Влияние натуральной пищи на микробиом кишечника и фосфолипидный спектр иммунных клеток у пациентов с COVID-19
Эффективность натуральных продуктов, таких как сублимированное кобылье молоко (саумал), в терапии пост-COVID-синдрома не изучалась. Обзор литературы показал, что исследователи больше сосредоточились на доказательных препаратах, чем на натуральных продуктах. Некоторые сырые продукты, такие как сублимированное кобылье молоко, способствуют формированию полноценных иммунных комплексов и обладают антиоксидантным, мембраностабилизирующим и противовирусным действием.
Применение Саумала доказало свою эффективность у больных, страдающих хроническим гепатитом С. Через 4 недели использования лиофилизированного кобыльего молока биоразнообразие кишечного микробиома увеличилось. Также увеличилось содержание бактерий, секретирующих короткоцепочечные жирные кислоты.
Исследование направлено на подтверждение этих эффектов на генном уровне у пациентов, перенесших COVID-19. Это исследование позволит нам разработать высокодоказательный компонент реабилитационной терапии пациентов, перенесших COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из трех этапов. I этап. Рандомизированное разделение 76 исследуемых больных на основную группу из 38 больных, получавших Саумал в течение 4 недель, и контрольную группу из 38 больных, не получавших Саумал. Все респонденты болели COVID-19 в течение последних 6 месяцев. На момент исследования все пациенты будут находиться в реабилитационных центрах г. Алматы.
Биологический материал для исследования будет собираться у респондентов (кишечный микробиом и антифосфолипидные антитела).
II этап. Основная группа будет получать саумал в течение четырех недель, после чего у обеих групп снова будут собирать кишечный микробиом и антифосфолипидные антитела. Это позволит оценить влияние сублимированного кобыльего молока на состояние микробиома кишечника и антифосфолипидные антитела.
III этап. Анализ данных.
- По результатам секвенирования кишечного микробиома и ИФА (антифосфолипидные антитела) в основной и контрольной группах определяли динамику изменения этих показателей в процессе реабилитации после COVID-19.
- По результатам будет оцениваться эффективность самого Саумала по этим 2-м параметрам.
- Разработать рекомендации и алгоритм ведения пациентов после COVID-19 для профилактики осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Almaty, Казахстан, 050000
- Almaty House of Veterans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Пациенты на реабилитации после COVID-19;
- Подписанное информированное согласие;
- Наличие в анамнезе пациента COVID-19, достоверно установленного методом ПЦР+ /наличие IgG/ диагноза коронавирусной пневмонии по данным компьютерной томографии на основании выписки из стационара или амбулаторной документации.
Критерий исключения:
- Хронические воспалительные заболевания кишечника;
- Трансплантация кишечной микробиоты;
- Хроническая болезнь поджелудочной железы, период обострения;
- Цирроз печени, метавир 3-4 стадия;
- Любое заболевание в стадии декомпенсации;
- Невралгические и психологические расстройства, мешающие учебе;
- Рак;
- нетранспортабельные больные;
- Пациенты, не проживающие в г. Алматы;
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная группа
Пациенты, перенесшие COVID-19 за шесть месяцев до начала исследования.
Пациенты будут получать саумал (лиофилизированное кобылье молоко) в течение четырех недель.
|
Часто сообщается, что лиофилизированное кобылье молоко (Саумал) обладает терапевтическими и диетическими свойствами, связанными с конкретным химическим составом и определенными физическими свойствами продукта.
Всего он содержит около 40 биологически активных компонентов, важнейшие из них витамины А, С, В1, В2, В6 и В12, аминокислоты, ферменты и микроэлементы (низкомолекулярные пептиды, лактальбумины и глобулины).
Саумал назначают пациентам в дозе 25 г сухого порошка на 200 мл воды 2 раза в день за 30 минут до еды в течение 4 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, перенесшие COVID-19 за шесть месяцев до начала исследования.
Никакого вмешательства не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечный микробиом
Временное ограничение: 4 недели
|
Исследования кишечного микробиома будут проводиться с использованием набора для метагеномики Illumina MiSeq.
Создание библиотек для секвенирования NGS.
Коммерческий набор Illumina MiSeq The Metagenomics Kit включает два пула праймеров, которые могут амплифицировать гипервариабельные области 16S рРНК у бактерий.
Первый пул продуцирует V2-4-8, а второй пул позволяет производить участки V3-6 и 7-9 16S рРНК.
Секвенирование будет выполняться на анализаторе Ion S5 с использованием набора микросхем Illumina MiSeq.
После запуска продуктов ПЦР важно следовать стандартным процедурам восстановления концов фрагмента, лигирования адаптера, восстановления разрывов, качественной и количественной оценки неамплифицированных библиотек и объединения.
|
4 недели
|
|
Антифосфолипидные антитела
Временное ограничение: 4 недели
|
Аутоантитела IgG или IgM в кардиолипин, фосфатидил серин, фосфатидилонозитол, фосфатидил кислоты и β2-гликопротеин I определяются в сыворотке венозного крови человека с помощью иммуноанализа (ELISA) с использованием анти-фосфалипидного экрана IgG/IGM набора.
|
4 недели
|
|
Биохимический анализ крови (мочевая кислота)
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот биохимический индикатор будет определен из сыворотки пациента на анализаторе BA400 (Biosystems S.A., Испания)
|
4 недели
|
|
Качество жизни изменений
Временное ограничение: 4 недели
|
Конструкции: физическое функционирование (PF), ограничения роли из -за физического здоровья (RP), боли в организме (BP), общего здоровья (GH), жизненной силы (VT), социального функционирования (SF), ограничений ролей из -за эмоциональных проблем (Re) , Психическое здоровье (MH). Все масштабные диапазоны (для любой конструкции): от 0 до 100. Более высокие оценки указывают: PF - лучшее физическое функционирование; RP - меньше ограничений роли из -за физического здоровья; BP - меньше телесной боли; GH - лучше воспринимаемое общее здоровье; VT - большая жизнеспособность и меньшая усталость; SF - лучшее социальное функционирование; Re - меньше ограничений роли из -за эмоциональных проблем; MH - лучшее психическое здоровье. SF-36 не имеет единого общего балла, но может быть суммирован с использованием двух сводных мер:
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический анализ крови (ALT)
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот биохимический индикатор будет определен из сыворотки пациента на анализаторе BA400 (Biosystems S.A., Испания)
|
4 недели
|
|
Биохимический анализ крови (AST)
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот биохимический индикатор будет определен из сыворотки пациента на анализаторе BA400 (Biosystems S.A., Испания)
|
4 недели
|
|
Биохимический анализ крови (глюкоза)
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот биохимический индикатор будет определен из сыворотки пациента на анализаторе BA400 (Biosystems S.A., Испания)
|
4 недели
|
|
Биохимический анализ крови (триацилглицериды)
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот биохимический индикатор будет определен из сыворотки пациента на анализаторе BA400 (Biosystems S.A., Испания)
|
4 недели
|
|
Биохимический анализ крови (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот биохимический индикатор будет определен из сыворотки пациента на анализаторе BA400 (Biosystems S.A., Испания)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ainur Yeshmanova, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Учебный стул: Nikolay Safonov, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Учебный стул: Zhannat Nurmakhanova, Ph.D, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Учебный стул: Zhanar Nurgaliyeva, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Zuo T, Zhang F, Lui GCY, Yeoh YK, Li AYL, Zhan H, Wan Y, Chung ACK, Cheung CP, Chen N, Lai CKC, Chen Z, Tso EYK, Fung KSC, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DSC, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Gut Microbiota of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization. Gastroenterology. 2020 Sep;159(3):944-955.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.048. Epub 2020 May 20.
- Romaniuk K., Majszyk-Świątek M., Kryszak K., Danielewicz A., Andraszek K. Alternative use of mare milk. Folia Pomer. Univ. Technol. Stetin. 2019;348:121-130. doi: 10.21005/AAPZ2019.49.1.13.
- Kushugulova A., Kozhakhmetov S., Sattybayeva R., Nurgozhina A., Ziyat A., Yadav H., Marotta F. Mare's milk as a prospective functional product. Funct. Food Health Dis. 2018;8:537-543. doi: 10.31989/ffhd.v8i11.528.
- Musayev, A., Yeshmanova, A., Pakhomenko, Y., Kozhakhmetov, S.S., Kushugulova, A.K. Effects of Environmental Pollutants on Intestinal Microbiome Under the Influence Of Mare's Milk In Patients with Hepatitis C. Procedia Environmental Science, Engineering and Management 2020;7(4):605-611.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KazNMU_Saumal_COVID
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .