Effekt av naturlig mat på tarmmikrobiomet och fosfolipidspektrum av immunceller hos covid-19-patienter
Effekten av naturliga livsmedel såsom frystorkad stonmjölk (Saumal) vid behandling efter COVID-syndrom har inte studerats. Litteraturgenomgången har visat att forskare har fokuserat mer på evidensbaserade mediciner och mindre på naturprodukter. Vissa råa livsmedel, som frystorkad stonmjölk, bidrar till att bilda kompletta immunkomplex och har antioxidanter, membranstabiliserande och antivirala effekter.
Användningen av Saumal visade sin effektivitet hos patienter som lider av kronisk hepatit C. Efter 4 veckors användning av frystorkad stonmjölk ökade den biologiska mångfalden i tarmmikrobiomet. Även innehållet av bakterier som utsöndrar kortkedjiga fettsyror ökade.
Studien syftar till att bekräfta dessa effekter på gennivå hos patienter som genomgått covid-19. Denna studie kommer att tillåta oss att utveckla en mycket evidensbaserad komponent av rehabiliteringsterapi hos patienter efter COVID-19.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av tre steg. Steg I. Randomiserad uppdelning av 76 patienter som studeras i en huvudgrupp på 38 patienter som fick Saumal under 4 veckor och en kontrollgrupp på 38 patienter som inte fick Saumal. Alla respondenter har drabbats av covid-19 under de senaste 6 månaderna. Vid tidpunkten för forskningen kommer alla patienter att vistas på rehabiliteringscenter i Almaty City.
Studiens biologiska material kommer att samlas in från respondenterna (tarmmikrobiom och antifosfolipidantikroppar).
Steg II. Huvudgruppen kommer att ges Saumal i fyra veckor, varefter tarmmikrobiomet och antifosfolipidantikropparna kommer att samlas in från båda grupperna igen. Detta kommer att tillåta oss att bedöma effekten av frystorkad stonmjölk på tillståndet hos tarmmikrobiomet och antifosfolipidantikroppar.
Steg III. Dataanalys.
- Baserat på resultaten av tarmmikrobiomsekvensering och ELISA (antifosfolipidantikroppar) i huvud- och kontrollgrupperna, bestämmer vi de dynamiska förändringarna av dessa parametrar under COVID-19-rehabilitering.
- Enligt resultaten kommer effektiviteten av Saumal själv med avseende på dessa 2 parametrar att utvärderas.
- Utveckla rekommendationer och en algoritm för patienthantering efter COVID-19 för att förhindra komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050000
- Almaty House of Veterans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre;
- Patienter under rehabilitering efter covid-19;
- Undertecknat informerat samtycke;
- Närvaro av patientens historia av covid-19, tillförlitligt fastställd av PCR+/närvaro av IgG/diagnos av coronavirus-lunginflammation på datortomografi baserat på utskrivning från sjukhus eller öppenvårdsjournaler.
Exklusions kriterier:
- Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom;
- Tarmmikrobiotatransplantation;
- Kronisk pankreassjukdom, period av exacerbation;
- Levercirros, Metavir stadium 3-4;
- Någon sjukdom i dekompensationsstadiet;
- Neuralgiska och psykologiska störningar som stör studien;
- Cancer;
- Icke transporterbara patienter;
- Patienter som inte är bosatta i Almaty;
- Patienter som har vägrat att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huvudgrupp
Patienter som hade lidit av covid-19 under de sex månaderna innan studiens start.
Patienterna kommer att få Saumal (frystorkad stonmjölk) i fyra veckor.
|
Frystorkad Mare Milk (Saumal) rapporteras ofta för att ha terapeutiska och dietära egenskaper förknippade med specifik kemisk sammansättning och vissa fysikaliska egenskaper hos produkten.
Den innehåller totalt cirka 40 biologiskt aktiva komponenter, de viktigaste av dem vitaminerna A, C, B1, B2, B6 och B12, aminosyror, enzymer och spårämnen (lågmolekylära peptider, laktalbuminer och globuliner).
Saumal kommer att administreras till patienter i en dos av 25 gram torrt pulver per 200 ml vatten, 2 gånger om dagen, 30 minuter före måltiden, i 4 veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som hade lidit av covid-19 under de sex månaderna innan studiens start.
Det blir inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 4 veckor
|
Studier av tarmmikrobiom kommer att utföras med hjälp av Illumina MiSeq Metagenomics Kit.
Skapande av bibliotek för NGS-sekvensering.
Den kommersiella Illumina MiSeq The Metagenomics Kit innehåller två primerpooler som kan amplifiera de hypervariabla regionerna av 16S rRNA i bakterier.
Den första poolen producerar V2-4-8, medan den andra poolen möjliggör produktion av V3-6 och 7-9 regioner av 16S rRNA.
Sekvensering kommer att utföras på en Ion S5-analysator med hjälp av ett Illumina MiSeq Chip Kit.
När PCR-produkterna har körts är det viktigt att följa standardprocedurer för återhämtning av fragmentänden, adapterligering, reparation av nickgap, kvalitativ och kvantitativ bedömning av icke-amplifierade bibliotek och pooling.
|
4 veckor
|
|
Antifosfolipidantikroppar
Tidsram: 4 veckor
|
IgG eller IgM autoantikroppar mot kardiolipin, fosfatidylserin, fosfatidyl-inositol, fosfatidylsyra och p2-glykoprotein I är bestämda i humant venöst blodserum med enzymimmunoassay (ELISA) med användning av anti-fosfolipid-skärm IgG/Igm-kit.
|
4 veckor
|
|
Biokemisk blodanalys (urinsyra)
Tidsram: 4 veckor
|
Denna biokemiska indikator kommer att bestämmas från patientserum på en BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spanien)
|
4 veckor
|
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: 4 veckor
|
Konstruktioner: Fysisk funktion (PF), rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (RP), kroppslig smärta (BP), Allmän hälsa (GH), Vitality (VT), Social Functioning (SF), Rollbegränsningar på grund av emotionella problem (RE) , Mental Health (MH). Alla skalaintervall (för alla konstruktioner): 0 till 100. Högre poäng indikerar: PF - bättre fysisk funktion; RP - Färre rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa; BP - Mindre kroppsmärta; GH - bättre upplevd allmän hälsa; VT - större vitalitet och mindre trötthet; SF - bättre social funktion; Åter - färre rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem; MH - Bättre mental hälsa. SF-36 har inte en enda total poäng men kan sammanfattas med två sammanfattande åtgärder:
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk blodanalys (ALT)
Tidsram: 4 veckor
|
Denna biokemiska indikator kommer att bestämmas från patientserum på en BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spanien)
|
4 veckor
|
|
Biokemisk blodanalys (AST)
Tidsram: 4 veckor
|
Denna biokemiska indikator kommer att bestämmas från patientserum på en BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spanien)
|
4 veckor
|
|
Biokemisk blodanalys (glukos)
Tidsram: 4 veckor
|
Denna biokemiska indikator kommer att bestämmas från patientserum på en BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spanien)
|
4 veckor
|
|
Biokemisk blodanalys (triacylglycerider)
Tidsram: 4 veckor
|
Denna biokemiska indikator kommer att bestämmas från patientserum på en BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spanien)
|
4 veckor
|
|
Biokemisk blodanalys (alkaliskt fosfatas)
Tidsram: 4 veckor
|
Denna biokemiska indikator kommer att bestämmas från patientserum på en BA400 -analysator (Biosystems S.A., Spanien)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ainur Yeshmanova, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Studiestol: Nikolay Safonov, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Studiestol: Zhannat Nurmakhanova, Ph.D, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Studiestol: Zhanar Nurgaliyeva, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Zuo T, Zhang F, Lui GCY, Yeoh YK, Li AYL, Zhan H, Wan Y, Chung ACK, Cheung CP, Chen N, Lai CKC, Chen Z, Tso EYK, Fung KSC, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DSC, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Gut Microbiota of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization. Gastroenterology. 2020 Sep;159(3):944-955.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.048. Epub 2020 May 20.
- Romaniuk K., Majszyk-Świątek M., Kryszak K., Danielewicz A., Andraszek K. Alternative use of mare milk. Folia Pomer. Univ. Technol. Stetin. 2019;348:121-130. doi: 10.21005/AAPZ2019.49.1.13.
- Kushugulova A., Kozhakhmetov S., Sattybayeva R., Nurgozhina A., Ziyat A., Yadav H., Marotta F. Mare's milk as a prospective functional product. Funct. Food Health Dis. 2018;8:537-543. doi: 10.31989/ffhd.v8i11.528.
- Musayev, A., Yeshmanova, A., Pakhomenko, Y., Kozhakhmetov, S.S., Kushugulova, A.K. Effects of Environmental Pollutants on Intestinal Microbiome Under the Influence Of Mare's Milk In Patients with Hepatitis C. Procedia Environmental Science, Engineering and Management 2020;7(4):605-611.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KazNMU_Saumal_COVID
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .