Valutazione del vaccino RSV/Flu-01E per la prevenzione dell'infezione da virus respiratorio sinciziale nei volontari di età compresa tra 18 e 59 anni e oltre i 60 anni

Criterio di inclusione:

Per la prima e la seconda fascia:

1. Disponibilità del consenso informato firmato.
2. Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 59 anni.
3. Diagnosticato "sano", secondo i dati delle metodiche standard di esame clinico, di laboratorio e strumentale previste dal presente protocollo, con l'assenza di alterazioni clinicamente significative.
4. BMI da 18 a 30 kg/m2.
5. Individui con titolo anticorpale contro l'influenza A/H1N1pdm09 ≤1:20 secondo il dosaggio HI.
6. Capacità e disponibilità a tenere autonomamente annotazioni nel diario di autoosservazione ed effettuare tutte le visite secondo il protocollo.
7. Test delle urine negativo per sostanze psicotrope e stupefacenti.
8. Alcol test dell'alito negativo.

9. Consenso dei partecipanti allo studio di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la loro partecipazione allo studio. In questo studio, i volontari possono utilizzare i seguenti metodi di contraccezione:

   • Metodi combinati:

     • preservativo maschile e spermicida
     • cappuccio cervicale e spermicida
     • diaframma vaginale e spermicida
   • Dispositivo intrauterino
   • Dispositivo intrauterino ormonale

   • Contraccettivi ormonali:

     • impianti ormonali
     • iniezioni di ormoni
     • contraccettivi orali combinati
     • mini-pillola
     • cerotto contraccettivo
   • Astinenza dall'attività sessuale.
10. Per le donne in età fertile - un test di gravidanza negativo.
11. Indicatori di esami del sangue generali e biochimici allo screening entro 1,1 x il limite superiore - 0,9 x il limite inferiore degli intervalli di riferimento.
12. Test negativi per HIV, epatite B e C, sifilide.

Per la terza coorte:

1. Disponibilità del consenso informato firmato.
2. Uomini e donne adulti di età superiore ai 60 anni.
3. La diagnosi è "sana", verificata secondo le normali metodiche di esame clinico, laboratoristico e strumentale o la presenza di una malattia cronica, se il ricercatore la ritiene risarcita.
4. BMI da 18 a 30 kg/m2.
5. Individui con titolo anticorpale contro l'influenza A/H1N1pdm09 ≤1:20 secondo il dosaggio HI.
6. La capacità e la disponibilità a tenere autonomamente annotazioni nel diario di autoosservazione e ad effettuare tutte le visite previste nello studio, previste dal protocollo.
7. Test delle urine negativo per sostanze psicotrope e stupefacenti.
8. Alcol test dell'alito negativo.
9. Indicatori di esami del sangue generali e biochimici per lo screening entro 1,1 x il limite superiore - 0,9 x il limite inferiore degli intervalli di riferimento.
10. Test negativi per HIV, epatite B e C, sifilide.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio clinico entro tre mesi prima dell'inizio dello studio in corso; intenzione di partecipare a un altro studio durante il periodo di studio in corso.
2. Contatto con pazienti COVID-19 entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio clinico.
3. Risultato positivo del test rapido per l'antigene SARS-CoV-2.
4. Immunizzazione con qualsiasi altro prodotto vaccinale non in studio entro tre settimane prima dell'arruolamento nello studio in corso, o rifiuto di posticiparlo fino alla fine del periodo di tre settimane dopo il completamento dello studio in corso.
5. - Uso regolare della terapia di irrigazione nasale negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento nello studio in corso o uso episodico del suddetto metodo di trattamento nelle due settimane precedenti lo screening.
6. Storia di epistassi frequenti (> 5) durante l'anno precedente allo studio attuale
7. Caratteristiche anatomiche del naso che possono interferire con la somministrazione intranasale del farmaco oggetto dello studio
8. La presenza di intervento chirurgico nell'area del seno, seni paranasali o lesioni traumatiche del naso entro un mese prima dello screening.
9. Sintomi di malattia respiratoria acuta al momento dello screening o entro due settimane prima dello screening.
10. Trattamento con immunoglobuline o altri farmaci derivati ​​dal sangue nei tre mesi precedenti lo screening o la pianificazione di tale trattamento durante il periodo di partecipazione allo studio in corso.
11. Donazione di sangue/plasma (450 ml o più) meno di 2 mesi prima dello screening.
12. La presenza o il sospetto della presenza di varie condizioni immunosoppressive o di immunodeficienza o uso continuo (il farmaco è stato prescritto per più di 14 giorni senza interruzione) di farmaci immunosoppressori, immunomodulatori per 6 mesi prima dello screening.
13. Storia di asma bronchiale.
14. Ipersensibilità e presenza di gravi reazioni allergiche, incluso edema di Quincke, shock anafilattico dopo la precedente somministrazione di qualsiasi vaccino.
15. Storia di respiro sibilante dopo precedente immunizzazione con vaccino influenzale vivo.
16. Altri eventi avversi dopo l'immunizzazione (febbre superiore a 40°C, sincope, convulsioni non febbrili, anafilassi) quando esiste una minima probabilità che siano associati a una precedente somministrazione di qualsiasi vaccino.
17. Sospetto di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio, comprese le proteine ​​dell'uovo.
18. Anamnesi allergica appesantita.
19. Disturbi polmonari, cardiovascolari, epatici, endocrini, neurologici o psichiatrici acuti o cronici clinicamente significativi o funzionalità renale compromessa identificata dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai risultati clinici di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare l'esito dello studio .
20. Storia delle malattie oncologiche.
21. Storia di porpora trombocitopenica o disturbi emorragici.
22. Storia delle convulsioni
23. Tubercolosi o alterazioni residue dopo tubercolosi secondo l'anamnesi e/o la documentazione medica disponibile.
24. Dipendenza cronica da alcol o uso cronico di droghe illecite, abuso di droghe.
25. Claustrofobia e fobia sociale in base all'anamnesi e/o alle cartelle cliniche disponibili.
26. Per le donne in età riproduttiva - allattamento, gravidanza o sospetta gravidanza, primo periodo postpartum.
27. Incapacità di leggere in russo; incapacità o riluttanza a comprendere l'essenza dello studio. Qualsiasi altra condizione che limiti l'ammissibilità all'ottenimento del consenso informato o che possa influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio.
28. Militari o agenti delle forze dell'ordine, persone che scontano pene in luoghi di privazione della libertà o in custodia cautelare.
29. Dieta speciale (p. es., vegetariana, vegana, iposodica) o stile di vita (lavoro notturno, attività fisica estrema)
30. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio per la salute di un volontario che partecipa allo studio o influenzare i risultati dello studio