Ocena szczepionki RSV/Flu-01E w zapobieganiu zakażeniu syncytialnym wirusem oddechowym u ochotników w wieku od 18 do 59 lat i powyżej 60 lat

Kryteria przyjęcia:

Dla pierwszej i drugiej grupy:

1. Dostępność podpisanej świadomej zgody.
2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-59 lat.
3. Zdiagnozowany „zdrowy”, zgodnie z danymi standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych przewidzianych w tym protokole, przy braku klinicznie istotnych zmian.
4. BMI od 18 do 30 kg/m2.
5. Osoby z mianem przeciwciał przeciwko grypie A/H1N1pdm09 ≤1:20 według testu HI.
6. Umiejętność i chęć samodzielnego prowadzenia zapisów w dzienniczku samoobserwacji i przeprowadzania wszystkich wizyt zgodnie z protokołem.
7. Negatywny wynik testu moczu na obecność substancji psychotropowych i narkotycznych.
8. Ujemny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.

9. Zgoda uczestniczek badania na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres ich udziału w badaniu. W tym badaniu ochotniczki mogą stosować następujące metody antykoncepcji:

   • Metody łączone:

     • prezerwatywa dla mężczyzn i środki plemnikobójcze
     • kapturek naszyjkowy i środek plemnikobójczy
     • diafragma dopochwowa i środek plemnikobójczy
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne
   • Hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne:

     • implanty hormonalne
     • zastrzyki hormonalne
     • złożone doustne środki antykoncepcyjne
     • minipigułka
     • plaster antykoncepcyjny
   • Powstrzymanie się od aktywności seksualnej.
10. Dla kobiet w wieku rozrodczym - negatywny test ciążowy.
11. Wskaźniki ogólnych i biochemicznych badań krwi podczas skriningu w granicach 1,1 x górna granica - 0,9 x dolna granica przedziałów referencyjnych.
12. Negatywne testy na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, kiłę.

Dla trzeciej kohorty:

1. Dostępność podpisanej świadomej zgody.
2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 60 lat.
3. Rozpoznanie jest „zdrowe”, weryfikowane zgodnie ze standardowymi metodami badania klinicznego, laboratoryjnego i instrumentalnego lub obecność choroby przewlekłej, jeśli badacz uzna ją za wyrównaną.
4. BMI od 18 do 30 kg/m2.
5. Osoby z mianem przeciwciał przeciwko grypie A/H1N1pdm09 ≤1:20 według testu HI.
6. Umiejętność i gotowość do samodzielnego prowadzenia zapisów w dzienniczku samoobserwacji oraz wykonywania wszystkich wizyt przewidzianych w badaniu, przewidzianych protokołem.
7. Negatywny wynik testu moczu na obecność substancji psychotropowych i narkotycznych.
8. Ujemny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
9. Wskaźniki ogólnych i biochemicznych badań krwi do badań przesiewowych w granicach 1,1 x górna granica - 0,9 x dolna granica przedziałów referencyjnych.
10. Negatywne testy na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, kiłę.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem bieżącego badania; planuje wziąć udział w innym badaniu w bieżącym okresie studiów.
2. Kontakt z pacjentami z COVID-19 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego.
3. Pozytywny wynik szybkiego testu na obecność antygenu SARS-CoV-2.
4. Szczepienie jakąkolwiek inną szczepionką niebędącą przedmiotem badania w ciągu trzech tygodni przed włączeniem do bieżącego badania lub odmowa odroczenia takiej szczepionki do końca trzytygodniowego okresu po zakończeniu bieżącego badania.
5. Regularne stosowanie terapii irygacyjnej do nosa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do obecnego badania lub epizodyczne stosowanie powyższej metody leczenia w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
6. Historia częstych krwawień z nosa (>5) w ciągu roku poprzedzającego obecne badanie
7. Cechy anatomiczne nosa, które mogą zakłócać donosowe podawanie badanego leku
8. Obecność interwencji chirurgicznej w okolicy zatok, zatok przynosowych lub urazowych uszkodzeń nosa w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym.
9. Objawy ostrej choroby układu oddechowego w czasie badania przesiewowego lub w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
10. Leczenie immunoglobulinami lub innymi lekami krwiopochodnymi w okresie trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub planowanie takiego leczenia w okresie udziału w obecnym badaniu.
11. Oddanie krwi/osocza (450 ml lub więcej) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
12. Obecność lub podejrzenie obecności różnych stanów immunosupresyjnych lub niedoborów odporności lub ciągłe stosowanie (lek był przepisywany przez ponad 14 dni bez przerwy) leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Historia astmy oskrzelowej.
14. Nadwrażliwość i obecność ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku Quinckego, wstrząsu anafilaktycznego po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
15. Historia świszczącego oddechu po uprzednim szczepieniu żywą szczepionką przeciw grypie.
16. Inne zdarzenia niepożądane po szczepieniu (gorączka powyżej 40°C, omdlenia, drgawki bez gorączki, anafilaksja), gdy istnieje minimalne prawdopodobieństwo, że są one związane z wcześniejszym podaniem jakiejkolwiek szczepionki.
17. Podejrzenie nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanej szczepionki, w tym na białko jaja kurzego.
18. Obciążony wywiad alergiczny.
19. Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, endokrynologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne lub upośledzona czynność nerek, stwierdzone na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania .
20. Historia chorób onkologicznych.
21. Historia plamicy małopłytkowej lub zaburzeń krzepnięcia.
22. Historia drgawek
23. Gruźlica lub zmiany resztkowe po gruźlicy według wywiadu i/lub dostępnej dokumentacji medycznej.
24. Przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub chroniczne używanie nielegalnych narkotyków, nadużywanie narkotyków.
25. Klaustrofobia i fobia społeczna na podstawie wywiadu i/lub dostępnej dokumentacji medycznej.
26. Dla kobiet w wieku rozrodczym - laktacja, ciąża lub podejrzenie ciąży, wczesny okres poporodowy.
27. Nieumiejętność czytania w języku rosyjskim; niezdolność lub niechęć do zrozumienia istoty badania. Wszelkie inne warunki, które ograniczają możliwość uzyskania świadomej zgody lub mogą wpływać na zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
28. Funkcjonariusze wojskowi lub organów ścigania, osoby odbywające kary w miejscach pozbawienia wolności lub w areszcie.
29. Specjalna dieta (np. wegetariańska, wegańska, z ograniczeniem soli) lub styl życia (praca nocna, ekstremalna aktywność fizyczna)
30. Każdy stan, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko dla zdrowia ochotnika biorącego udział w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania