天然食品对 COVID-19 患者肠道微生物组和免疫细胞磷脂谱的影响
2025年1月11日 更新者：Vildan Indershiyev、Asfendiyarov Kazakh National Medical University
冻干马奶 (Saumal) 等天然食品在新冠肺炎后综合症治疗中的功效尚未得到研究。 文献综述表明，研究人员更多地关注循证药物，而不是天然产品。 一些生食，例如冻干马奶，有助于形成完整的免疫复合物，并具有抗氧化、膜稳定和抗病毒作用。
Saumal 的使用证明了其对慢性丙型肝炎患者的有效性。 使用冻干马奶 4 周后，肠道微生物群的生物多样性增加。 分泌短链脂肪酸的细菌含量也增加。
该研究旨在在基因水平上确认接受过 COVID-19 的患者的这些影响。 这项研究将使我们能够为 COVID-19 后的患者开发一种高度循证的康复治疗方法。
研究概览
详细说明
该研究分为三个阶段。 I 期。将 76 名接受研究的患者随机分为接受 Saumal 治疗 4 周的主组（由 38 名患者组成）和对照组（由 38 名未接受 Saumal 治疗的患者组成）。 所有受访者在过去 6 个月内都曾感染过 COVID-19。 目前，所有患者都将住在阿拉木图市的康复中心。
该研究的生物材料将从受访者那里收集（肠道微生物组和抗磷脂抗体）。
第二阶段。 主要组将接受 Saumal 治疗 4 周，之后将再次从两组中收集肠道微生物组和抗磷脂抗体。 这将使我们能够评估冻干马奶对肠道微生物组和抗磷脂抗体状况的影响。
第三阶段。数据分析。
- 根据主组和对照组的肠道微生物组测序和 ELISA（抗磷脂抗体）结果，我们确定了 COVID-19 康复期间这些参数的动态变化。
- 根据结果，将评估 Saumal 本身在这两个参数方面的有效性。
- 制定 COVID-19 后患者管理建议和算法，以预防并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Almaty、哈萨克斯坦、050000
- Almaty House of Veterans
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上；
- COVID-19 后正在康复的患者；
- 签署知情同意书；
- 患者是否有 COVID-19 病史，通过 PCR+ 可靠确定/存在 IgG/根据出院或门诊记录通过计算机断层扫描诊断冠状病毒肺炎。
排除标准：
- 慢性炎症性肠病；
- 肠道菌群移植；
- 慢性胰腺疾病，恶化期；
- 肝硬化，Metavir 3-4 期；
- 任何处于失代偿期的疾病；
- 干扰研究的神经痛和心理障碍；
- 癌症;
- 不可移动的患者；
- 不住在阿拉木图的患者；
- 拒绝参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主要组别
研究开始前六个月内患有 COVID-19 的患者。
患者将接受为期四个星期的 Saumal（冻干马奶）。
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据报道，冻干马奶 (Saumal) 具有与产品的特定化学成分和某些物理特性相关的治疗和饮食特性。
它总共含有约40种生物活性成分，其中最重要的是维生素A、C、B1、B2、B6和B12、氨基酸、酶和微量元素（低分子量肽、乳清蛋白和球蛋白）。
Saumal将以25克干粉/200毫升水的剂量给患者服用，每天2次，饭前30分钟服用，持续4周。
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无干预：控制组
研究开始前六个月内患有 COVID-19 的患者。
不会有任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物组
大体时间：4周
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肠道微生物组研究将使用 Illumina MiSeq 宏基因组学试剂盒进行。
创建用于 NGS 测序的文库。
商业 Illumina MiSeq 宏基因组学试剂盒包含两个引物池，可以扩增细菌中 16S rRNA 的高变区。
第一个池产生 V2-4-8，而第二个池允许产生 16S rRNA 的 V3-6 和 7-9 区域。
测序将使用 Illumina MiSeq Chip Kit 在 Ion S5 分析仪上进行。
一旦 PCR 产物运行，遵循片段末端回收、接头连接、缺口修复、非扩增文库的定性和定量评估以及合并的标准程序非常重要。
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4周
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抗磷脂抗体
大体时间：4周
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IgG或IGM自身抗体至心氨基脂蛋白，磷脂酰丝氨酸，磷脂酰肌醇，磷脂酰酸，磷脂酰酸和β2-糖蛋白I在人静脉血清中通过酶Immunoassay（ELISA）在人静脉血清中确定，使用抗磷脂筛查IGG/IGG/IGG/IGM kit。
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4周
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生化血液分析（尿酸）
大体时间：4周
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该生化指标将根据BA400分析仪（西班牙生物系统S.A.）的患者血清确定
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4周
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生活质量变化
大体时间：4周
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构造：身体功能（PF），由于身体健康引起的角色限制（RP），身体疼痛（BP），一般健康（GH），活力（VT），社交功能（SF），情绪问题引起的角色限制（RE） ，心理健康（MH）。 所有比例范围（对于任何结构）：0至100。 较高的分数表明：PF-更好的身体功能； RP-由于身体健康而导致的角色限制较少； BP-减少身体疼痛； GH-更好地感知的一般健康； VT-更大的活力和更少的疲劳； SF-更好的社交功能； re-由于情绪问题而引起的角色限制较少； MH-更好的心理健康。 SF-36没有一个总分，但可以使用两种摘要措施进行汇总：
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化血液分析（ALT）
大体时间：4周
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该生化指标将根据BA400分析仪（西班牙生物系统S.A.）的患者血清确定
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4周
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生化血液分析（AST）
大体时间：4周
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该生化指标将根据BA400分析仪（西班牙生物系统S.A.）的患者血清确定
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4周
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生化血液分析（葡萄糖）
大体时间：4周
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该生化指标将根据BA400分析仪（西班牙生物系统S.A.）的患者血清确定
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4周
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生化血液分析（三酰基甘油三酸酯）
大体时间：4周
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该生化指标将根据BA400分析仪（西班牙生物系统S.A.）的患者血清确定
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4周
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生化血液分析（碱性磷酸酶）
大体时间：4周
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该生化指标将根据BA400分析仪（西班牙生物系统S.A.）的患者血清确定
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ainur Yeshmanova, Ph.D.、Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- 学习椅：Nikolay Safonov、Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- 学习椅：Zhannat Nurmakhanova, Ph.D、Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- 学习椅：Zhanar Nurgaliyeva, Ph.D.、Asfendiyarov Kazakh National Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Zuo T, Zhang F, Lui GCY, Yeoh YK, Li AYL, Zhan H, Wan Y, Chung ACK, Cheung CP, Chen N, Lai CKC, Chen Z, Tso EYK, Fung KSC, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DSC, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Gut Microbiota of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization. Gastroenterology. 2020 Sep;159(3):944-955.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.048. Epub 2020 May 20.
- Romaniuk K., Majszyk-Świątek M., Kryszak K., Danielewicz A., Andraszek K. Alternative use of mare milk. Folia Pomer. Univ. Technol. Stetin. 2019;348:121-130. doi: 10.21005/AAPZ2019.49.1.13.
- Kushugulova A., Kozhakhmetov S., Sattybayeva R., Nurgozhina A., Ziyat A., Yadav H., Marotta F. Mare's milk as a prospective functional product. Funct. Food Health Dis. 2018;8:537-543. doi: 10.31989/ffhd.v8i11.528.
- Musayev, A., Yeshmanova, A., Pakhomenko, Y., Kozhakhmetov, S.S., Kushugulova, A.K. Effects of Environmental Pollutants on Intestinal Microbiome Under the Influence Of Mare's Milk In Patients with Hepatitis C. Procedia Environmental Science, Engineering and Management 2020;7(4):605-611.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月31日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月11日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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