Efeito de alimentos naturais no microbioma intestinal e espectro fosfolipídico de células imunes em pacientes com COVID-19
A eficácia de alimentos naturais como leite de égua liofilizado (Saumal) na terapia da síndrome pós-COVID não foi estudada. A revisão da literatura mostrou que os pesquisadores têm se concentrado mais em medicamentos baseados em evidências e menos em produtos naturais. Alguns alimentos crus, como o leite de égua liofilizado, contribuem para a formação de complexos imunes completos e possuem efeitos antioxidantes, estabilizadores de membrana e antivirais.
O uso de Saumal provou sua eficácia em pacientes que sofrem de hepatite C crônica. Após 4 semanas de uso de leite de égua liofilizado, a biodiversidade do microbioma intestinal aumentou. O conteúdo de bactérias que secretam ácidos graxos de cadeia curta também aumentou.
O estudo visa confirmar esses efeitos no nível do gene em pacientes submetidos à COVID-19. Este estudo nos permitirá desenvolver um componente altamente baseado em evidências da terapia de reabilitação em pacientes após o COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em três etapas. Estágio I. Divisão aleatória de 76 pacientes em estudo em um grupo principal de 38 pacientes recebendo Saumal por 4 semanas e um grupo controle de 38 pacientes que não receberam Saumal. Todos os entrevistados sofreram de COVID-19 nos últimos 6 meses. No momento da pesquisa, todos os pacientes estarão em centros de reabilitação na cidade de Almaty.
O material biológico do estudo será coletado dos entrevistados (microbioma intestinal e anticorpos antifosfolípides).
Estágio II. O grupo principal receberá Saumal por quatro semanas, após o que o microbioma intestinal e os anticorpos antifosfolípides serão coletados de ambos os grupos novamente. Isso nos permitirá avaliar o impacto do leite de égua liofilizado na condição do microbioma intestinal e dos anticorpos antifosfolípides.
Estágio III. Análise de dados.
- Com base nos resultados do sequenciamento do microbioma intestinal e ELISA (anticorpos antifosfolípides) nos grupos principal e controle, determinamos as mudanças dinâmicas desses parâmetros durante a reabilitação do COVID-19.
- De acordo com os resultados, será avaliada a eficácia do próprio Saumal em relação a esses 2 parâmetros.
- Desenvolva recomendações e um algoritmo para o gerenciamento de pacientes após o COVID-19 para evitar complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Almaty, Cazaquistão, 050000
- Almaty House of Veterans
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Pacientes em reabilitação após COVID-19;
- Consentimento informado assinado;
- Presença de histórico de COVID-19 do paciente, estabelecido de forma confiável por PCR+/presença de IgG/diagnóstico de pneumonia por coronavírus em Tomografia Computadorizada com base em registros de alta hospitalar ou ambulatorial.
Critério de exclusão:
- doença intestinal inflamatória crônica;
- Transplante de microbiota intestinal;
- doença pancreática crônica, período de exacerbação;
- Cirrose hepática, Metavir estágio 3-4;
- Qualquer doença na fase de descompensação;
- Distúrbios nevrálgicos e psicológicos que interfiram no estudo;
- Câncer;
- Pacientes não transportáveis;
- Pacientes que não residam em Almaty;
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo principal
Pacientes que sofreram de COVID-19 nos seis meses anteriores ao início do estudo.
Os pacientes receberão Saumal (leite de égua liofilizado) por quatro semanas.
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O leite de égua liofilizado (Saumal) é frequentemente relatado por possuir propriedades terapêuticas e dietéticas associadas à composição química específica e a certas propriedades físicas do produto.
Contém um total de cerca de 40 componentes biologicamente ativos, sendo os mais importantes vitaminas A, C, B1, B2, B6 e B12, aminoácidos, enzimas e oligoelementos (peptídeos de baixo peso molecular, lactoalbuminas e globulinas).
Saumal será administrado aos pacientes na dose de 25 gramas de pó seco por 200 ml de água, 2 vezes ao dia, 30 minutos antes da refeição, durante 4 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes que sofreram de COVID-19 nos seis meses anteriores ao início do estudo.
Não haverá intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microbioma intestinal
Prazo: 4 semanas
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Os estudos do microbioma intestinal serão realizados usando o kit Illumina MiSeq Metagenomics.
Criação de bibliotecas para sequenciamento NGS.
O kit comercial Illumina MiSeq The Metagenomics inclui dois conjuntos de primers que podem amplificar as regiões hipervariáveis do 16S rRNA em bactérias.
O primeiro pool produz V2-4-8, enquanto o segundo pool permite a produção das regiões V3-6 e 7-9 de 16S rRNA.
O sequenciamento será realizado em um analisador Ion S5 usando um Illumina MiSeq Chip Kit.
Uma vez executados os produtos de PCR, é importante seguir os procedimentos padrão para recuperação final de fragmentos, ligação do adaptador, reparo de lacunas, avaliação qualitativa e quantitativa de bibliotecas não amplificadas e agrupamento.
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4 semanas
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Anticorpos antifosfolipídicos
Prazo: 4 semanas
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Autoanticorpos de IgG ou IgM para cardiolipina, fosfatidil serina, fosfatidil-inositol, ácido fosfatidil e β2-glicoproteína I são determinados no soro do sangue venoso humano por imunoensaio enzimático (ELIS) usando a fosfolipídio anti-fosfolipídio/IGM/IGM/IGM/IGM/IGM.
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4 semanas
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Análise de sangue bioquímico (ácido úrico)
Prazo: 4 semanas
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Este indicador bioquímico será determinado a partir do soro do paciente em um analisador BA400 (Biosystems S.A., Espanha)
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4 semanas
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Mudanças de qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
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Construções: funcionamento físico (PF), limitações de papéis devido à saúde física (RP), dor corporal (PA), saúde geral (GH), vitalidade (TV), funcionamento social (SF), limitações de papéis devido a problemas emocionais (Re) , Saúde Mental (MH). Todos os intervalos de escala (para qualquer construto): 0 a 100. Pontuações mais altas indicam: PF - melhor funcionamento físico; RP - Menos limitações de papéis devido à saúde física; BP - menos dor corporal; GH - Saúde geral melhor percebida; VT - maior vitalidade e menos fadiga; SF - melhor funcionamento social; RE - Menos limitações de papéis devido a problemas emocionais; MH - Melhor saúde mental. O SF-36 não possui uma pontuação total única, mas pode ser resumida usando duas medidas resumidas:
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de sangue bioquímico (ALT)
Prazo: 4 semanas
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Este indicador bioquímico será determinado a partir do soro do paciente em um analisador BA400 (Biosystems S.A., Espanha)
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4 semanas
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Análise de sangue bioquímico (AST)
Prazo: 4 semanas
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Este indicador bioquímico será determinado a partir do soro do paciente em um analisador BA400 (Biosystems S.A., Espanha)
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4 semanas
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Análise de sangue bioquímico (glicose)
Prazo: 4 semanas
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Este indicador bioquímico será determinado a partir do soro do paciente em um analisador BA400 (Biosystems S.A., Espanha)
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4 semanas
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Análise de sangue bioquímico (triacilglicerídeos)
Prazo: 4 semanas
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Este indicador bioquímico será determinado a partir do soro do paciente em um analisador BA400 (Biosystems S.A., Espanha)
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4 semanas
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Análise de sangue bioquímico (fosfatase alcalina)
Prazo: 4 semanas
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Este indicador bioquímico será determinado a partir do soro do paciente em um analisador BA400 (Biosystems S.A., Espanha)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ainur Yeshmanova, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Cadeira de estudo: Nikolay Safonov, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Cadeira de estudo: Zhannat Nurmakhanova, Ph.D, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Cadeira de estudo: Zhanar Nurgaliyeva, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Zuo T, Zhang F, Lui GCY, Yeoh YK, Li AYL, Zhan H, Wan Y, Chung ACK, Cheung CP, Chen N, Lai CKC, Chen Z, Tso EYK, Fung KSC, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DSC, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Gut Microbiota of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization. Gastroenterology. 2020 Sep;159(3):944-955.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.048. Epub 2020 May 20.
- Romaniuk K., Majszyk-Świątek M., Kryszak K., Danielewicz A., Andraszek K. Alternative use of mare milk. Folia Pomer. Univ. Technol. Stetin. 2019;348:121-130. doi: 10.21005/AAPZ2019.49.1.13.
- Kushugulova A., Kozhakhmetov S., Sattybayeva R., Nurgozhina A., Ziyat A., Yadav H., Marotta F. Mare's milk as a prospective functional product. Funct. Food Health Dis. 2018;8:537-543. doi: 10.31989/ffhd.v8i11.528.
- Musayev, A., Yeshmanova, A., Pakhomenko, Y., Kozhakhmetov, S.S., Kushugulova, A.K. Effects of Environmental Pollutants on Intestinal Microbiome Under the Influence Of Mare's Milk In Patients with Hepatitis C. Procedia Environmental Science, Engineering and Management 2020;7(4):605-611.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KazNMU_Saumal_COVID
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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