Effet des aliments naturels sur le microbiome intestinal et le spectre phospholipidique des cellules immunitaires chez les patients COVID-19
L'efficacité des aliments naturels tels que le lait de jument lyophilisé (Saumal) dans le traitement du syndrome post-COVID n'a pas été étudiée. La revue de la littérature a montré que les chercheurs se sont davantage concentrés sur les médicaments fondés sur des preuves et moins sur les produits naturels. Certains aliments crus, comme le lait de jument lyophilisé, contribuent à la formation de complexes immuns complets et ont des effets antioxydants, stabilisateurs de membrane et antiviraux.
L'utilisation de Saumal a prouvé son efficacité chez les patients souffrant d'hépatite C chronique. Après 4 semaines d'utilisation de lait de jument lyophilisé, la biodiversité du microbiome intestinal a été augmentée. La teneur en bactéries sécrétant des acides gras à chaîne courte a également augmenté.
L'étude vise à confirmer ces effets au niveau des gènes chez les patients qui ont subi le COVID-19. Cette étude nous permettra de développer une composante hautement factuelle de la thérapie de réadaptation chez les patients après COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comporte trois étapes. Stade I. Division randomisée de 76 patients à l'étude en un groupe principal de 38 patients recevant Saumal pendant 4 semaines et un groupe témoin de 38 patients ne recevant pas Saumal. Tous les répondants ont souffert du COVID-19 au cours des 6 derniers mois. Au moment de la recherche, tous les patients séjourneront dans des centres de réadaptation de la ville d'Almaty.
Le matériel biologique de l'étude sera collecté auprès des répondants (microbiome intestinal et anticorps antiphospholipides).
Stade II. Le groupe principal recevra Saumal pendant quatre semaines, après quoi le microbiome intestinal et les anticorps antiphospholipides seront à nouveau prélevés dans les deux groupes. Cela nous permettra d'évaluer l'impact du lait de jument lyophilisé sur l'état du microbiome intestinal et des anticorps antiphospholipides.
Stade III. L'analyse des données.
- Sur la base des résultats du séquençage du microbiome intestinal et de l'ELISA (anticorps antiphospholipides) dans les groupes principal et témoin, nous déterminons les changements dynamiques de ces paramètres pendant la réhabilitation COVID-19.
- En fonction des résultats, l'efficacité de Saumal lui-même sur ces 2 paramètres sera évaluée.
- Élaborer des recommandations et un algorithme pour la prise en charge des patients après la COVID-19 afin de prévenir les complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Almaty, Kazakhstan, 050000
- Almaty House of Veterans
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus ;
- Patients en réadaptation après COVID-19 ;
- Consentement éclairé signé ;
- Présence d'antécédents de COVID-19 du patient, établis de manière fiable par PCR+/présence d'IgG/diagnostic de pneumonie à coronavirus sur tomodensitométrie basée sur la sortie de l'hôpital ou les dossiers des patients externes.
Critère d'exclusion:
- maladie intestinale inflammatoire chronique ;
- Transplantation de microbiote intestinal ;
- Maladie pancréatique chronique, période d'exacerbation ;
- Cirrhose du foie, Metavir stade 3-4 ;
- Toute maladie en phase de décompensation ;
- Troubles névralgiques et psychologiques qui interfèrent avec l'étude ;
- Cancer;
- Patients non transportables ;
- Les patients qui ne résident pas à Almaty ;
- Les patients qui ont refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe principal
Patients ayant souffert du COVID-19 au cours des six mois précédant le début de l'étude.
Les patients recevront du Saumal (lait de jument lyophilisé) pendant quatre semaines.
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Le lait de jument lyophilisé (Saumal) est fréquemment signalé pour ses propriétés thérapeutiques et diététiques associées à une composition chimique spécifique et à certaines propriétés physiques du produit.
Il contient au total environ 40 composants biologiquement actifs, dont les plus importants sont les vitamines A, C, B1, B2, B6 et B12, des acides aminés, des enzymes et des oligo-éléments (peptides de faible poids moléculaire, lactalbumines et globulines).
Saumal sera administré aux patients à la dose de 25 grammes de poudre sèche pour 200 ml d'eau, 2 fois par jour, 30 minutes avant le repas, pendant 4 semaines.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients ayant souffert du COVID-19 au cours des six mois précédant le début de l'étude.
Il n'y aura pas d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiome intestinal
Délai: 4 semaines
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Des études du microbiome intestinal seront réalisées à l'aide du kit Illumina MiSeq Metagenomics.
Création de bibliothèques pour le séquençage NGS.
Le kit commercial Illumina MiSeq The Metagenomics comprend deux pools d'amorces qui peuvent amplifier les régions hypervariables de l'ARNr 16S dans les bactéries.
Le premier pool produit V2-4-8, tandis que le second pool permet la production de régions V3-6 et 7-9 d’ARNr 16S.
Le séquençage sera effectué sur un analyseur Ion S5 à l'aide d'un kit de puces Illumina MiSeq.
Une fois les produits PCR analysés, il est important de suivre les procédures standard pour la récupération des extrémités des fragments, la ligature des adaptateurs, la réparation des entailles, l’évaluation qualitative et quantitative des bibliothèques non amplifiées et la mise en commun.
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4 semaines
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Anticorps antiphospholipides
Délai: 4 semaines
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Auto-anticorps IgG ou IgM vers la cardiolipine, la phosphatidyl sérine, le phosphatidyl-inositol, l'acide phosphatidyl et la β2 glycoprotéine I sont déterminés dans le sérum sanguin veineux humain par immunodosage enzymatique (ELISA) en utilisant le kit IgG / IgM à écran anti-phospholipide.
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4 semaines
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Analyse du sang biochimique (acide urique)
Délai: 4 semaines
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Cet indicateur biochimique sera déterminé à partir du sérum du patient sur un analyseur BA400 (Biosystems S.A., Espagne)
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4 semaines
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La qualité de vie change
Délai: 4 semaines
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Constructions: fonctionnement physique (PF), limitations des rôles dues à la santé physique (RP), à la douleur corporelle (BP), à la santé générale (GH), à la vitalité (TV), au fonctionnement social (SF), aux limitations des rôles dues aux problèmes émotionnels (RE) , Santé mentale (MH). Toutes les gammes d'échelle (pour toute construction): 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent: PF - meilleur fonctionnement physique; RP - Moins de limitations de rôles en raison de la santé physique; BP - Douleur corporelle moins; GH - meilleure santé générale perçue; VT - plus grande vitalité et moins de fatigue; SF - meilleur fonctionnement social; Rec - moins de limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels; MH - meilleure santé mentale. Le SF-36 n'a pas de score total unique mais peut être résumé en utilisant deux mesures sommaires:
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse du sang biochimique (ALT)
Délai: 4 semaines
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Cet indicateur biochimique sera déterminé à partir du sérum du patient sur un analyseur BA400 (Biosystems S.A., Espagne)
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4 semaines
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Analyse du sang biochimique (AST)
Délai: 4 semaines
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Cet indicateur biochimique sera déterminé à partir du sérum du patient sur un analyseur BA400 (Biosystems S.A., Espagne)
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4 semaines
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Analyse du sang biochimique (glucose)
Délai: 4 semaines
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Cet indicateur biochimique sera déterminé à partir du sérum du patient sur un analyseur BA400 (Biosystems S.A., Espagne)
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4 semaines
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Analyse du sang biochimique (triacylglycérides)
Délai: 4 semaines
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Cet indicateur biochimique sera déterminé à partir du sérum du patient sur un analyseur BA400 (Biosystems S.A., Espagne)
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4 semaines
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Analyse du sang biochimique (phosphatase alcaline)
Délai: 4 semaines
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Cet indicateur biochimique sera déterminé à partir du sérum du patient sur un analyseur BA400 (Biosystems S.A., Espagne)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ainur Yeshmanova, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Chaise d'étude: Nikolay Safonov, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Chaise d'étude: Zhannat Nurmakhanova, Ph.D, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Chaise d'étude: Zhanar Nurgaliyeva, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Zuo T, Zhang F, Lui GCY, Yeoh YK, Li AYL, Zhan H, Wan Y, Chung ACK, Cheung CP, Chen N, Lai CKC, Chen Z, Tso EYK, Fung KSC, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DSC, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Gut Microbiota of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization. Gastroenterology. 2020 Sep;159(3):944-955.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.048. Epub 2020 May 20.
- Romaniuk K., Majszyk-Świątek M., Kryszak K., Danielewicz A., Andraszek K. Alternative use of mare milk. Folia Pomer. Univ. Technol. Stetin. 2019;348:121-130. doi: 10.21005/AAPZ2019.49.1.13.
- Kushugulova A., Kozhakhmetov S., Sattybayeva R., Nurgozhina A., Ziyat A., Yadav H., Marotta F. Mare's milk as a prospective functional product. Funct. Food Health Dis. 2018;8:537-543. doi: 10.31989/ffhd.v8i11.528.
- Musayev, A., Yeshmanova, A., Pakhomenko, Y., Kozhakhmetov, S.S., Kushugulova, A.K. Effects of Environmental Pollutants on Intestinal Microbiome Under the Influence Of Mare's Milk In Patients with Hepatitis C. Procedia Environmental Science, Engineering and Management 2020;7(4):605-611.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KazNMU_Saumal_COVID
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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