Évaluation du vaccin RSV/Flu-01E pour la prévention de l'infection par le virus respiratoire syncytial chez les volontaires âgés de 18 à 59 ans et de plus de 60 ans

Critère d'intégration:

Pour la première et la deuxième cohorte :

1. Disponibilité du consentement éclairé signé.
2. Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 59 ans.
3. Diagnostiqué "sain", selon les données des méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard prévues dans ce protocole, en l'absence de changements cliniquement significatifs.
4. IMC de 18 à 30 kg/m2.
5. Individus avec un titre d'anticorps contre la grippe A/H1N1pdm09 ≤1:20 selon le test HI.
6. Capacité et volonté de tenir indépendamment des registres dans le journal d'auto-observation et d'effectuer toutes les visites conformément au protocole.
7. Test d'urine négatif pour les substances psychotropes et narcotiques.
8. Test d'alcoolémie négatif.

9. Consentement des participants à l'étude à utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de leur participation à l'étude. Dans cette étude, les volontaires peuvent utiliser les méthodes de contraception suivantes :

   • Méthodes combinées :

     • préservatif masculin et spermicide
     • cape cervicale et spermicide
     • diaphragme vaginal et spermicide
   • Dispositif intra-utérin
   • Dispositif intra-utérin hormonal

   • Contraceptifs hormonaux :

     • implants hormonaux
     • piqûres d'hormones
     • contraceptifs oraux combinés
     • mini-pilule
     • timbre contraceptif
   • Abstinence de toute activité sexuelle.
10. Pour les femmes en âge de procréer - un test de grossesse négatif.
11. Indicateurs de tests sanguins généraux et biochimiques lors du dépistage dans les limites de 1,1 x la limite supérieure - 0,9 x la limite inférieure des intervalles de référence.
12. Tests négatifs pour le VIH, les hépatites B et C, la syphilis.

Pour la troisième cohorte :

1. Disponibilité du consentement éclairé signé.
2. Hommes et femmes adultes de plus de 60 ans.
3. Le diagnostic est "sain", vérifié selon les méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard ou la présence d'une maladie chronique, si le chercheur l'estime indemnisé.
4. IMC de 18 à 30 kg/m2.
5. Individus avec un titre d'anticorps contre la grippe A/H1N1pdm09 ≤1:20 selon le test HI.
6. La capacité et la volonté de tenir indépendamment des registres dans le journal d'auto-observation et d'effectuer toutes les visites prévues dans l'étude, prévues par le protocole.
7. Test d'urine négatif pour les substances psychotropes et narcotiques.
8. Test d'alcoolémie négatif.
9. Indicateurs de tests sanguins généraux et biochimiques pour le dépistage dans les limites de 1,1 x la limite supérieure - 0,9 x la limite inférieure des intervalles de référence.
10. Tests négatifs pour le VIH, les hépatites B et C, la syphilis.

Critère d'exclusion:

1. Participation à une autre étude clinique dans les trois mois précédant le début de l'étude en cours ; l'intention de participer à une autre étude au cours de la période d'étude en cours.
2. Contact avec des patients COVID-19 dans les 14 jours précédant le début de l'étude clinique.
3. Résultat positif du test rapide pour l'antigène SARS-CoV-2.
4. Vaccination avec tout autre produit vaccinal non à l'étude dans les trois semaines précédant l'inscription à l'étude en cours, ou refus de reporter celle-ci jusqu'à la fin de la période de trois semaines après la fin de l'étude en cours.
5. Utilisation régulière de la thérapie d'irrigation nasale au cours des six derniers mois précédant l'inscription à l'étude en cours ou utilisation épisodique de la méthode de traitement ci-dessus dans les deux semaines précédant le dépistage.
6. Antécédents de saignements de nez fréquents (> 5) au cours de l'année précédant l'étude en cours
7. Caractéristiques anatomiques du nez pouvant interférer avec l'administration intranasale du médicament à l'étude
8. La présence d'une intervention chirurgicale dans la région des sinus, des sinus paranasaux ou des lésions traumatiques du nez dans le mois précédant le dépistage.
9. Symptômes de maladie respiratoire aiguë au moment du dépistage ou dans les deux semaines précédant le dépistage.
10. Traitement avec des immunoglobulines ou d'autres médicaments dérivés du sang dans les trois mois précédant le dépistage ou la planification d'un tel traitement pendant la période de participation à l'étude en cours.
11. Don de sang/plasma (450 ml ou plus) moins de 2 mois avant le dépistage.
12. La présence ou la suspicion de la présence de diverses conditions immunosuppressives ou d'immunodéficience ou l'utilisation continue (le médicament a été prescrit pendant plus de 14 jours sans interruption) de médicaments immunosuppresseurs, immunomodulateurs pendant 6 mois avant le dépistage.
13. Antécédents d'asthme bronchique.
14. Hypersensibilité et présence de réactions allergiques graves, y compris œdème de Quincke, choc anaphylactique après l'administration précédente de tout vaccin.
15. Antécédents de respiration sifflante après une immunisation antérieure avec un vaccin antigrippal vivant.
16. Autres événements indésirables après la vaccination (fièvre supérieure à 40 °C, syncope, convulsions non fébriles, anaphylaxie) lorsqu'il existe une probabilité minime qu'ils soient associés à une administration antérieure de tout vaccin.
17. Suspicion d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin à l'étude, y compris les protéines d'œuf.
18. Anamnèse allergique lourde.
19. Troubles pulmonaires, cardiovasculaires, hépatiques, endocriniens, neurologiques ou psychiatriques aigus ou chroniques cliniquement significatifs, ou altération de la fonction rénale identifiée par les antécédents, l'examen physique ou les résultats de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent influencer le résultat de l'étude .
20. Histoire des maladies oncologiques.
21. Antécédents de purpura thrombocytopénique ou de troubles hémorragiques.
22. Antécédents de convulsions
23. Tuberculose ou modifications résiduelles après tuberculose selon l'anamnèse et/ou la documentation médicale disponible.
24. Dépendance chronique à l'alcool ou usage chronique de drogues illicites, toxicomanie.
25. Claustrophobie et phobie sociale selon les antécédents et/ou les dossiers médicaux disponibles.
26. Pour les femmes en âge de procréer - allaitement, grossesse ou suspicion de grossesse, période post-partum précoce.
27. Incapacité à lire en russe ; incapacité ou refus de comprendre l'essence de l'étude. Toute autre condition qui limite l'éligibilité à l'obtention d'un consentement éclairé ou qui peut affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude.
28. Militaires ou forces de l'ordre, personnes purgeant des peines dans des lieux de privation de liberté ou en garde à vue.
29. Régime alimentaire spécial (par exemple, végétarien, végétalien, pauvre en sel) ou mode de vie (travail de nuit, activité physique extrême)
30. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour la santé d'un volontaire participant à l'étude ou affecter les résultats de l'étude