Melatonina como analgésico em recém-nascidos prematuros
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Ain Shams University
Eficácia da melatonina como analgésico em neonatos prematuros
A melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) é um neuro-hormônio secretado pela glândula pineal com várias funções importantes, incluindo a regulação dos ritmos circadianos e efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios, evidências acumuladas revelaram que ela também desempenha um papel importante na dor modulação através de múltiplos mecanismos.
Nosso objetivo foi avaliar o efeito analgésico da melatonina durante a inserção da cânula venosa em recém-nascidos prematuros, avaliando o Premature Infant pain Profile (PIPP) antes e 5 minutos após o procedimento, e demonstrar a relação significativa entre a dor do procedimento e o malondialdeído (MDA), um marcador bem aceito de estresse oxidativo por meio da medida de MDA após 60 minutos do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Medicine - Ain Shams university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Recém-nascidos prematuros estáveis nascidos com idade gestacional inferior a 37 semanas que terão uma inserção de cânula intravenosa periférica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido pré-termo com menos de 37 semanas de idade gestacional que iniciou alimentação enteral.
Critério de exclusão:
- Múltiplas anomalias congênitas. Malformação facial. Recebendo analgesia ou sedação. Contra-indicação da alimentação enteral. Sinais clínicos ou laboratoriais de sepse. Lactentes com altas necessidades de oxigênio em ventilação mecânica invasiva ou não invasiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo melatonina
Os neonatos prematuros receberão melatonina 30 minutos antes da inserção da cânula venosa.
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Será utilizada melatonina 10 mg.
5 mg·kg-1 dissolvido em 2 ml de água destilada por via enteral em dose única 30 minutos antes da inserção da cânula venosa
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os neonatos prematuros receberão 2 ml de água destilada como placebo 30 minutos antes da inserção da cânula venosa.
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O grupo placebo receberá 2 ml de água destilada como placebo 30 minutos antes da inserção da cânula venosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Malondialdeído (MDA), marcador de estresse oxidativo
Prazo: 60 minutos de procedimento
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Malondialdeído sérico (MDA), um marcador de estresse oxidativo por meio da medição do MDA sérico após 60 minutos do procedimento
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60 minutos de procedimento
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Avaliar o efeito analgésico da melatonina em prematuros
Prazo: 5 minutos começando imediatamente antes da inserção da cânula até 5 minutos após o procedimento
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Avaliar o efeito analgésico da melatonina durante a inserção da cânula venosa em recém-nascidos prematuros, avaliando o escore de perfil de dor do bebê prematuro (PIPP) antes e 5 minutos após o procedimento. Escala de pontuação do perfil de dor do bebê prematuro (PIPP) 0-21, com 0-6 refletindo ausência de dor, 6-12 refletindo dor leve a moderada e acima de 12 indicando dor intensa |
5 minutos começando imediatamente antes da inserção da cânula até 5 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS 496/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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