Effetto del cibo naturale sul microbioma intestinale e spettro fosfolipidico delle cellule immunitarie nei pazienti COVID-19
L'efficacia di alimenti naturali come il latte di giumenta liofilizzato (Saumal) nella terapia della sindrome post-COVID non è stata studiata. La revisione della letteratura ha dimostrato che i ricercatori si sono concentrati maggiormente sui farmaci basati sull'evidenza e meno sui prodotti naturali. Alcuni alimenti crudi, come il latte di giumenta liofilizzato, contribuiscono alla formazione di immunocomplessi completi e hanno effetti antiossidanti, stabilizzanti di membrana e antivirali.
L'uso di Saumal ha dimostrato la sua efficacia nei pazienti affetti da epatite cronica C. Dopo 4 settimane di utilizzo di latte di giumenta liofilizzato, la biodiversità del microbioma intestinale è aumentata. Anche il contenuto di batteri che secernono acidi grassi a catena corta è aumentato.
Lo studio mira a confermare questi effetti a livello genico nei pazienti sottoposti a COVID-19. Questo studio ci consentirà di sviluppare una componente altamente basata sull'evidenza della terapia riabilitativa nei pazienti dopo COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di tre fasi. Fase I. Divisione randomizzata di 76 pazienti in studio in un gruppo principale di 38 pazienti che hanno ricevuto Saumal per 4 settimane e un gruppo di controllo di 38 pazienti che non hanno ricevuto Saumal. Tutti gli intervistati hanno sofferto di COVID-19 negli ultimi 6 mesi. Al momento della ricerca, tutti i pazienti rimarranno nei centri di riabilitazione della città di Almaty.
Il materiale biologico dello studio sarà raccolto dagli intervistati (microbioma intestinale e anticorpi antifosfolipidi).
Fase II. Il gruppo principale riceverà Saumal per quattro settimane, dopodiché il microbioma intestinale e gli anticorpi antifosfolipidi verranno raccolti ancora una volta da entrambi i gruppi. Questo ci permetterà di valutare l'impatto del latte di giumenta liofilizzato sulla condizione del microbioma intestinale e sugli anticorpi antifosfolipidi.
Fase III. Analisi dei dati.
- Sulla base dei risultati del sequenziamento del microbioma intestinale e dell'ELISA (anticorpi antifosfolipidi) nei gruppi principale e di controllo, determiniamo i cambiamenti dinamici di tali parametri durante la riabilitazione da COVID-19.
- In base ai risultati, verrà valutata l'efficacia di Saumal stesso rispetto a questi 2 parametri.
- Sviluppare raccomandazioni e un algoritmo per la gestione dei pazienti dopo COVID-19 per prevenire le complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdugani Musayev, Ph.D., M.D.
- Numero di telefono: +7 777 2509406
- Email: musaev.dr56@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vildan Indershiyev
- Numero di telefono: +7 707 5832221
- Email: vildanindershiyev@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Almaty, Kazakistan, 050000
- Reclutamento
- Kamenskoe Plato
-
Contatto:
- Turysbekov Kuatzhan, Ph.D.
- Numero di telefono: +7 (778) 5555239
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre;
- Pazienti in riabilitazione post COVID-19;
- Consenso informato firmato;
- Presenza della storia del paziente di COVID-19, stabilita in modo affidabile da PCR+/presenza di IgG/diagnosi di polmonite da coronavirus su tomografia computerizzata basata sulla dimissione dall'ospedale o dai registri ambulatoriali.
Criteri di esclusione:
- malattia infiammatoria cronica intestinale;
- Trapianto di microbiota intestinale;
- Malattia pancreatica cronica, periodo di esacerbazione;
- Cirrosi epatica, stadio Metavir 3-4;
- Qualsiasi malattia nella fase di scompenso;
- Disturbi nevralgici e psicologici che interferiscono con lo studio;
- Cancro;
- Pazienti non trasportabili;
- Pazienti che non risiedono ad Almaty;
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo principale
Pazienti che avevano sofferto di COVID-19 nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio.
I pazienti riceveranno Saumal (latte di giumenta liofilizzato) per quattro settimane.
|
Il latte di giumenta liofilizzato (Saumal) è spesso segnalato per avere proprietà terapeutiche e dietetiche associate a una specifica composizione chimica ea determinate proprietà fisiche del prodotto.
Contiene un totale di circa 40 componenti biologicamente attivi, i più importanti dei quali vitamine A, C, B1, B2, B6 e B12, aminoacidi, enzimi e oligoelementi (peptidi a basso peso molecolare, lattoalbumine e globuline).
Saumal verrà somministrato ai pazienti alla dose di 20 grammi di polvere secca per 200 ml di acqua, 2 volte al giorno, 30 minuti prima del pasto, per 4 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che avevano sofferto di COVID-19 nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio.
Non ci sarà alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli studi sul microbioma intestinale verranno eseguiti utilizzando il kit di metagenomica Ion 16S™ e la tecnologia Ion Torrent Next Generation Sequencing (NGS). Creazione di librerie per il sequenziamento NGS. Il kit commerciale Ion 16S™ The Metagenomics include due pool di primer che possono amplificare le regioni ipervariabili dell'rRNA 16S nei batteri. Il primo pool produce V2-4-8, mentre il secondo pool consente la produzione delle regioni V3-6 e 7-9 di 16S rRNA. Il sequenziamento sarà eseguito su un analizzatore Ion S5 utilizzando un Ion 520 Chip Kit. Una volta eseguiti i prodotti PCR, è importante seguire le procedure standard per il recupero dell'estremità del frammento, la legatura dell'adattatore, la riparazione del nick gap, la valutazione qualitativa e quantitativa delle librerie non amplificate e il raggruppamento in pool. |
4 settimane
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|
Anticorpi antifosfolipidi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Gli autoanticorpi IgG o IgM contro cardiolipina, fosfatidilserina, fosfatidil-inositolo, acido fosfatidil e β2-glicoproteina I vengono determinati nel siero del sangue venoso umano mediante saggio immunoenzimatico (ELISA) utilizzando il kit Anti-Phospholipid Screen IgG/IgM.
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4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dello stato immunitario
Lasso di tempo: 4 settimane
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I livelli dei marcatori dello stato immunitario (Immunoglobulina G, Immunoglobulina M, Immunoglobulina A) saranno rilevati dai campioni di sangue.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abdugani Musayev, Ph.D., M.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Zuo T, Zhang F, Lui GCY, Yeoh YK, Li AYL, Zhan H, Wan Y, Chung ACK, Cheung CP, Chen N, Lai CKC, Chen Z, Tso EYK, Fung KSC, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DSC, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Gut Microbiota of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization. Gastroenterology. 2020 Sep;159(3):944-955.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.048. Epub 2020 May 20.
- Romaniuk K., Majszyk-Świątek M., Kryszak K., Danielewicz A., Andraszek K. Alternative use of mare milk. Folia Pomer. Univ. Technol. Stetin. 2019;348:121-130. doi: 10.21005/AAPZ2019.49.1.13.
- Kushugulova A., Kozhakhmetov S., Sattybayeva R., Nurgozhina A., Ziyat A., Yadav H., Marotta F. Mare's milk as a prospective functional product. Funct. Food Health Dis. 2018;8:537-543. doi: 10.31989/ffhd.v8i11.528.
- Musayev, A., Yeshmanova, A., Pakhomenko, Y., Kozhakhmetov, S.S., Kushugulova, A.K. Effects of Environmental Pollutants on Intestinal Microbiome Under the Influence Of Mare's Milk In Patients with Hepatitis C. Procedia Environmental Science, Engineering and Management 2020;7(4):605-611.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KazNMU_Saumal_COVID
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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