Effect van natuurlijke voeding op darmmicrobioom en fosfolipidenspectrum van immuuncellen bij COVID-19-patiënten
De werkzaamheid van natuurlijk voedsel zoals gevriesdroogde paardenmelk (Saumal) bij post-COVID-syndroomtherapie is niet onderzocht. Uit het literatuuronderzoek blijkt dat onderzoekers zich meer hebben gericht op evidence-based medicijnen en minder op natuurlijke producten. Sommige rauwe voedingsmiddelen, zoals gevriesdroogde paardenmelk, dragen bij aan de vorming van complete immuuncomplexen en hebben antioxiderende, membraanstabiliserende en antivirale effecten.
Het gebruik van Saumal heeft zijn effectiviteit bewezen bij patiënten die lijden aan chronische hepatitis C. Na 4 weken gebruik van gevriesdroogde merriemelk was de biodiversiteit van het darmmicrobioom verhoogd. Het gehalte aan bacteriën die vetzuren met een korte keten afscheiden, nam ook toe.
De studie heeft tot doel deze effecten op genniveau te bevestigen bij patiënten die COVID-19 hebben ondergaan. Met deze studie kunnen we een zeer evidence-based onderdeel van revalidatietherapie ontwikkelen bij patiënten na COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit drie fasen. Stadium I. Gerandomiseerde verdeling van 76 onderzochte patiënten in een hoofdgroep van 38 patiënten die gedurende 4 weken Saumal kregen en een controlegroep van 38 patiënten die geen Saumal kregen. Alle respondenten hebben de afgelopen 6 maanden last gehad van COVID-19. Op het moment van het onderzoek verblijven alle patiënten in revalidatiecentra in de stad Almaty.
Het biologische materiaal van de studie zal worden verzameld van de respondenten (darmmicrobioom en antifosfolipide-antilichamen).
Fase II. De hoofdgroep krijgt gedurende vier weken Saumal, waarna van beide groepen opnieuw het darmmicrobioom en de antifosfolipide-antilichamen worden verzameld. Hiermee kunnen we de impact van gevriesdroogde paardenmelk op de conditie van het darmmicrobioom en antifosfolipide-antilichamen beoordelen.
Fase III. Gegevens analyse.
- Op basis van de resultaten van darmmicrobioomsequencing en ELISA (antifosfolipide-antilichamen) in de hoofd- en controlegroep bepalen we de dynamische veranderingen van die parameters tijdens COVID-19-revalidatie.
- Volgens de resultaten zal de effectiviteit van Saumal zelf met betrekking tot deze 2 parameters worden geëvalueerd.
- Ontwikkel aanbevelingen en een algoritme voor patiëntbeheer na COVID-19 om complicaties te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050000
- Almaty House of Veterans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder;
- Patiënten in revalidatie na COVID-19;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Aanwezigheid van de voorgeschiedenis van COVID-19 van de patiënt, betrouwbaar vastgesteld door PCR+/aanwezigheid van IgG/diagnose van coronavirus-pneumonie op computertomografie op basis van ontslag uit ziekenhuis- of poliklinische dossiers.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische inflammatoire darmziekte;
- Darmmicrobiota transplantatie;
- Chronische alvleesklierziekte, periode van exacerbatie;
- Levercirrose, Metavir stadium 3-4;
- Elke ziekte in de decompensatiefase;
- Neuralgische en psychische stoornissen die het onderzoek verstoren;
- Kanker;
- Niet-verplaatsbare patiënten;
- Patiënten die niet in Almaty wonen;
- Patiënten die hebben geweigerd deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdgroep
Patiënten die in de zes maanden voor aanvang van de studie aan COVID-19 hadden geleden.
Patiënten krijgen gedurende vier weken Saumal (gevriesdroogde merriemelk).
|
Er wordt vaak gerapporteerd dat gevriesdroogde merriemelk (Saumal) therapeutische en dieeteigenschappen heeft die verband houden met de specifieke chemische samenstelling en bepaalde fysische eigenschappen van het product.
Het bevat in totaal ongeveer 40 biologisch actieve componenten, waarvan de belangrijkste vitamine A, C, B1, B2, B6 en B12, aminozuren, enzymen en sporenelementen (peptiden met een laag molecuulgewicht, lactoalbuminen en globulinen).
Saumal zal aan patiënten worden toegediend in een dosis van 25 gram droog poeder per 200 ml water, 2 maal daags, 30 minuten vóór de maaltijd, gedurende 4 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die in de zes maanden voor aanvang van de studie aan COVID-19 hadden geleden.
Er zal niet worden ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 4 weken
|
Er zullen darmmicrobioomstudies worden uitgevoerd met behulp van de Illumina MiSeq Metagenomics Kit.
Creatie van bibliotheken voor NGS-sequencing.
De commerciële Illumina MiSeq De Metagenomics Kit bevat twee primerpools die de hypervariabele gebieden van 16S-rRNA in bacteriën kunnen amplificeren.
De eerste pool produceert V2-4-8, terwijl de tweede pool de productie van V3-6- en 7-9-gebieden van 16S-rRNA mogelijk maakt.
De sequentiebepaling zal worden uitgevoerd op een Ion S5-analysator met behulp van een Illumina MiSeq Chip Kit.
Zodra de PCR-producten zijn uitgevoerd, is het belangrijk om standaardprocedures te volgen voor herstel van fragmentuiteinden, adapterligatie, reparatie van nick gaps, kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van niet-geamplificeerde bibliotheken en pooling.
|
4 weken
|
|
Antifosfolipide -antilichamen
Tijdsspanne: 4 weken
|
IgG- of IgM-auto-antilichamen tot cardiolipine, fosfatidylserine, fosfatidyl-inositol, fosfatidylzuur en β2-glycoproteïne I worden bepaald in humaan veneuze bloedserum door enzyme immunoassay (ELISA) met behulp van het anti-fosfolipide screen igg/igm kit.
|
4 weken
|
|
Biochemische bloedanalyse (urinezuur)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze biochemische indicator wordt bepaald uit het patiëntserum op een BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spanje)
|
4 weken
|
|
Veranderingen van levenskwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Constructen: fysiek functioneren (PF), rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid (RP), Licily Pain (BP), Algemene gezondheid (GH), Vitality (VT), Social Functioning (SF), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (RE) , Mental Health (MH). Alle schaalbereiken (voor elke construct): 0 tot 100. Hogere scores geven aan: PF - beter fysiek functioneren; RP - minder rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid; BP - minder lichamelijke pijn; GH - beter waargenomen algemene gezondheid; VT - grotere vitaliteit en minder vermoeidheid; SF - beter sociaal functioneren; Re - minder rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen; MH - Betere geestelijke gezondheid. De SF-36 heeft geen enkele totale score, maar kan worden samengevat met behulp van twee samenvattende maatregelen:
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische bloedanalyse (ALT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze biochemische indicator wordt bepaald uit het patiëntserum op een BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spanje)
|
4 weken
|
|
Biochemische bloedanalyse (AST)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze biochemische indicator wordt bepaald uit het patiëntserum op een BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spanje)
|
4 weken
|
|
Biochemische bloedanalyse (glucose)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze biochemische indicator wordt bepaald uit het patiëntserum op een BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spanje)
|
4 weken
|
|
Biochemische bloedanalyse (triacylglyceriden)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze biochemische indicator wordt bepaald uit het patiëntserum op een BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spanje)
|
4 weken
|
|
Biochemische bloedanalyse (alkalische fosfatase)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze biochemische indicator wordt bepaald uit het patiëntserum op een BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spanje)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ainur Yeshmanova, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Studie stoel: Nikolay Safonov, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Studie stoel: Zhannat Nurmakhanova, Ph.D, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Studie stoel: Zhanar Nurgaliyeva, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Zuo T, Zhang F, Lui GCY, Yeoh YK, Li AYL, Zhan H, Wan Y, Chung ACK, Cheung CP, Chen N, Lai CKC, Chen Z, Tso EYK, Fung KSC, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DSC, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Gut Microbiota of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization. Gastroenterology. 2020 Sep;159(3):944-955.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.048. Epub 2020 May 20.
- Romaniuk K., Majszyk-Świątek M., Kryszak K., Danielewicz A., Andraszek K. Alternative use of mare milk. Folia Pomer. Univ. Technol. Stetin. 2019;348:121-130. doi: 10.21005/AAPZ2019.49.1.13.
- Kushugulova A., Kozhakhmetov S., Sattybayeva R., Nurgozhina A., Ziyat A., Yadav H., Marotta F. Mare's milk as a prospective functional product. Funct. Food Health Dis. 2018;8:537-543. doi: 10.31989/ffhd.v8i11.528.
- Musayev, A., Yeshmanova, A., Pakhomenko, Y., Kozhakhmetov, S.S., Kushugulova, A.K. Effects of Environmental Pollutants on Intestinal Microbiome Under the Influence Of Mare's Milk In Patients with Hepatitis C. Procedia Environmental Science, Engineering and Management 2020;7(4):605-611.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KazNMU_Saumal_COVID
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .