A természetes táplálék hatása a bélmikrobiómára és az immunsejtek foszfolipid spektrumára COVID-19-betegeknél
A természetes élelmiszerek, például a fagyasztva szárított kancatej (Saumal) hatékonyságát a COVID-szindróma utáni kezelésben nem vizsgálták. A szakirodalmi áttekintés kimutatta, hogy a kutatók inkább a bizonyítékokon alapuló gyógyszerekre összpontosítanak, és kevésbé a természetes termékekre. Egyes nyers élelmiszerek, mint például a fagyasztva szárított kancatej, hozzájárulnak a teljes immunkomplexek kialakításához, és antioxidáns, membránstabilizáló és vírusellenes hatásúak.
A Saumal alkalmazása bizonyította hatékonyságát krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél. A fagyasztva szárított kancatej 4 hetes felhasználása után a bél mikrobióma biodiverzitása megnövekedett. A rövid szénláncú zsírsavakat kiválasztó baktériumok tartalma is megnőtt.
A tanulmány célja ezen hatások génszintű megerősítése azoknál a betegeknél, akik átestek a COVID-19-en. Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy a COVID-19 utáni betegek rehabilitációs terápiájának egy erősen bizonyítékokon alapuló összetevőjét dolgozzuk ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány három szakaszból áll. I. stádium. A vizsgált 76 beteg véletlenszerű felosztása egy 38 betegből álló főcsoportba, akik 4 hétig Saumalt kaptak, és egy 38, Saumalt nem kapó betegből álló kontrollcsoportba. Minden válaszadó szenvedett COVID-19-től az elmúlt 6 hónapban. A kutatás pillanatában minden beteg Almati város rehabilitációs központjaiban fog tartózkodni.
A vizsgálat biológiai anyagát a válaszadóktól gyűjtik (bél mikrobiom és antifoszfolipid antitestek).
szakasz II. A főcsoport négy hétig Saumalt kap, majd mindkét csoportból ismét begyűjtik a bél mikrobiómát és az antifoszfolipid antitesteket. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a fagyasztva szárított kancatej hatását a bélmikrobióma állapotára és az antifoszfolipid antitestekre.
szakasz III. Adatelemzés.
- A fő- és kontrollcsoportban a bélmikrobióm szekvenálás és ELISA (antifoszfolipid antitestek) eredményei alapján meghatározzuk ezeknek a paramétereknek a dinamikus változását a COVID-19 rehabilitáció során.
- Az eredmények alapján értékelni fogják magának a Saumalnak a hatékonyságát e két paraméter tekintetében.
- A szövődmények megelőzése érdekében dolgozzon ki ajánlásokat és algoritmust a COVID-19 utáni betegek kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almaty, Kazahsztán, 050000
- Almaty House of Veterans
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály;
- COVID-19 utáni rehabilitáció alatt álló betegek;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- A páciens COVID-19 kórelőzményének jelenléte, megbízhatóan megállapított PCR+ /IgG jelenléte/ koronavírus tüdőgyulladás diagnosztizálása számítógépes tomográfián a kórházi vagy ambuláns feljegyzések alapján.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus gyulladásos bélbetegség;
- Bél mikrobiota transzplantáció;
- Krónikus hasnyálmirigy-betegség, súlyosbodási időszak;
- Májcirrhosis, Metavir 3-4 stádium;
- Bármilyen betegség a dekompenzáció szakaszában;
- Neuralgikus és pszichológiai rendellenességek, amelyek zavarják a vizsgálatot;
- Rák;
- Nem szállítható betegek;
- Nem Almatiban élő betegek;
- Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Főcsoport
Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtti hat hónapban COVID-19-ben szenvedtek.
A betegek négy hétig Saumalt (fagyasztva szárított kancatejet) kapnak.
|
A fagyasztva szárított kancatejről (Saumal) gyakran számoltak be terápiás és étrendi tulajdonságairól, amelyek a termék meghatározott kémiai összetételéhez és bizonyos fizikai tulajdonságaihoz kapcsolódnak.
Összesen mintegy 40 biológiailag aktív komponenst tartalmaz, ezek közül a legfontosabbak az A-, C-, B1-, B2-, B6- és B12-vitaminok, aminosavak, enzimek, nyomelemek (kis molekulatömegű peptidek, laktalbuminok, globulinok).
A Saumalt 25 gramm száraz por/200 ml víz adagban adják be a betegeknek, naponta kétszer, 30 perccel étkezés előtt, 4 héten keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtti hat hónapban COVID-19-ben szenvedtek.
Nem lesz beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobióma
Időkeret: 4 hét
|
A bélmikrobióm vizsgálatokat az Illumina MiSeq Metagenomics Kit segítségével végezzük.
Könyvtárak létrehozása az NGS szekvenáláshoz.
A kereskedelmi forgalomban kapható Illumina MiSeq A Metagenomics Kit két primerkészletet tartalmaz, amelyek képesek amplifikálni a 16S rRNS hipervariábilis régióit baktériumokban.
Az első pool V2-4-8-at termel, míg a második pool lehetővé teszi a 16S rRNS V3-6 és 7-9 régióinak termelését.
A szekvenálást Ion S5 analizátorral végezzük Illumina MiSeq Chip Kit segítségével.
A PCR-termékek futtatása után fontos követni a szabványos eljárásokat a fragmentumvégek helyreállítására, az adapter ligálásra, a nick gap javítására, a nem amplifikált könyvtárak minőségi és mennyiségi értékelésére és a poolingra vonatkozóan.
|
4 hét
|
|
Antifoszfolipid antitestek
Időkeret: 4 hét
|
Az IgG vagy az IgM autoantitestek cardiolipin, foszfatidil-szerin, foszfatidil-inositol, foszfatidilsav és β2-glikoprotein I-hez az emberi vénás vérszérumban az enzim immunoassay (ELISA) meghatározását az IGG/IGM Kit segítségével határozzák meg.
|
4 hét
|
|
Biokémiai vérelemzés (húgysav)
Időkeret: 4 hét
|
Ezt a biokémiai mutatót a BA400 analizátor beteg szérumából határozzák meg (Biosystems S.A., Spanyolország)
|
4 hét
|
|
Az életminőség megváltozik
Időkeret: 4 hét
|
Konstrukciók: fizikai működés (PF), a fizikai egészség miatti szerepkorlátozások (RP), testi fájdalom (BP), általános egészség (GH), vitalitás (VT), társadalmi működés (SF), az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások (RE) , Mentális egészség (MH). Az összes skála tartomány (bármely konstrukcióhoz): 0 -tól 100 -ig. A magasabb pontszámok azt jelzik: PF - jobb fizikai működés; RP - kevesebb szerepkorlátozás a fizikai egészség miatt; BP - Kevesebb testi fájdalom; GH - jobban érzékelt általános egészség; VT - nagyobb életerő és kevésbé fáradtság; SF - jobb társadalmi működés; Kevesebb szerepkorlátozás az érzelmi problémák miatt; MH - Jobb mentális egészség. Az SF-36-nak nincs egyetlen teljes pontszáma, de két összefoglaló intézkedéssel összefoglalható:
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai vérelemzés (ALT)
Időkeret: 4 hét
|
Ezt a biokémiai mutatót a BA400 analizátor beteg szérumából határozzák meg (Biosystems S.A., Spanyolország)
|
4 hét
|
|
Biokémiai vérelemzés (AST)
Időkeret: 4 hét
|
Ezt a biokémiai mutatót a BA400 analizátor beteg szérumából határozzák meg (Biosystems S.A., Spanyolország)
|
4 hét
|
|
Biokémiai vérelemzés (glükóz)
Időkeret: 4 hét
|
Ezt a biokémiai mutatót a BA400 analizátor beteg szérumából határozzák meg (Biosystems S.A., Spanyolország)
|
4 hét
|
|
Biokémiai vérelemzés (triacil -gliceridek)
Időkeret: 4 hét
|
Ezt a biokémiai mutatót a BA400 analizátor beteg szérumából határozzák meg (Biosystems S.A., Spanyolország)
|
4 hét
|
|
Biokémiai vérelemzés (lúgos foszfatáz)
Időkeret: 4 hét
|
Ezt a biokémiai mutatót a BA400 analizátor beteg szérumából határozzák meg (Biosystems S.A., Spanyolország)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ainur Yeshmanova, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Tanulmányi szék: Nikolay Safonov, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Tanulmányi szék: Zhannat Nurmakhanova, Ph.D, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Tanulmányi szék: Zhanar Nurgaliyeva, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Zuo T, Zhang F, Lui GCY, Yeoh YK, Li AYL, Zhan H, Wan Y, Chung ACK, Cheung CP, Chen N, Lai CKC, Chen Z, Tso EYK, Fung KSC, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DSC, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Gut Microbiota of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization. Gastroenterology. 2020 Sep;159(3):944-955.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.048. Epub 2020 May 20.
- Romaniuk K., Majszyk-Świątek M., Kryszak K., Danielewicz A., Andraszek K. Alternative use of mare milk. Folia Pomer. Univ. Technol. Stetin. 2019;348:121-130. doi: 10.21005/AAPZ2019.49.1.13.
- Kushugulova A., Kozhakhmetov S., Sattybayeva R., Nurgozhina A., Ziyat A., Yadav H., Marotta F. Mare's milk as a prospective functional product. Funct. Food Health Dis. 2018;8:537-543. doi: 10.31989/ffhd.v8i11.528.
- Musayev, A., Yeshmanova, A., Pakhomenko, Y., Kozhakhmetov, S.S., Kushugulova, A.K. Effects of Environmental Pollutants on Intestinal Microbiome Under the Influence Of Mare's Milk In Patients with Hepatitis C. Procedia Environmental Science, Engineering and Management 2020;7(4):605-611.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KazNMU_Saumal_COVID
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .