Avaliação da Vacina RSV/Flu-01E para a Prevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório em Voluntários de 18 a 59 Anos e Maiores de 60 Anos

Critério de inclusão:

Para a primeira e segunda coorte:

1. Disponibilidade de consentimento informado assinado.
2. Homens e mulheres adultos de 18 a 59 anos.
3. Diagnosticado "saudável", de acordo com os dados dos métodos de exame clínico, laboratorial e instrumental padrão previstos neste protocolo, com ausência de alterações clinicamente significativas.
4. IMC de 18 a 30 kg/m2.
5. Indivíduos com título de anticorpos para influenza A/H1N1pdm09 ≤1:20 de acordo com o ensaio HI.
6. Capacidade e vontade de manter registros em diário de auto-observação de forma independente e realizar todas as visitas de acordo com o protocolo.
7. Teste de urina negativo para substâncias psicotrópicas e entorpecentes.
8. Teste de álcool no ar expirado negativo.

9. Consentimento dos participantes do estudo em usar métodos contraceptivos eficazes durante sua participação no estudo. Neste estudo, os voluntários podem usar os seguintes métodos de contracepção:

   • Métodos combinados:

     • preservativo masculino e espermicida
     • capuz cervical e espermicida
     • diafragma vaginal e espermicida
   • Dispositivo intrauterino
   • Dispositivo intra-uterino hormonal

   • Anticoncepcionais hormonais:

     • implantes hormonais
     • injeções de hormônio
     • contraceptivos orais combinados
     • minipílula
     • adesivo anticoncepcional
   • Abstinência de atividade sexual.
10. Para mulheres com potencial para engravidar - um teste de gravidez negativo.
11. Indicadores de exames de sangue gerais e bioquímicos na triagem dentro de 1,1 x o limite superior - 0,9 x o limite inferior dos intervalos de referência.
12. Testes negativos para HIV, hepatite B e C, sífilis.

Para a terceira coorte:

1. Disponibilidade de consentimento informado assinado.
2. Homens e mulheres adultos com mais de 60 anos.
3. O diagnóstico é “saudável”, verificado segundo métodos de exame clínico, laboratorial e instrumental normalizados ou a presença de doença crónica, se o investigador o considerar compensado.
4. IMC de 18 a 30 kg/m2.
5. Indivíduos com título de anticorpos para influenza A/H1N1pdm09 ≤1:20 de acordo com o ensaio HI.
6. A capacidade e prontidão para manter registros no diário de auto-observação de forma independente e realizar todas as visitas previstas no estudo, previstas no protocolo.
7. Teste de urina negativo para substâncias psicotrópicas e entorpecentes.
8. Teste de álcool no ar expirado negativo.
9. Indicadores de exames de sangue gerais e bioquímicos para triagem dentro de 1,1 x o limite superior - 0,9 x o limite inferior dos intervalos de referência.
10. Testes negativos para HIV, hepatite B e C, sífilis.

Critério de exclusão:

1. Participação em outro estudo clínico nos três meses anteriores ao início do estudo atual; planejando participar de outro estudo durante o período de estudo atual.
2. Contato com pacientes com COVID-19 dentro de 14 dias antes do início do estudo clínico.
3. Resultado positivo do teste rápido para o antígeno SARS-CoV-2.
4. Imunização com qualquer outra vacina não incluída no estudo dentro de três semanas antes da inscrição no estudo atual, ou recusa em adiá-la até o final do período de três semanas após a conclusão do estudo atual.
5. Uso regular de terapia de irrigação nasal durante os últimos seis meses antes da inclusão no estudo atual ou uso episódico do método de tratamento acima nas duas semanas anteriores à triagem.
6. História de hemorragias nasais frequentes (>5) durante o ano anterior ao estudo atual
7. Características anatômicas do nariz que podem interferir na administração intranasal do medicamento do estudo
8. A presença de intervenção cirúrgica na área do seio, seios paranasais ou lesões traumáticas do nariz dentro de um mês antes da triagem.
9. Sintomas de doença respiratória aguda no momento da triagem ou dentro de duas semanas antes da triagem.
10. Tratamento com imunoglobulinas ou outros medicamentos derivados do sangue nos três meses anteriores à triagem ou planejamento de tal tratamento durante o período de participação no estudo atual.
11. Doação de sangue/plasma (450 ml ou mais) menos de 2 meses antes da triagem.
12. A presença ou suspeita da presença de várias condições imunossupressoras ou de imunodeficiência ou uso contínuo (o medicamento foi prescrito por mais de 14 dias sem interrupção) de medicamentos imunossupressores, imunomoduladores por 6 meses antes da triagem.
13. História de asma brônquica.
14. Hipersensibilidade e presença de reações alérgicas graves, incluindo edema de Quincke, choque anafilático após administração prévia de qualquer vacina.
15. História de sibilância após imunização anterior com vacina viva contra influenza.
16. Outros eventos adversos após a imunização (febre acima de 40°C, síncope, convulsões não febris, anafilaxia) quando houver probabilidade mínima de estarem associados à administração prévia de qualquer vacina.
17. Suspeita de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina em estudo, incluindo proteína do ovo.
18. Anamnese alérgica sobrecarregada.
19. Distúrbios pulmonares, cardiovasculares, hepáticos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos agudos ou crônicos, ou função renal prejudicada identificada pela história, exame físico ou achados laboratoriais clínicos que, na opinião do investigador, podem influenciar o resultado do estudo .
20. Histórico de doenças oncológicas.
21. História de púrpura trombocitopênica ou distúrbios hemorrágicos.
22. Histórico de convulsões
23. Tuberculose ou alterações residuais após tuberculose de acordo com a anamnese e/ou documentação médica disponível.
24. Dependência crônica de álcool ou uso crônico de drogas ilícitas, abuso de drogas.
25. Claustrofobia e fobia social de acordo com a história e/ou registros médicos disponíveis.
26. Para mulheres em idade reprodutiva - lactação, gravidez ou suspeita de gravidez, puerpério precoce.
27. Incapacidade de ler em russo; incapacidade ou falta de vontade de compreender a essência do estudo. Qualquer outra condição que limite a elegibilidade para obtenção do consentimento informado ou possa afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo.
28. Policiais militares ou policiais, pessoas cumprindo pena em locais de privação de liberdade ou sob custódia.
29. Dieta especial (por exemplo, vegetariana, vegana, com restrição de sal) ou estilo de vida (trabalho noturno, atividade física extrema)
30. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para a saúde de um voluntário que participa do estudo ou afetar os resultados do estudo