Luonnollisen ruoan vaikutus suoliston mikrobiomiin ja immuunisolujen fosfolipidispektriin COVID-19-potilailla
Luonnollisten ruokien, kuten pakastekuivatun tammanmaidon (Saumal) tehoa COVID-oireyhtymän jälkeisessä hoidossa ei ole tutkittu. Kirjallisuuskatsaus on osoittanut, että tutkijat ovat keskittyneet enemmän näyttöön perustuviin lääkkeisiin ja vähemmän luonnontuotteisiin. Jotkut raakaruoat, kuten pakastekuivattu tammanmaito, edistävät täydellisten immuunikompleksien muodostumista ja niillä on antioksidanttisia, kalvoja stabiloivia ja virustenvastaisia vaikutuksia.
Saumalin käyttö osoittautui tehokkaaksi potilailla, jotka kärsivät kroonisesta hepatiitti C:stä. Neljän viikon pakastekuivatun tammanmaidon käytön jälkeen suoliston mikrobiomin biologinen monimuotoisuus lisääntyi. Myös lyhytketjuisia rasvahappoja erittävien bakteerien määrä lisääntyi.
Tutkimus pyrkii vahvistamaan nämä vaikutukset geenitasolla potilailla, joille on tehty COVID-19. Tämän tutkimuksen avulla voimme kehittää erittäin näyttöön perustuvan kuntoutushoidon komponentin COVID-19:n jälkeisille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakso koostuu kolmesta vaiheesta. Vaihe I. Tutkittavana olevan 76 potilaan satunnaistettu jako 38 potilaan pääryhmään, jotka saivat Saumalia 4 viikon ajan, ja 38 potilaan kontrolliryhmään, jotka eivät saaneet Saumalia. Kaikki vastaajat ovat kärsineet COVID-19:stä viimeisen 6 kuukauden aikana. Tutkimushetkellä kaikki potilaat yöpyvät Almatyn kaupungin kuntoutuskeskuksissa.
Vastaajilta kerätään tutkimuksen biologista materiaalia (suoliston mikrobiomi ja antifosfolipidivasta-aineet).
Vaihe II. Pääryhmälle annetaan Saumalia neljän viikon ajan, jonka jälkeen molemmista ryhmistä kerätään vielä kerran suoliston mikrobiomi ja antifosfolipidivasta-aineet. Näin voimme arvioida pakastekuivatun tammanmaidon vaikutusta suoliston mikrobiomiin ja antifosfolipidivasta-aineisiin.
Vaihe III. Tietojen analysointi.
- Pää- ja kontrolliryhmän suoliston mikrobiomisekvensoinnin ja ELISA:n (antifosfolipidivasta-aineet) tulosten perusteella määritämme näiden parametrien dynaamiset muutokset COVID-19-kuntoutuksen aikana.
- Tulosten perusteella arvioidaan Saumalin itsensä tehokkuutta näiden kahden parametrin suhteen.
- Laadi suosituksia ja algoritmi potilaiden hoitoon COVID-19:n jälkeen komplikaatioiden estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050000
- Almaty House of Veterans
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi;
- Potilaat kuntoutuksessa COVID-19:n jälkeen;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Potilaan COVID-19-historia, joka on luotettavasti todettu PCR+:lla /IgG:n läsnäolo/ koronaviruskeuhkokuumediagnoosi tietokonetomografialla, joka perustuu sairaalasta tai avohoitokertomuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus;
- Suoliston mikrobiotan siirto;
- Krooninen haimasairaus, pahenemisaika;
- Maksakirroosi, Metavir-vaihe 3-4;
- Mikä tahansa sairaus dekompensaatiovaiheessa;
- Neuralgiset ja psyykkiset häiriöt, jotka häiritsevät tutkimusta;
- Syöpä;
- Ei-kuljetettavat potilaat;
- Potilaat, jotka eivät asu Almatyssa;
- Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pääryhmä
Potilaat, jotka olivat kärsineet COVID-19:stä kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
Potilaat saavat Saumalia (pakastekuivattu tammanmaito) neljän viikon ajan.
|
Pakastekuivatulla tammanmaidolla (Saumal) on usein raportoitu olevan terapeuttisia ja ravitsemuksellisia ominaisuuksia, jotka liittyvät tuotteen tiettyyn kemialliseen koostumukseen ja tiettyihin fysikaalisiin ominaisuuksiin.
Se sisältää yhteensä noin 40 biologisesti aktiivista komponenttia, joista tärkeimmät A-, C-, B1-, B2-, B6- ja B12-vitamiinit, aminohapot, entsyymit ja hivenaineet (pienimolekyylipainoiset peptidit, laktalbumiinit ja globuliinit).
Saumalia annetaan potilaille annoksena 25 grammaa kuivajauhetta 200 ml:aan vettä 2 kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa, 4 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat, jotka olivat kärsineet COVID-19:stä kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
Mitään väliintuloa ei tule.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suoliston mikrobiomitutkimukset suoritetaan Illumina MiSeq Metagenomics Kit -sarjan avulla.
Kirjastojen luominen NGS-sekvensointia varten.
Kaupallinen Illumina MiSeq The Metagenomics Kit sisältää kaksi alukepoolia, jotka voivat monistaa 16S rRNA:n hypervariaabelia alueita bakteereissa.
Ensimmäinen pooli tuottaa V2-4-8:aa, kun taas toinen pooli mahdollistaa 16S-rRNA:n V3-6- ja 7-9-alueiden tuotannon.
Sekvensointi suoritetaan Ion S5 -analysaattorilla käyttämällä Illumina MiSeq -sirusarjaa.
Kun PCR-tuotteet on ajettu, on tärkeää noudattaa standardimenettelyjä fragmenttien päiden palauttamiseksi, sovittimen ligaatioksi, nick gap -korjaukseksi, monistamattomien kirjastojen kvalitatiiviseen ja kvantitatiiviseen arviointiin ja poolaukseen.
|
4 viikkoa
|
|
Antifosfolipidi -vasta -aineet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
IgG- tai IgM-auto-vasta-aineita kardiolipiiniin, fosfatidyyliseriiniin, fosfatidyyli-inositoliin, fosfatidyylihapoihin ja β2-glykoproteiini I: lle määritetään ihmisen laskimoveren seerumin IGG/IGM-pit-pholipid-seulonen IgG/IgM-pit-pholo-seerumin (ELISA) avulla.
|
4 viikkoa
|
|
Biokemiallinen verianalyysi (virtsahappo)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä biokemiallinen indikaattori määritetään potilaan seerumista BA400 -analysaattorilla (Biosystems S.A., Espanja)
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Rakenteet: fyysinen toiminta (PF), fyysisestä terveydestä (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset (RP), , Mielenterveys (MH). Kaikki mittakaava -alueet (mitä tahansa rakennetta varten): 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat: PF - parempi fyysinen toiminta; RP - vähemmän fyysisestä terveydestä johtuvia roolirajoituksia; BP - vähemmän ruumiillista kipua; GH - paremmin havaittu yleinen terveys; VT - suurempi elinvoimaisuus ja vähemmän väsymys; SF - parempi sosiaalinen toiminta; RE - vähemmän roolirajoituksia emotionaalisten ongelmien vuoksi; MH - parempi mielenterveys. SF-36: lla ei ole yhtä kokonaispistemäärää, mutta se voidaan tiivistää kahdella yhteenvetomittauksella:
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen verianalyysi (ALT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä biokemiallinen indikaattori määritetään potilaan seerumista BA400 -analysaattorilla (Biosystems S.A., Espanja)
|
4 viikkoa
|
|
Biokemiallinen verianalyysi (AST)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä biokemiallinen indikaattori määritetään potilaan seerumista BA400 -analysaattorilla (Biosystems S.A., Espanja)
|
4 viikkoa
|
|
Biokemiallinen verianalyysi (glukoosi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä biokemiallinen indikaattori määritetään potilaan seerumista BA400 -analysaattorilla (Biosystems S.A., Espanja)
|
4 viikkoa
|
|
Biokemiallinen verianalyysi (triakyyliglyseridit)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä biokemiallinen indikaattori määritetään potilaan seerumista BA400 -analysaattorilla (Biosystems S.A., Espanja)
|
4 viikkoa
|
|
Biokemiallinen verianalyysi (alkalinen fosfataasi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä biokemiallinen indikaattori määritetään potilaan seerumista BA400 -analysaattorilla (Biosystems S.A., Espanja)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ainur Yeshmanova, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Nikolay Safonov, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Zhannat Nurmakhanova, Ph.D, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Zhanar Nurgaliyeva, Ph.D., Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yeoh YK, Zuo T, Lui GC, Zhang F, Liu Q, Li AY, Chung AC, Cheung CP, Tso EY, Fung KS, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DS, Chow KM, Ng SSS, Li TC, Ng RW, Yip TC, Wong GL, Chan FK, Wong CK, Chan PK, Ng SC. Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19. Gut. 2021 Apr;70(4):698-706. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020. Epub 2021 Jan 11.
- Zuo T, Zhang F, Lui GCY, Yeoh YK, Li AYL, Zhan H, Wan Y, Chung ACK, Cheung CP, Chen N, Lai CKC, Chen Z, Tso EYK, Fung KSC, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DSC, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Gut Microbiota of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization. Gastroenterology. 2020 Sep;159(3):944-955.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.048. Epub 2020 May 20.
- Romaniuk K., Majszyk-Świątek M., Kryszak K., Danielewicz A., Andraszek K. Alternative use of mare milk. Folia Pomer. Univ. Technol. Stetin. 2019;348:121-130. doi: 10.21005/AAPZ2019.49.1.13.
- Kushugulova A., Kozhakhmetov S., Sattybayeva R., Nurgozhina A., Ziyat A., Yadav H., Marotta F. Mare's milk as a prospective functional product. Funct. Food Health Dis. 2018;8:537-543. doi: 10.31989/ffhd.v8i11.528.
- Musayev, A., Yeshmanova, A., Pakhomenko, Y., Kozhakhmetov, S.S., Kushugulova, A.K. Effects of Environmental Pollutants on Intestinal Microbiome Under the Influence Of Mare's Milk In Patients with Hepatitis C. Procedia Environmental Science, Engineering and Management 2020;7(4):605-611.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KazNMU_Saumal_COVID
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .