新型コロナウイルス感染症患者の腸内微生物叢と免疫細胞のリン脂質スペクトルに対する自然食品の影響
新型コロナウイルス感染症後の症候群治療におけるフリーズドライ牝馬乳(サウマル)などの自然食品の有効性は研究されていません。 文献レビューによると、研究者らは天然物ではなく、科学的根拠に基づいた医薬品に重点を置いていることがわかりました。 フリーズドライ牝馬乳などの一部の生の食品は、完全な免疫複合体の形成に寄与し、抗酸化作用、膜安定化作用、抗ウイルス作用があります。
サウマルの使用により、慢性C型肝炎に苦しむ患者に対するその有効性が証明されました。 フリーズドライ牝馬乳を 4 週間使用した後、腸内微生物叢の生物多様性が増加しました。 短鎖脂肪酸を分泌する細菌の含有量も増加しました。
この研究は、新型コロナウイルス感染症にかかった患者の遺伝子レベルでこれらの影響を確認することを目的としている。 この研究により、新型コロナウイルス感染症後の患者におけるリハビリテーション療法の高度に証拠に基づいた要素を開発できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
研究は 3 つの段階で構成されます。 ステージ I。研究対象の患者 76 名を、サウマルを 4 週間投与する患者 38 名からなるメイングループと、サウマルを投与しない患者 38 名からなる対照グループに無作為に分けました。 回答者全員が過去 6 か月以内に新型コロナウイルス感染症に罹患しました。 研究の時点では、すべての患者はアルマトイ市のリハビリテーションセンターに滞在することになる。
研究の生物学的資料(腸内微生物叢および抗リン脂質抗体)は回答者から収集されます。
ステージ II。 主要グループにはサウマルが4週間投与され、その後腸内微生物叢と抗リン脂質抗体が両方のグループから再度収集されます。 これにより、腸内微生物叢と抗リン脂質抗体の状態に対するフリーズドライ牝馬乳の影響を評価できるようになります。
ステージⅢ。データ分析。
- メイングループとコントロールグループにおける腸内微生物叢の配列決定とELISA(抗リン脂質抗体)の結果に基づいて、新型コロナウイルス感染症のリハビリテーション中のパラメータの動的な変化を決定します。
- その結果に応じて、これら 2 つのパラメータに関する Saumal 自体の有効性が評価されます。
- 合併症を防ぐために、新型コロナウイルス感染症後の患者管理に関する推奨事項とアルゴリズムを開発します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Abdugani Musayev, Ph.D., M.D.
- 電話番号:+7 777 2509406
- メール:musaev.dr56@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Vildan Indershiyev
- 電話番号:+7 707 5832221
- メール:vildanindershiyev@gmail.com
研究場所
-
-
-
Almaty、カザフスタン、050000
- 募集
- Kamenskoe Plato
-
コンタクト:
- Turysbekov Kuatzhan, Ph.D.
- 電話番号:+7 (778) 5555239
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 新型コロナウイルス感染症後のリハビリ中の患者。
- インフォームドコンセントへの署名;
- 患者の COVID-19 病歴の存在。PCR+ によって確実に確立されている / IgG の存在 / 退院または外来患者の記録に基づくコンピューター断層撮影によるコロナウイルス肺炎の診断。
除外基準:
- 慢性炎症性腸疾患;
- 腸内細菌叢の移植。
- 慢性膵臓疾患、増悪期。
- 肝硬変、メタビルステージ3~4。
- 代償不全段階にあるあらゆる疾患。
- 研究を妨げる神経障害および精神障害。
- 癌;
- 搬送不可能な患者。
- アルマトイに居住していない患者。
- 研究への参加を拒否した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メイングループ
研究開始前の6か月以内に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に罹患した患者。
患者はサウマル(凍結乾燥牝馬乳)を4週間投与される。
|
フリーズドライメアミルク(ソーマル)には、製品の特定の化学組成および特定の物理的特性に関連した治療的および食事的特性があることが頻繁に報告されています。
合計約 40 種類の生物学的に活性な成分が含まれており、その中で最も重要なものはビタミン A、C、B1、B2、B6、B12、アミノ酸、酵素、微量元素 (低分子量ペプチド、ラクトアルブミン、グロブリン) です。
サウマルは、水 200 ml あたり乾燥粉末 20 グラムの用量で、1 日 2 回、食事の 30 分前に 4 週間患者に投与されます。
|
介入なし:対照群
研究開始前の6か月以内に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に罹患した患者。
介入はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢
時間枠:4週間
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腸内マイクロバイオームの研究は、Ion 16S™ メタゲノミクス キットと Ion Torrent Next Generation Sequencing (NGS) テクノロジーを使用して実行されます。 NGSシーケンス用のライブラリの作成。 市販の Ion 16S™ メタゲノミクス キットには、細菌内の 16S rRNA の超可変領域を増幅できる 2 つのプライマー プールが含まれています。 最初のプールは V2-4-8 を生成し、2 番目のプールは 16S rRNA の V3-6 および 7-9 領域の生成を可能にします。シーケンスは、Ion 520 Chip Kit を使用して Ion S5 アナライザーで実行されます。 PCR産物の実行後は、フラグメント末端の回収、アダプターライゲーション、ニックギャップ修復、非増幅ライブラリーの定性的および定量的評価、およびプールの標準手順に従うことが重要です。 |
4週間
|
抗リン脂質抗体
時間枠:4週間
|
カルジオリピン、ホスファチジルセリン、ホスファチジルイノシトール、ホスファチジル酸、およびβ2-糖タンパク質 I に対する IgG または IgM 自己抗体は、抗リン脂質スクリーン IgG/IgM キットを使用した酵素免疫測定法 (ELISA) によって、ヒト静脈血清中で測定されます。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫状態の変化
時間枠:4週間
|
免疫状態マーカー (免疫グロブリン G、免疫グロブリン M、免疫グロブリン A) のレベルが血液サンプルから検出されます。
|
4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Abdugani Musayev, Ph.D., M.D.、Asfendiyarov Kazakh National Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Zuo T, Zhang F, Lui GCY, Yeoh YK, Li AYL, Zhan H, Wan Y, Chung ACK, Cheung CP, Chen N, Lai CKC, Chen Z, Tso EYK, Fung KSC, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DSC, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Gut Microbiota of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization. Gastroenterology. 2020 Sep;159(3):944-955.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.048. Epub 2020 May 20.
- Romaniuk K., Majszyk-Świątek M., Kryszak K., Danielewicz A., Andraszek K. Alternative use of mare milk. Folia Pomer. Univ. Technol. Stetin. 2019;348:121-130. doi: 10.21005/AAPZ2019.49.1.13.
- Kushugulova A., Kozhakhmetov S., Sattybayeva R., Nurgozhina A., Ziyat A., Yadav H., Marotta F. Mare's milk as a prospective functional product. Funct. Food Health Dis. 2018;8:537-543. doi: 10.31989/ffhd.v8i11.528.
- Musayev, A., Yeshmanova, A., Pakhomenko, Y., Kozhakhmetov, S.S., Kushugulova, A.K. Effects of Environmental Pollutants on Intestinal Microbiome Under the Influence Of Mare's Milk In Patients with Hepatitis C. Procedia Environmental Science, Engineering and Management 2020;7(4):605-611.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KazNMU_Saumal_COVID
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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