褪黑激素作为早产儿的镇痛药
2025年1月15日 更新者：Ain Shams University
褪黑素作为早产儿镇痛药的功效
褪黑激素（N-乙酰基-5-甲氧基色胺）是松果体分泌的一种神经激素，具有多种重要功能，包括调节昼夜节律、抗氧化和抗炎作用，越来越多的证据表明它在疼痛中也发挥着重要作用通过多种机制进行调节。
我们的目的是通过评估手术前和手术后 5 分钟的早产儿疼痛评分 (PIPP) 来评估褪黑素在早产儿静脉插管插入过程中的镇痛效果，并证明手术疼痛与丙二醛 (MDA) 之间的显着关系。通过在手术 60 分钟后测量 MDA，这是公认的氧化应激标志物。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、对照试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Faculty of Medicine - Ain Shams university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
研究人群
胎龄小于 37 周且将接受外周静脉插管插入的稳定早产新生儿。
描述
纳入标准：
- 胎龄小于37周开始肠内喂养的早产儿。
排除标准：
- 多种先天性异常。 面部畸形。 接受镇痛或镇静。 肠内喂养的禁忌症。 脓毒症的临床或实验室症状。 高氧婴儿需要有创或无创机械通气。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：褪黑素组
早产新生儿将在静脉插管插入前 30 分钟接受褪黑激素。
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将使用褪黑激素 10 毫克。
静脉插管插入前 30 分钟，经肠内途径，将 5 mg·kg-1 溶解于 2 ml 蒸馏水中，单次给药
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安慰剂比较：安慰剂组
早产新生儿在插入静脉插管前 30 分钟将接受 2 毫升蒸馏水作为安慰剂。
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安慰剂组将在插入静脉插管前 30 分钟接受 2 毫升蒸馏水作为安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙二醛 (MDA)，氧化应激标志物
大体时间：整个过程 60 分钟
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血清丙二醛 (MDA)，是手术 60 分钟后通过测量血清 MDA 的氧化应激标志物
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整个过程 60 分钟
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评价褪黑素对早产儿的镇痛作用
大体时间：从插管插入前 5 分钟到手术后 5 分钟
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通过在手术前和手术后 5 分钟评估早产儿疼痛评分 (PIPP)，评估早产儿静脉插管插入过程中褪黑激素的镇痛效果。 早产儿疼痛评分（PIPP）量表0-21，其中0-6表示无疼痛，6-12表示轻度至中度疼痛，12以上表示严重疼痛 |
从插管插入前 5 分钟到手术后 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月20日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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