Effekt af naturlig mad på tarmmikrobiom og fosfolipidspektrum af immunceller hos COVID-19-patienter
Effekten af naturlige fødevarer såsom frysetørret hoppemælk (Saumal) i post-COVID syndrom terapi er ikke blevet undersøgt. Litteraturgennemgangen har vist, at forskerne har fokuseret mere på evidensbaseret medicin og mindre på naturlige produkter. Nogle rå fødevarer, såsom frysetørret hoppemælk, bidrager til at danne komplette immunkomplekser og har antioxidanter, membranstabiliserende og antivirale virkninger.
Brugen af Saumal viste sin effektivitet hos patienter, der lider af kronisk hepatitis C. Efter 4 ugers brug af frysetørret hoppemælk blev biodiversiteten af tarmmikrobiomet øget. Indholdet af bakterier, der udskiller kortkædede fedtsyrer, steg også.
Studiet har til formål at bekræfte disse virkninger på genniveau hos patienter, der har gennemgået COVID-19. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at udvikle en meget evidensbaseret komponent af rehabiliteringsterapi hos patienter efter COVID-19.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af tre faser. Fase I. Randomiseret opdeling af 76 patienter under undersøgelse i en hovedgruppe på 38 patienter, der fik Saumal i 4 uger og en kontrolgruppe på 38 patienter, der ikke fik Saumal. Alle respondenter har lidt af COVID-19 inden for de sidste 6 måneder. I øjeblikket vil alle patienter opholde sig i rehabiliteringscentre i Almaty City.
Undersøgelsens biologiske materiale vil blive indsamlet fra respondenterne (tarmmikrobiom og antiphospholipid-antistoffer).
Fase II. Hovedgruppen får Saumal i fire uger, hvorefter tarmmikrobiomet og antiphospholipid-antistofferne igen vil blive indsamlet fra begge grupper. Dette vil give os mulighed for at vurdere virkningen af frysetørret hoppemælk på tilstanden af tarmmikrobiomet og antiphospholipid-antistoffer.
Fase III. Dataanalyse.
- Baseret på resultaterne af tarmmikrobiom-sekventering og ELISA (antiphospholipid-antistoffer) i hoved- og kontrolgrupperne bestemmer vi de dynamiske ændringer af disse parametre under COVID-19-rehabilitering.
- Ifølge resultaterne vil effektiviteten af Saumal selv med hensyn til disse 2 parametre blive evalueret.
- Udvikle anbefalinger og en algoritme til patienthåndtering efter COVID-19 for at forhindre komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050000
- Almaty House of Veterans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre;
- Patienter i rehabilitering efter COVID-19;
- Underskrevet informeret samtykke;
- Tilstedeværelse af patientens historie med COVID-19, pålideligt fastslået ved PCR+ /tilstedeværelse af IgG/diagnose af coronavirus-lungebetændelse på computertomografi baseret på udskrivning fra hospital eller ambulant journal.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk inflammatorisk tarmsygdom;
- Tarmmikrobiotatransplantation;
- Kronisk bugspytkirtelsygdom, periode med forværring;
- Levercirrhose, Metavir stadium 3-4;
- Enhver sygdom i dekompensationsstadiet;
- Neuralgiske og psykologiske lidelser, der forstyrrer undersøgelsen;
- Kræft;
- Ikke-transportable patienter;
- Patienter, der ikke bor i Almaty;
- Patienter, der har nægtet at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedgruppe
Patienter, der havde lidt af COVID-19 i de seks måneder før studiets start.
Patienterne vil modtage Saumal (frysetørret hoppemælk) i fire uger.
|
Frysetørret Hoppemælk (Saumal) rapporteres ofte for at have terapeutiske og diætetiske egenskaber forbundet med specifik kemisk sammensætning og visse fysiske egenskaber af produktet.
Det indeholder i alt omkring 40 biologisk aktive komponenter, de vigtigste af dem vitamin A, C, B1, B2, B6 og B12, aminosyrer, enzymer og sporstoffer (lavmolekylære peptider, lactalbuminer og globuliner).
Saumal vil blive administreret til patienter i en dosis på 25 gram tørt pulver pr. 200 ml vand, 2 gange dagligt, 30 minutter før måltidet, i 4 uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der havde lidt af COVID-19 i de seks måneder før studiets start.
Der vil ikke være nogen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 4 uger
|
Intestinale mikrobiomundersøgelser vil blive udført ved hjælp af Illumina MiSeq Metagenomics Kit.
Oprettelse af biblioteker til NGS-sekventering.
Det kommercielle Illumina MiSeq The Metagenomics Kit indeholder to primer-puljer, der kan amplificere de hypervariable regioner af 16S rRNA i bakterier.
Den første pulje producerer V2-4-8, mens den anden pulje giver mulighed for produktion af V3-6 og 7-9 regioner af 16S rRNA.
Sekventering vil blive udført på en Ion S5 analysator ved hjælp af et Illumina MiSeq Chip Kit.
Når først PCR-produkterne er blevet kørt, er det vigtigt at følge standardprocedurer for fragmentendegendannelse, adapterligering, nick-gap-reparation, kvalitativ og kvantitativ vurdering af ikke-amplificerede biblioteker og pooling.
|
4 uger
|
|
Antiphospholipid antistoffer
Tidsramme: 4 uger
|
IgG- eller IgM-autoantistoffer til cardiolipin, phosphatidyl-serin, phosphatidyl-inositol, phosphatidylsyre og β2-glycoprotein I er bestemt i human venøs blodserum af enzymimmunoassay (ELISA) ved anvendelse af anti-phospholipid-skærmen Igg/Igm Kit.
|
4 uger
|
|
Biokemisk blodanalyse (urinsyre)
Tidsramme: 4 uger
|
Denne biokemiske indikator bestemmes ud fra patientserum på en BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spanien)
|
4 uger
|
|
Livskvalitetsændringer
Tidsramme: 4 uger
|
Konstruktioner: Fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RE) , Mental sundhed (MH). Alle skalaområder (for enhver konstruktion): 0 til 100. Højere score indikerer: PF - bedre fysisk funktion; RP - færre rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed; BP - Mindre kropslig smerte; GH - bedre opfattet generel sundhed; VT - større vitalitet og mindre træthed; SF - bedre social funktion; Re - færre rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; MH - Bedre mental sundhed. SF-36 har ikke en enkelt total score, men kan sammenfattes ved hjælp af to resumeforanstaltninger:
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk blodanalyse (ALT)
Tidsramme: 4 uger
|
Denne biokemiske indikator bestemmes ud fra patientserum på en BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spanien)
|
4 uger
|
|
Biokemisk blodanalyse (AST)
Tidsramme: 4 uger
|
Denne biokemiske indikator bestemmes ud fra patientserum på en BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spanien)
|
4 uger
|
|
Biokemisk blodanalyse (glukose)
Tidsramme: 4 uger
|
Denne biokemiske indikator bestemmes ud fra patientserum på en BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spanien)
|
4 uger
|
|
Biokemisk blodanalyse (triacylglycerider)
Tidsramme: 4 uger
|
Denne biokemiske indikator bestemmes ud fra patientserum på en BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spanien)
|
4 uger
|
|
Biokemisk blodanalyse (alkalisk phosphatase)
Tidsramme: 4 uger
|
Denne biokemiske indikator bestemmes ud fra patientserum på en BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spanien)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ainur Yeshmanova, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Studiestol: Nikolay Safonov, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Studiestol: Zhannat Nurmakhanova, Ph.D, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Studiestol: Zhanar Nurgaliyeva, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Zuo T, Zhang F, Lui GCY, Yeoh YK, Li AYL, Zhan H, Wan Y, Chung ACK, Cheung CP, Chen N, Lai CKC, Chen Z, Tso EYK, Fung KSC, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DSC, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Gut Microbiota of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization. Gastroenterology. 2020 Sep;159(3):944-955.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.048. Epub 2020 May 20.
- Romaniuk K., Majszyk-Świątek M., Kryszak K., Danielewicz A., Andraszek K. Alternative use of mare milk. Folia Pomer. Univ. Technol. Stetin. 2019;348:121-130. doi: 10.21005/AAPZ2019.49.1.13.
- Kushugulova A., Kozhakhmetov S., Sattybayeva R., Nurgozhina A., Ziyat A., Yadav H., Marotta F. Mare's milk as a prospective functional product. Funct. Food Health Dis. 2018;8:537-543. doi: 10.31989/ffhd.v8i11.528.
- Musayev, A., Yeshmanova, A., Pakhomenko, Y., Kozhakhmetov, S.S., Kushugulova, A.K. Effects of Environmental Pollutants on Intestinal Microbiome Under the Influence Of Mare's Milk In Patients with Hepatitis C. Procedia Environmental Science, Engineering and Management 2020;7(4):605-611.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KazNMU_Saumal_COVID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien