im gebärfähigen Alter: ein negativer Schwangerschaftstest.
11. Indikatoren für allgemeine und biochemische Blutuntersuchungen beim Screening innerhalb von 1,1 x der Obergrenze – 0,9 x der Untergrenze der Referenzintervalle.
12. Negative Tests auf HIV, Hepatitis B und C, Syphilis.

Für die dritte Kohorte:

1. Verfügbarkeit einer unterzeichneten Einverständniserklärung.
2. Erwachsene Männer und Frauen über 60 Jahre.
3. Die Diagnose ist „gesund“, bestätigt durch standardmäßige klinische, labortechnische und instrumentelle Untersuchungsmethoden oder das Vorliegen einer chronischen Erkrankung, wenn der Forscher diese als kompensiert ansieht.
4. BMI von 18 bis 30 kg/m2.
5. Personen mit einem Antikörpertiter gegen Influenza A/H1N1pdm09 ≤1:20 gemäß HI-Assay.
6. Die Fähigkeit und Bereitschaft, selbstständig Aufzeichnungen im Tagebuch der Selbstbeobachtung zu führen und alle in der Studie vorgesehenen, im Protokoll vorgesehenen Besuche durchzuführen.
7. Negativer Urintest auf psychotrope und narkotische Substanzen.
8. Negativer Atemalkoholtest.
9. Indikatoren für allgemeine und biochemische Blutuntersuchungen zum Screening innerhalb von 1,1 x der Obergrenze – 0,9 x der Untergrenze der Referenzintervalle.
10. Negative Tests auf HIV, Hepatitis B und C, Syphilis.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor Beginn der aktuellen Studie; planen, im laufenden Studienzeitraum an einer weiteren Studie teilzunehmen.
2. Kontakt mit COVID-19-Patienten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der klinischen Studie.
3. Positives Schnelltestergebnis für SARS-CoV-2-Antigen.
4. Impfung mit einem anderen, nicht in der Studie enthaltenen Impfstoffprodukt innerhalb von drei Wochen vor der Aufnahme in die aktuelle Studie oder Verweigerung einer Verschiebung bis zum Ende des dreiwöchigen Zeitraums nach Abschluss der aktuellen Studie.
5. Regelmäßige Anwendung einer Nasenspültherapie während der letzten sechs Monate vor der Aufnahme in die aktuelle Studie oder episodische Anwendung der oben genannten Behandlungsmethode in den zwei Wochen vor dem Screening.
6. Vorgeschichte häufiger Nasenbluten (>5) im Jahr vor der aktuellen Studie
7. Anatomische Merkmale der Nase, die die intranasale Verabreichung des Studienmedikaments beeinträchtigen können
8. Das Vorliegen eines chirurgischen Eingriffs im Bereich der Nasennebenhöhlen, der Nasennebenhöhlen oder traumatischer Verletzungen der Nase innerhalb eines Monats vor dem Screening.
9. Symptome einer akuten Atemwegserkrankung zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening.
10. Behandlung mit Immunglobulinen oder anderen aus dem Blut gewonnenen Medikamenten in den drei Monaten vor dem Screening oder Planung einer solchen Behandlung während des Zeitraums der Teilnahme an der aktuellen Studie.
11. Blut-/Plasmaspende (450 ml oder mehr) weniger als 2 Monate vor dem Screening.
12. Das Vorliegen oder der Verdacht auf das Vorliegen verschiedener Immunsuppressiva oder Immunschwächezustände oder die kontinuierliche Einnahme (das Medikament wurde mehr als 14 Tage ohne Unterbrechung verschrieben) von Immunsuppressiva und Immunmodulatoren für 6 Monate vor dem Screening.
13. Vorgeschichte von Asthma bronchiale.
14. Überempfindlichkeit und das Vorliegen schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock nach der vorherigen Verabreichung eines Impfstoffs.
15. Vorgeschichte von pfeifenden Atemgeräuschen nach vorheriger Impfung mit einem Lebendimpfstoff gegen Influenza.
16. Andere unerwünschte Ereignisse nach der Impfung (Fieber über 40 °C, Synkope, nicht fieberhafte Krämpfe, Anaphylaxie), wenn eine minimale Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie mit einer früheren Verabreichung eines Impfstoffs in Zusammenhang stehen.
17. Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs, einschließlich Eiprotein.
18. Belastete allergische Anamnese.
19. Akute oder chronische klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber-, endokrine, neurologische oder psychiatrische Störungen oder eingeschränkte Nierenfunktion, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder klinische Laborbefunde identifiziert werden und nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können .
20. Geschichte onkologischer Erkrankungen.
21. Vorgeschichte von thrombozytopenischer Purpura oder Blutungsstörungen.
22. Geschichte der Krämpfe
23. Tuberkulose oder Restveränderungen nach Tuberkulose gemäß Anamnese und/oder vorhandener medizinischer Dokumentation.
24. Chronische Alkoholabhängigkeit oder chronischer Konsum illegaler Drogen, Drogenmissbrauch.
25. Klaustrophobie und soziale Phobie entsprechend der Vorgeschichte und/oder den verfügbaren Krankenakten.
26. Für Frauen im gebärfähigen Alter – Stillzeit, Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft, frühe Zeit nach der Geburt.
27. Unfähigkeit, auf Russisch zu lesen; Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Wesentliche der Studie zu verstehen. Jede andere Bedingung, die die Berechtigung zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung einschränkt oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
28. Militär- oder Strafverfolgungsbeamte, Personen, die an Orten der Freiheitsberaubung oder in Untersuchungshaft Strafen verbüßen.
29. Spezielle Ernährung (z. B. vegetarisch, vegan, salzarm) oder Lebensstil (Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität)
30. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für die Gesundheit eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann