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Effetto del cibo naturale sul microbioma intestinale e spettro fosfolipidico delle cellule immunitarie nei pazienti COVID-19

11 gennaio 2025 aggiornato da: Vildan Indershiyev, Asfendiyarov Kazakh National Medical University

L'efficacia di alimenti naturali come il latte di giumenta liofilizzato (Saumal) nella terapia della sindrome post-COVID non è stata studiata. La revisione della letteratura ha dimostrato che i ricercatori si sono concentrati maggiormente sui farmaci basati sull'evidenza e meno sui prodotti naturali. Alcuni alimenti crudi, come il latte di giumenta liofilizzato, contribuiscono alla formazione di immunocomplessi completi e hanno effetti antiossidanti, stabilizzanti di membrana e antivirali.

L'uso di Saumal ha dimostrato la sua efficacia nei pazienti affetti da epatite cronica C. Dopo 4 settimane di utilizzo di latte di giumenta liofilizzato, la biodiversità del microbioma intestinale è aumentata. Anche il contenuto di batteri che secernono acidi grassi a catena corta è aumentato.

Lo studio mira a confermare questi effetti a livello genico nei pazienti sottoposti a COVID-19. Questo studio ci consentirà di sviluppare una componente altamente basata sull'evidenza della terapia riabilitativa nei pazienti dopo COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di tre fasi. Fase I. Divisione randomizzata di 76 pazienti in studio in un gruppo principale di 38 pazienti che hanno ricevuto Saumal per 4 settimane e un gruppo di controllo di 38 pazienti che non hanno ricevuto Saumal. Tutti gli intervistati hanno sofferto di COVID-19 negli ultimi 6 mesi. Al momento della ricerca, tutti i pazienti rimarranno nei centri di riabilitazione della città di Almaty.

Il materiale biologico dello studio sarà raccolto dagli intervistati (microbioma intestinale e anticorpi antifosfolipidi).

Fase II. Il gruppo principale riceverà Saumal per quattro settimane, dopodiché il microbioma intestinale e gli anticorpi antifosfolipidi verranno raccolti ancora una volta da entrambi i gruppi. Questo ci permetterà di valutare l'impatto del latte di giumenta liofilizzato sulla condizione del microbioma intestinale e sugli anticorpi antifosfolipidi.

Fase III. Analisi dei dati.

  1. Sulla base dei risultati del sequenziamento del microbioma intestinale e dell'ELISA (anticorpi antifosfolipidi) nei gruppi principale e di controllo, determiniamo i cambiamenti dinamici di tali parametri durante la riabilitazione da COVID-19.
  2. In base ai risultati, verrà valutata l'efficacia di Saumal stesso rispetto a questi 2 parametri.
  3. Sviluppare raccomandazioni e un algoritmo per la gestione dei pazienti dopo COVID-19 per prevenire le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050000
        • Almaty House of Veterans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre;
  2. Pazienti in riabilitazione post COVID-19;
  3. Consenso informato firmato;
  4. Presenza della storia del paziente di COVID-19, stabilita in modo affidabile da PCR+/presenza di IgG/diagnosi di polmonite da coronavirus su tomografia computerizzata basata sulla dimissione dall'ospedale o dai registri ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

  1. malattia infiammatoria cronica intestinale;
  2. Trapianto di microbiota intestinale;
  3. Malattia pancreatica cronica, periodo di esacerbazione;
  4. Cirrosi epatica, stadio Metavir 3-4;
  5. Qualsiasi malattia nella fase di scompenso;
  6. Disturbi nevralgici e psicologici che interferiscono con lo studio;
  7. Cancro;
  8. Pazienti non trasportabili;
  9. Pazienti che non risiedono ad Almaty;
  10. Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo principale
Pazienti che avevano sofferto di COVID-19 nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio. I pazienti riceveranno Saumal (latte di giumenta liofilizzato) per quattro settimane.
Integratore alimentare: Latte di cavalla liofilizzato (Saumal)
Il latte di cavalla liofilizzato (Saumal) è spesso segnalato per le sue proprietà terapeutiche e dietetiche associate alla composizione chimica specifica e ad alcune proprietà fisiche del prodotto. Contiene un totale di circa 40 componenti biologicamente attivi, i più importanti dei quali vitamine A, C, B1, B2, B6 e B12, aminoacidi, enzimi e oligoelementi (peptidi a basso peso molecolare, lattoalbumine e globuline). Saumal verrà somministrato ai pazienti alla dose di 25 grammi di polvere secca per 200 ml di acqua, 2 volte al giorno, 30 minuti prima del pasto, per 4 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che avevano sofferto di COVID-19 nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio. Non ci sarà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli studi sul microbioma intestinale verranno eseguiti utilizzando il kit Illumina MiSeq Metagenomics. Creazione di librerie per il sequenziamento NGS. Il kit commerciale Illumina MiSeq The Metagenomics include due pool di primer in grado di amplificare le regioni ipervariabili dell'rRNA 16S nei batteri. Il primo pool produce V2-4-8, mentre il secondo pool consente la produzione delle regioni V3-6 e 7-9 dell'rRNA 16S. Il sequenziamento verrà eseguito su un analizzatore Ion S5 utilizzando un kit Illumina MiSeq Chip. Una volta eseguiti i prodotti PCR, è importante seguire le procedure standard per il recupero delle estremità dei frammenti, la legatura dell'adattatore, la riparazione dei gap, la valutazione qualitativa e quantitativa delle librerie non amplificate e il raggruppamento.
4 settimane
Anticorpi antifosfolipidi
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli autoanticorpi IgG o IgM a cardiolipina, fosfatidil serina, fosfatidil-inositolo, acido fosfatidilico e β2-glicoproteina I sono determinati nel siero di sangue venoso umano mediante immuno-test enzimatico (ELISA) usando lo schermo anti-fosfolipidico igg/igm.
4 settimane
Analisi del sangue biochimico (acido urico)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo indicatore biochimico sarà determinato dal siero del paziente su un analizzatore BA400 (Biosystems S.A., Spagna)
4 settimane
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: 4 settimane

Costrutti: funzionamento fisico (PF), limiti di ruolo dovuti alla salute fisica (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi (RE) , Salute mentale (MH). Tutte le gamme di scala (per qualsiasi costrutto): da 0 a 100.

I punteggi più alti indicano: PF - migliore funzionamento fisico; RP - minori limiti di ruolo dovuti alla salute fisica; BP - dolore meno corporeo; GH - salute generale percepita meglio; VT - maggiore vitalità e meno affaticamento; SF - migliore funzionamento sociale; Re - meno limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi; MH - migliore salute mentale.

L'SF-36 non ha un singolo punteggio totale ma può essere riassunto utilizzando due misure di riepilogo:

  1. Riepilogo dei componenti fisici (PC). Combina le seguenti scale: PF, RP, BP, GH.
  2. Riepilogo dei componenti mentali (MCS). Combina le seguenti scale: VT, SF, RE, MH. I punteggi più alti indicano una migliore salute fisica e mentale. Intervallo: tipicamente standardizzato (media = 50, SD = 10)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sangue biochimico (ALT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo indicatore biochimico sarà determinato dal siero del paziente su un analizzatore BA400 (Biosystems S.A., Spagna)
4 settimane
Analisi del sangue biochimico (AST)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo indicatore biochimico sarà determinato dal siero del paziente su un analizzatore BA400 (Biosystems S.A., Spagna)
4 settimane
Analisi del sangue biochimico (glucosio)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo indicatore biochimico sarà determinato dal siero del paziente su un analizzatore BA400 (Biosystems S.A., Spagna)
4 settimane
Analisi del sangue biochimico (triacilgliceridi)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo indicatore biochimico sarà determinato dal siero del paziente su un analizzatore BA400 (Biosystems S.A., Spagna)
4 settimane
Analisi del sangue biochimico (fosfatasi alcalina)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo indicatore biochimico sarà determinato dal siero del paziente su un analizzatore BA400 (Biosystems S.A., Spagna)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ainur Yeshmanova, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
  • Cattedra di studio: Nikolay Safonov, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
  • Cattedra di studio: Zhannat Nurmakhanova, Ph.D, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
  • Cattedra di studio: Zhanar Nurgaliyeva, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KazNMU_Saumal_COVID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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