Effekt av naturlig mat på tarmmikrobiom og fosfolipidspektrum av immunceller hos COVID-19-pasienter
Effekten av naturlig mat som frysetørket hoppemelk (Saumal) i post-COVID syndrom terapi er ikke studert. Litteraturgjennomgangen har vist at forskere har fokusert mer på evidensbaserte medisiner og mindre på naturprodukter. Noen råvarer, som frysetørket hoppemelk, bidrar til å danne komplette immunkomplekser og har antioksidanter, membranstabiliserende og antivirale effekter.
Bruken av Saumal viste sin effektivitet hos pasienter som lider av kronisk hepatitt C. Etter 4 ukers bruk av frysetørket hoppemelk ble det biologiske mangfoldet i tarmmikrobiomet økt. Innholdet av bakterier som skiller ut kortkjedede fettsyrer økte også.
Studien tar sikte på å bekrefte disse effektene på gennivå hos pasienter som gjennomgikk COVID-19. Denne studien vil tillate oss å utvikle en svært evidensbasert komponent av rehabiliteringsterapi hos pasienter etter COVID-19.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet består av tre stadier. Trinn I. Randomisert inndeling av 76 pasienter under studie i en hovedgruppe på 38 pasienter som fikk Saumal i 4 uker og en kontrollgruppe på 38 pasienter som ikke fikk Saumal. Alle respondentene har lidd av COVID-19 de siste 6 månedene. I øyeblikket for forskningen vil alle pasienter bo på rehabiliteringssentre i Almaty City.
Studiens biologiske materiale vil bli samlet inn fra respondentene (tarmmikrobiom og antifosfolipidantistoffer).
Trinn II. Hovedgruppen vil få Saumal i fire uker, hvoretter tarmmikrobiomet og antifosfolipidantistoffene vil bli samlet inn fra begge gruppene igjen. Dette vil tillate oss å vurdere virkningen av frysetørket hoppemelk på tilstanden til tarmmikrobiomet og antifosfolipidantistoffer.
Trinn III. Dataanalyse.
- Basert på resultatene av tarmmikrobiomsekvensering og ELISA (antifosfolipidantistoffer) i hoved- og kontrollgruppene, bestemmer vi de dynamiske endringene av disse parameterne under COVID-19-rehabilitering.
- I henhold til resultatene vil effektiviteten til Saumal selv angående disse 2 parametrene bli evaluert.
- Utvikle anbefalinger og en algoritme for pasientbehandling etter COVID-19 for å forhindre komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050000
- Almaty House of Veterans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre;
- Pasienter i rehabilitering etter COVID-19;
- Signert informert samtykke;
- Tilstedeværelse av pasientens historie med COVID-19, pålitelig etablert ved PCR+/tilstedeværelse av IgG/diagnose av koronavirus-lungebetennelse på datamaskintomografi basert på utskrivning fra sykehus eller poliklinisk journal.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom;
- Tarmmikrobiotatransplantasjon;
- Kronisk bukspyttkjertelsykdom, periode med forverring;
- Levercirrhose, Metavir stadium 3-4;
- Enhver sykdom i dekompensasjonsstadiet;
- Nevralgiske og psykologiske lidelser som forstyrrer studien;
- Kreft;
- Ikke-transportable pasienter;
- Pasienter som ikke er bosatt i Almaty;
- Pasienter som har nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedgruppe
Pasienter som hadde lidd av COVID-19 de seks månedene før studiestart.
Pasientene vil få Saumal (frysetørket hoppemelk) i fire uker.
|
Frysetørket hoppemelk (Saumal) rapporteres ofte for å ha terapeutiske og diettegenskaper assosiert med spesifikk kjemisk sammensetning og visse fysiske egenskaper til produktet.
Den inneholder totalt rundt 40 biologisk aktive komponenter, de viktigste av dem vitamin A, C, B1, B2, B6 og B12, aminosyrer, enzymer og sporstoffer (lavmolekylære peptider, laktalbuminer og globuliner).
Saumal vil bli administrert til pasienter i en dose på 25 gram tørt pulver per 200 ml vann, 2 ganger daglig, 30 minutter før måltidet, i 4 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som hadde lidd av COVID-19 de seks månedene før studiestart.
Det blir ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 4 uker
|
Intestinale mikrobiomstudier vil bli utført ved å bruke Illumina MiSeq Metagenomics Kit.
Oppretting av biblioteker for NGS-sekvensering.
Det kommersielle Illumina MiSeq The Metagenomics Kit inkluderer to primerpooler som kan forsterke de hypervariable regionene til 16S rRNA i bakterier.
Den første poolen produserer V2-4-8, mens den andre poolen tillater produksjon av V3-6 og 7-9 regioner av 16S rRNA.
Sekvensering vil bli utført på en Ion S5-analysator ved bruk av et Illumina MiSeq Chip Kit.
Når PCR-produktene er kjørt, er det viktig å følge standardprosedyrer for fragmentendegjenoppretting, adapterligering, reparasjon av nickgap, kvalitativ og kvantitativ vurdering av ikke-amplifiserte biblioteker og sammenslåing.
|
4 uker
|
|
Antifosfolipidantistoffer
Tidsramme: 4 uker
|
IgG eller IgM autoantistoffer mot kardiolipin, fosfatidylserin, fosfatidyl-inositol, fosfatidylsyre og β2-glykoprotein I bestemmes i humant venøs blodserum ved enzym immunoassay (ELISA) ved bruk av antifolipid-scen-enzy-scenken.
|
4 uker
|
|
Biokjemisk blodanalyse (urinsyre)
Tidsramme: 4 uker
|
Denne biokjemiske indikatoren vil bli bestemt fra pasientserum på en BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spania)
|
4 uker
|
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: 4 uker
|
Konstruksjoner: Fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (RP), kroppslige smerter (BP), General Health (GH), Vitality (VT), Social Functioning (SF), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE) , Mental helse (MH). Alle skalaområder (for enhver konstruksjon): 0 til 100. Høyere score indikerer: PF - bedre fysisk funksjon; RP - færre rollebegrensninger på grunn av fysisk helse; BP - mindre kroppslige smerter; GH - bedre opplevd generell helse; VT - større vitalitet og mindre tretthet; SF - bedre sosial funksjon; Re - færre rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer; MH - Bedre mental helse. SF-36 har ikke en eneste total score, men kan oppsummeres ved hjelp av to sammendragstiltak:
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk blodanalyse (ALT)
Tidsramme: 4 uker
|
Denne biokjemiske indikatoren vil bli bestemt fra pasientserum på en BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spania)
|
4 uker
|
|
Biokjemisk blodanalyse (AST)
Tidsramme: 4 uker
|
Denne biokjemiske indikatoren vil bli bestemt fra pasientserum på en BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spania)
|
4 uker
|
|
Biokjemisk blodanalyse (glukose)
Tidsramme: 4 uker
|
Denne biokjemiske indikatoren vil bli bestemt fra pasientserum på en BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spania)
|
4 uker
|
|
Biokjemisk blodanalyse (triacylglyserider)
Tidsramme: 4 uker
|
Denne biokjemiske indikatoren vil bli bestemt fra pasientserum på en BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spania)
|
4 uker
|
|
Biokjemisk blodanalyse (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: 4 uker
|
Denne biokjemiske indikatoren vil bli bestemt fra pasientserum på en BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spania)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ainur Yeshmanova, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Studiestol: Nikolay Safonov, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Studiestol: Zhannat Nurmakhanova, Ph.D, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Studiestol: Zhanar Nurgaliyeva, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Zuo T, Zhang F, Lui GCY, Yeoh YK, Li AYL, Zhan H, Wan Y, Chung ACK, Cheung CP, Chen N, Lai CKC, Chen Z, Tso EYK, Fung KSC, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DSC, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Gut Microbiota of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization. Gastroenterology. 2020 Sep;159(3):944-955.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.048. Epub 2020 May 20.
- Romaniuk K., Majszyk-Świątek M., Kryszak K., Danielewicz A., Andraszek K. Alternative use of mare milk. Folia Pomer. Univ. Technol. Stetin. 2019;348:121-130. doi: 10.21005/AAPZ2019.49.1.13.
- Kushugulova A., Kozhakhmetov S., Sattybayeva R., Nurgozhina A., Ziyat A., Yadav H., Marotta F. Mare's milk as a prospective functional product. Funct. Food Health Dis. 2018;8:537-543. doi: 10.31989/ffhd.v8i11.528.
- Musayev, A., Yeshmanova, A., Pakhomenko, Y., Kozhakhmetov, S.S., Kushugulova, A.K. Effects of Environmental Pollutants on Intestinal Microbiome Under the Influence Of Mare's Milk In Patients with Hepatitis C. Procedia Environmental Science, Engineering and Management 2020;7(4):605-611.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KazNMU_Saumal_COVID
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .