Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van natuurlijke voeding op darmmicrobioom en fosfolipidenspectrum van immuuncellen bij COVID-19-patiënten

4 maart 2024 bijgewerkt door: Vildan Indershiyev, Asfendiyarov Kazakh National Medical University

De werkzaamheid van natuurlijk voedsel zoals gevriesdroogde paardenmelk (Saumal) bij post-COVID-syndroomtherapie is niet onderzocht. Uit het literatuuronderzoek blijkt dat onderzoekers zich meer hebben gericht op evidence-based medicijnen en minder op natuurlijke producten. Sommige rauwe voedingsmiddelen, zoals gevriesdroogde paardenmelk, dragen bij aan de vorming van complete immuuncomplexen en hebben antioxiderende, membraanstabiliserende en antivirale effecten.

Het gebruik van Saumal heeft zijn effectiviteit bewezen bij patiënten die lijden aan chronische hepatitis C. Na 4 weken gebruik van gevriesdroogde merriemelk was de biodiversiteit van het darmmicrobioom verhoogd. Het gehalte aan bacteriën die vetzuren met een korte keten afscheiden, nam ook toe.

De studie heeft tot doel deze effecten op genniveau te bevestigen bij patiënten die COVID-19 hebben ondergaan. Met deze studie kunnen we een zeer evidence-based onderdeel van revalidatietherapie ontwikkelen bij patiënten na COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit drie fasen. Stadium I. Gerandomiseerde verdeling van 76 onderzochte patiënten in een hoofdgroep van 38 patiënten die gedurende 4 weken Saumal kregen en een controlegroep van 38 patiënten die geen Saumal kregen. Alle respondenten hebben de afgelopen 6 maanden last gehad van COVID-19. Op het moment van het onderzoek verblijven alle patiënten in revalidatiecentra in de stad Almaty.

Het biologische materiaal van de studie zal worden verzameld van de respondenten (darmmicrobioom en antifosfolipide-antilichamen).

Fase II. De hoofdgroep krijgt gedurende vier weken Saumal, waarna van beide groepen opnieuw het darmmicrobioom en de antifosfolipide-antilichamen worden verzameld. Hiermee kunnen we de impact van gevriesdroogde paardenmelk op de conditie van het darmmicrobioom en antifosfolipide-antilichamen beoordelen.

Fase III. Gegevens analyse.

  1. Op basis van de resultaten van darmmicrobioomsequencing en ELISA (antifosfolipide-antilichamen) in de hoofd- en controlegroep bepalen we de dynamische veranderingen van die parameters tijdens COVID-19-revalidatie.
  2. Volgens de resultaten zal de effectiviteit van Saumal zelf met betrekking tot deze 2 parameters worden geëvalueerd.
  3. Ontwikkel aanbevelingen en een algoritme voor patiëntbeheer na COVID-19 om complicaties te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050000
        • Werving
        • Kamenskoe Plato
        • Contact:
          • Turysbekov Kuatzhan, Ph.D.
          • Telefoonnummer: +7 (778) 5555239

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder;
  2. Patiënten in revalidatie na COVID-19;
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  4. Aanwezigheid van de voorgeschiedenis van COVID-19 van de patiënt, betrouwbaar vastgesteld door PCR+/aanwezigheid van IgG/diagnose van coronavirus-pneumonie op computertomografie op basis van ontslag uit ziekenhuis- of poliklinische dossiers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische inflammatoire darmziekte;
  2. Darmmicrobiota transplantatie;
  3. Chronische alvleesklierziekte, periode van exacerbatie;
  4. Levercirrose, Metavir stadium 3-4;
  5. Elke ziekte in de decompensatiefase;
  6. Neuralgische en psychische stoornissen die het onderzoek verstoren;
  7. Kanker;
  8. Niet-verplaatsbare patiënten;
  9. Patiënten die niet in Almaty wonen;
  10. Patiënten die hebben geweigerd deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdgroep
Patiënten die in de zes maanden voor aanvang van de studie aan COVID-19 hadden geleden. Patiënten krijgen gedurende vier weken Saumal (gevriesdroogde merriemelk).
Voedingssupplement: Gevriesdroogde Merriemelk (Saumal)
Er wordt vaak gemeld dat gevriesdroogde merriemelk (Saumal) therapeutische en voedingseigenschappen heeft die verband houden met de specifieke chemische samenstelling en bepaalde fysische eigenschappen van het product. Het bevat in totaal ongeveer 40 biologisch actieve componenten, waarvan de belangrijkste vitamine A, C, B1, B2, B6 en B12, aminozuren, enzymen en sporenelementen (laagmoleculaire peptiden, lactalbuminen en globulinen). Saumal wordt aan patiënten toegediend in een dosis van 20 gram droog poeder per 200 ml water, 2 keer per dag, 30 minuten voor de maaltijd, gedurende 4 weken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die in de zes maanden voor aanvang van de studie aan COVID-19 hadden geleden. Er zal niet worden ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbioom
Tijdsspanne: 4 weken

Darmmicrobioomonderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van de Ion 16S™ Metagenomics Kit en Ion Torrent Next Generation Sequencing (NGS)-technologie.

Creatie van bibliotheken voor NGS-sequencing. De commerciële Ion 16S™ The Metagenomics Kit bevat twee primerpools die de hypervariabele gebieden van 16S rRNA in bacteriën kunnen versterken. De eerste pool produceert V2-4-8, terwijl de tweede pool de productie van V3-6- en 7-9-regio's van 16S-rRNA mogelijk maakt. Sequencing zal worden uitgevoerd op een Ion S5-analysator met behulp van een Ion 520 Chip Kit. Nadat de PCR-producten zijn uitgevoerd, is het belangrijk om de standaardprocedures te volgen voor herstel van fragmentuiteinden, adapterligatie, nick gap-reparatie, kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van niet-geamplificeerde bibliotheken en pooling.
4 weken
Antifosfolipiden antilichamen
Tijdsspanne: 4 weken
IgG- of IgM-auto-antilichamen tegen cardiolipine, fosfatidylserine, fosfatidyl-inositol, fosfatidylzuur en β2-glycoproteïne I worden bepaald in humaan veneus bloedserum door middel van enzymimmunoassay (ELISA) met behulp van de Anti-Phospholipid Screen IgG/IgM-kit.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunstatus verandert
Tijdsspanne: 4 weken
Niveaus van immuunstatusmarkers (Immunoglobuline G, Immunoglobuline M, Immunoglobuline A) zullen worden gedetecteerd uit bloedmonsters.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdugani Musayev, Ph.D., M.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KazNMU_Saumal_COVID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren