Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naturalnej żywności na mikrobiom jelitowy i spektrum fosfolipidów komórek odpornościowych u pacjentów z COVID-19

11 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Vildan Indershiyev, Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Nie badano skuteczności naturalnych pokarmów, takich jak liofilizowane mleko klaczy (Saumal), w terapii zespołu po COVID. Przegląd literatury wykazał, że naukowcy skupili się bardziej na lekach opartych na dowodach, a mniej na produktach naturalnych. Niektóre surowe pokarmy, takie jak liofilizowane mleko klaczy, przyczyniają się do tworzenia kompletnych kompleksów immunologicznych i mają działanie przeciwutleniające, stabilizujące błony i przeciwwirusowe.

Stosowanie preparatu Saumal dowiodło jego skuteczności u pacjentów cierpiących na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C. Po 4 tygodniach stosowania liofilizowanego mleka kobylego zwiększono bioróżnorodność mikrobiomu jelitowego. Zwiększyła się również zawartość bakterii wydzielających krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe.

Badanie ma na celu potwierdzenie tych efektów na poziomie genów u pacjentów, którzy przeszli COVID-19. To badanie pozwoli nam opracować wysoce oparty na dowodach element terapii rehabilitacyjnej u pacjentów po COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trzech etapów. Etap I. Losowy podział 76 badanych pacjentów na główną grupę 38 pacjentów otrzymujących Saumal przez 4 tygodnie i grupę kontrolną 38 pacjentów nieotrzymujących Saumal. Wszyscy respondenci chorowali na COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy. W momencie badań wszyscy pacjenci będą przebywać w ośrodkach rehabilitacyjnych w mieście Ałmaty.

Od respondentów zostanie pobrany materiał biologiczny do badania (mikrobiom jelitowy i przeciwciała antyfosfolipidowe).

II etap. Główna grupa otrzyma Saumal przez cztery tygodnie, po czym od obu grup ponownie zostanie pobrany mikrobiom jelitowy i przeciwciała antyfosfolipidowe. Pozwoli to na ocenę wpływu liofilizowanego mleka klaczy na stan mikrobiomu jelitowego i przeciwciał antyfosfolipidowych.

Etap III. Analiza danych.

  1. Na podstawie wyników sekwencjonowania mikrobiomu jelitowego oraz testu ELISA (przeciwciała antyfosfolipidowe) w grupie głównej i kontrolnej określamy dynamiczne zmiany tych parametrów podczas rehabilitacji po COVID-19.
  2. Zgodnie z wynikami zostanie oceniona skuteczność samego Saumala w odniesieniu do tych 2 parametrów.
  3. Opracowanie zaleceń i algorytmu postępowania z pacjentem po COVID-19 w celu zapobiegania powikłaniom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050000
        • Almaty House of Veterans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej;
  2. Pacjenci w trakcie rehabilitacji po COVID-19;
  3. Podpisana świadoma zgoda;
  4. Występowanie u pacjenta COVID-19 w wywiadzie, wiarygodnie ustalone metodą PCR+ /obecność IgG/ rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa za pomocą tomografii komputerowej na podstawie wypisu ze szpitala lub dokumentacji ambulatoryjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba zapalna jelit;
  2. Przeszczep mikroflory jelitowej;
  3. Przewlekła choroba trzustki, okres zaostrzenia;
  4. marskość wątroby, stadium Metavir 3-4;
  5. Każda choroba w fazie dekompensacji;
  6. Zaburzenia nerwobólowe i psychiczne, które zakłócają badanie;
  7. Rak;
  8. Pacjenci nieprzenośni;
  9. Pacjenci, którzy nie mieszkają w Ałmaty;
  10. Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główna grupa
Pacjenci, którzy cierpieli na COVID-19 w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania. Pacjenci będą otrzymywać Saumal (liofilizowane mleko klaczy) przez cztery tygodnie.
Suplement diety: Liofilizowane mleko klaczy (Saumal)
Często donosi się, że liofilizowane mleko klaczy (Saumal) ma właściwości terapeutyczne i dietetyczne związane z określonym składem chemicznym i pewnymi właściwościami fizycznymi produktu. Zawiera łącznie około 40 biologicznie aktywnych składników, z których najważniejsze to witaminy A, C, B1, B2, B6 i B12, aminokwasy, enzymy i pierwiastki śladowe (peptydy niskocząsteczkowe, laktoalbuminy i globuliny). Saumal będzie podawany pacjentom w dawce 25 gramów suchego proszku na 200 ml wody 2 razy dziennie, 30 minut przed posiłkiem, przez 4 tygodnie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy cierpieli na COVID-19 w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania. Nie będzie żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badania mikrobiomu jelitowego zostaną przeprowadzone przy użyciu zestawu Illumina MiSeq Metagenomics Kit. Tworzenie bibliotek do sekwencjonowania NGS. Komercyjny zestaw Illumina MiSeq The Metagenomics Kit zawiera dwie pule starterów, które mogą amplifikować hiperzmienne regiony 16S rRNA w bakteriach. Pierwsza pula wytwarza V2-4-8, podczas gdy druga pula pozwala na wytwarzanie regionów V3-6 i 7-9 16S rRNA. Sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone na analizatorze Ion S5 przy użyciu zestawu Illumina MiSeq Chip Kit. Po przeprowadzeniu analizy produktów PCR ważne jest przestrzeganie standardowych procedur odzyskiwania końców fragmentów, ligacji adapterów, naprawy szczeliny, jakościowej i ilościowej oceny bibliotek nieamplifikowanych oraz łączenia.
4 tygodnie
Przeciwciała antyfosfolipidowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Autoantytie IgG lub IgM do kardiolipiny, fosfatydylowego seryny, fosfatydyl-inozytolu, kwasu fosfatydylowego i β2-glikoproteiny I są określone w ludzkiej surowicy krwi żylnej za pomocą testu immunologicznego enzymu (ELISA) przy użyciu antenfolipidowego badania IgG/IgM.
4 tygodnie
Biochemiczna analiza krwi (kwas moczowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten wskaźnik biochemiczny zostanie określony na podstawie surowicy pacjentów w analizatorze BA400 (Biosystems S.A., Hiszpania)
4 tygodnie
Zmienia się jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Konstrukty: funkcjonowanie fizyczne (PF), ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne (RP), ból ciała (BP), zdrowie ogólne (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych (RE) , Zdrowie psychiczne (MH). Wszystkie zakresy skali (dla dowolnego konstruktu): 0 do 100.

Wyższe wyniki wskazują: PF - lepsze funkcjonowanie fizyczne; RP - mniej ograniczeń ról z powodu zdrowia fizycznego; BP - mniej bólu ciała; GH - lepiej postrzegane ogólne zdrowie; VT - większa witalność i mniej zmęczeni; SF - lepsze funkcjonowanie społeczne; Re - mniej ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych; MH - Lepsze zdrowie psychiczne.

SF-36 nie ma jednego całkowitego wyniku, ale można go podsumować przy użyciu dwóch miar podsumowujących:

  1. Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS). Łączy następujące skale: PF, RP, BP, GH.
  2. Podsumowanie komponentów mentalnych (MCS). Łączy następujące skale: VT, SF, RE, MH. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne. Zakres: zazwyczaj znormalizowany (średnia = 50, SD = 10)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczna analiza krwi (ALT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten wskaźnik biochemiczny zostanie określony na podstawie surowicy pacjentów w analizatorze BA400 (Biosystems S.A., Hiszpania)
4 tygodnie
Biochemiczna analiza krwi (AST)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten wskaźnik biochemiczny zostanie określony na podstawie surowicy pacjentów w analizatorze BA400 (Biosystems S.A., Hiszpania)
4 tygodnie
Biochemiczna analiza krwi (glukoza)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten wskaźnik biochemiczny zostanie określony na podstawie surowicy pacjentów w analizatorze BA400 (Biosystems S.A., Hiszpania)
4 tygodnie
Biochemiczna analiza krwi (triacyloglicerydy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten wskaźnik biochemiczny zostanie określony na podstawie surowicy pacjentów w analizatorze BA400 (Biosystems S.A., Hiszpania)
4 tygodnie
Biochemiczna analiza krwi (fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten wskaźnik biochemiczny zostanie określony na podstawie surowicy pacjentów w analizatorze BA400 (Biosystems S.A., Hiszpania)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ainur Yeshmanova, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
  • Krzesło do nauki: Nikolay Safonov, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
  • Krzesło do nauki: Zhannat Nurmakhanova, Ph.D, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
  • Krzesło do nauki: Zhanar Nurgaliyeva, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KazNMU_Saumal_COVID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj