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Einfluss natürlicher Lebensmittel auf das Darmmikrobiom und das Phospholipidspektrum von Immunzellen bei COVID-19-Patienten

11. Januar 2025 aktualisiert von: Vildan Indershiyev, Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Die Wirksamkeit natürlicher Lebensmittel wie gefriergetrockneter Stutenmilch (Saumal) in der Post-COVID-Syndrom-Therapie wurde nicht untersucht. Die Literaturrecherche hat gezeigt, dass sich die Forscher mehr auf evidenzbasierte Medikamente und weniger auf Naturprodukte konzentriert haben. Einige Rohkostprodukte, wie zum Beispiel gefriergetrocknete Stutenmilch, tragen zur Bildung vollständiger Immunkomplexe bei und wirken antioxidativ, membranstabilisierend und antiviral.

Die Anwendung von Saumal hat sich bei Patienten mit chronischer Hepatitis C als wirksam erwiesen. Nach 4-wöchiger Verwendung von gefriergetrockneter Stutenmilch war die Artenvielfalt des Darmmikrobioms erhöht. Auch der Gehalt an Bakterien, die kurzkettige Fettsäuren absondern, nahm zu.

Ziel der Studie ist es, diese Effekte auf Genebene bei Patienten zu bestätigen, die an COVID-19 erkrankt sind. Diese Studie wird es uns ermöglichen, eine hochgradig evidenzbasierte Komponente der Rehabilitationstherapie bei Patienten nach COVID-19 zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Phasen. Stufe I. Randomisierte Aufteilung von 76 untersuchten Patienten in eine Hauptgruppe von 38 Patienten, die 4 Wochen lang Saumal erhielten, und eine Kontrollgruppe von 38 Patienten, die Saumal nicht erhielten. Alle Befragten waren in den letzten 6 Monaten an COVID-19 erkrankt. Zum Zeitpunkt der Untersuchung werden alle Patienten in Rehabilitationszentren in der Stadt Almaty untergebracht.

Das biologische Material der Studie wird von den Befragten gesammelt (Darmmikrobiom und Antiphospholipid-Antikörper).

Stufe II. Die Hauptgruppe erhält vier Wochen lang Saumal, danach werden das Darmmikrobiom und die Antiphospholipid-Antikörper erneut von beiden Gruppen gesammelt. Dadurch können wir den Einfluss von gefriergetrockneter Stutenmilch auf den Zustand des Darmmikrobioms und der Antiphospholipid-Antikörper beurteilen.

Stufe III. Datenanalyse.

  1. Basierend auf den Ergebnissen der Darmmikrobiomsequenzierung und des ELISA (Antiphospholipid-Antikörper) in der Haupt- und Kontrollgruppe bestimmen wir die dynamischen Veränderungen dieser Parameter während der COVID-19-Rehabilitation.
  2. Anhand der Ergebnisse wird die Wirksamkeit von Saumal selbst hinsichtlich dieser beiden Parameter bewertet.
  3. Entwickeln Sie Empfehlungen und einen Algorithmus für das Patientenmanagement nach COVID-19, um Komplikationen vorzubeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050000
        • Almaty House of Veterans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter;
  2. Patienten in der Rehabilitation nach COVID-19;
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung;
  4. Vorliegen einer COVID-19-Erkrankung des Patienten, zuverlässig nachgewiesen durch PCR+ /Vorhandensein von IgG/Diagnose einer Coronavirus-Pneumonie mittels Computertomographie basierend auf der Entlassung aus dem Krankenhaus oder ambulanten Aufzeichnungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisch entzündliche Darmerkrankung;
  2. Transplantation von Darmmikrobiota;
  3. Chronische Pankreaserkrankung, Phase der Exazerbation;
  4. Leberzirrhose, Metavir Stadium 3-4;
  5. Jede Krankheit im Dekompensationsstadium;
  6. Neuralgische und psychische Störungen, die das Studium beeinträchtigen;
  7. Krebs;
  8. Nicht transportable Patienten;
  9. Patienten, die nicht in Almaty wohnen;
  10. Patienten, die sich geweigert haben, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptgruppe
Patienten, die in den sechs Monaten vor Studienbeginn an COVID-19 erkrankt waren. Die Patienten erhalten vier Wochen lang Saumal (gefriergetrocknete Stutenmilch).
Nahrungsergänzungsmittel: Gefriergetrocknete Stutenmilch (Saumal)
Von gefriergetrockneter Stutenmilch (Saumal) wird häufig berichtet, dass sie therapeutische und diätetische Eigenschaften hat, die mit einer spezifischen chemischen Zusammensetzung und bestimmten physikalischen Eigenschaften des Produkts verbunden sind. Es enthält insgesamt etwa 40 biologisch aktive Bestandteile, die wichtigsten davon sind die Vitamine A, C, B1, B2, B6 und B12, Aminosäuren, Enzyme und Spurenelemente (niedermolekulare Peptide, Lactalbumine und Globuline). Saumal wird den Patienten 4 Wochen lang zweimal täglich 30 Minuten vor der Mahlzeit in einer Dosis von 25 Gramm Trockenpulver pro 200 ml Wasser verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die in den sechs Monaten vor Studienbeginn an COVID-19 erkrankt waren. Es wird keine Intervention geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 4 Wochen
Darmmikrobiomstudien werden mit dem Illumina MiSeq Metagenomics Kit durchgeführt. Erstellung von Bibliotheken für die NGS-Sequenzierung. Das kommerzielle Illumina MiSeq The Metagenomics Kit enthält zwei Primer-Pools, die die hypervariablen Regionen der 16S-rRNA in Bakterien verstärken können. Der erste Pool produziert V2-4-8, während der zweite Pool die Produktion von V3-6- und 7-9-Regionen der 16S-rRNA ermöglicht. Die Sequenzierung wird auf einem Ion S5-Analysegerät unter Verwendung eines Illumina MiSeq Chip Kit durchgeführt. Sobald die PCR-Produkte getestet wurden, ist es wichtig, die Standardverfahren zur Fragmentendenrückgewinnung, Adapterligation, Nick-Gap-Reparatur, qualitative und quantitative Bewertung nicht amplifizierter Bibliotheken und Pooling zu befolgen.
4 Wochen
Antiphospholipid -Antikörper
Zeitfenster: 4 Wochen
IgG- oder IgM-Autoantikörper gegen Cardiolipin, Phosphatidyl-Serin, Phosphatidylinositol, Phosphatidylsäure und β2-Glykoprotein I werden im menschlichen venösen Blutserum durch Enzym-Immunoassay (ELISA) bestimmt.
4 Wochen
Biochemische Blutanalyse (Harnsäure)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser biochemische Indikator wird aus dem Patientenserum auf einem BA400 -Analysator (Biosystems S.A., Spanien) bestimmt.
4 Wochen
Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: 4 Wochen

Konstrukte: Physikalische Funktionen (PF), Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (RP), Körperschmerzen (BP), Allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziales Funktionieren (SF), Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (Re) , Psychische Gesundheit (MH). Alle Skalenbereiche (für jedes Konstrukt): 0 bis 100.

Höhere Werte geben an: PF - bessere physische Funktion; RP - weniger Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit; BP - weniger körperliche Schmerzen; GH - besser wahrgenommene allgemeine Gesundheit; VT - größere Vitalität und weniger Müdigkeit; SF - bessere soziale Funktionen; Betreff weniger Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme; MH - bessere psychische Gesundheit.

Der SF-36 hat keine einzige Gesamtbewertung, kann jedoch unter Verwendung von zwei Zusammenfassungsmaßnahmen zusammengefasst werden:

  1. Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCs). Kombiniert die folgenden Skalen: PF, RP, BP, GH.
  2. Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Kombiniert die folgenden Skalen: VT, SF, Re, MH. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und psychische Gesundheit hin. Bereich: Typischerweise standardisiert (Mittelwert = 50, SD = 10)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Blutanalyse (ALT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser biochemische Indikator wird aus dem Patientenserum auf einem BA400 -Analysator (Biosystems S.A., Spanien) bestimmt.
4 Wochen
Biochemische Blutanalyse (AST)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser biochemische Indikator wird aus dem Patientenserum auf einem BA400 -Analysator (Biosystems S.A., Spanien) bestimmt.
4 Wochen
Biochemische Blutanalyse (Glukose)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser biochemische Indikator wird aus dem Patientenserum auf einem BA400 -Analysator (Biosystems S.A., Spanien) bestimmt.
4 Wochen
Biochemische Blutanalyse (Triacylglyceride)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser biochemische Indikator wird aus dem Patientenserum auf einem BA400 -Analysator (Biosystems S.A., Spanien) bestimmt.
4 Wochen
Biochemische Blutanalyse (alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser biochemische Indikator wird aus dem Patientenserum auf einem BA400 -Analysator (Biosystems S.A., Spanien) bestimmt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Ainur Yeshmanova, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
  • Studienstuhl: Nikolay Safonov, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
  • Studienstuhl: Zhannat Nurmakhanova, Ph.D, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
  • Studienstuhl: Zhanar Nurgaliyeva, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KazNMU_Saumal_COVID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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