Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin jako analgetikum u předčasně narozených novorozenců

15. ledna 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Účinnost melatoninu jako analgetika u předčasně narozených novorozenců

Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) je neurohormon vylučovaný epifýzou s několika důležitými funkcemi, včetně regulace cirkadiánních rytmů a antioxidačními a protizánětlivými účinky, přičemž nashromážděné důkazy odhalily, že hraje důležitou roli také při bolesti modulace prostřednictvím více mechanismů. Naším cílem bylo zhodnotit analgetický účinek melatoninu při zavádění žilní kanyly u předčasně narozených novorozenců hodnocením skóre profilu předčasné bolesti u kojenců (PIPP) před a 5 minut po výkonu a prokázat významný vztah mezi procedurální bolestí a malondialdehydem (MDA), a dobře přijímaný marker oxidačního stresu měřením MDA po 60 minutách procedury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Stabilní předčasně narození novorozenci narození v gestačním věku nižším než 37 týdnů, u kterých bude zavedena periferní intravenózní kanyla.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené dítě mladší než 37 týdnů gestačního věku, které zahájilo enterální výživu.

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné vrozené anomálie. Malformace obličeje. Příjem analgezie nebo sedace. Kontraindikace enterální výživy. Klinické nebo laboratorní příznaky sepse. Kojenci s vysokou potřebou kyslíku na invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina melatoninu
Předčasně narození novorozenci dostanou melatonin 30 minut před zavedením žilní kanyly.
Lék: Melatonin 10 mg
Bude použit melatonin 10 mg. 5 mg·kg-1 rozpuštěných ve 2 ml destilované vody enterální cestou v jedné dávce 30 minut před zavedením žilní kanyly
Komparátor placeba: Placebo skupina
Předčasně narození novorozenci dostanou 2 ml destilované vody jako placebo 30 minut před zavedením žilní kanyly.
Jiný: Placebo
Skupina s placebem dostane 2 ml destilované vody jako placebo 30 minut před zavedením žilní kanyly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malondialdehyd (MDA), marker oxidačního stresu
Časové okno: 60 minut procedury
Sérový malondialdehyd (MDA), marker oxidačního stresu měřením sérového MDA po 60 minutách procedury
60 minut procedury
Zhodnoťte analgetický účinek melatoninu u předčasně narozených dětí
Časové okno: 5 minut počínaje těsně před zavedením kanyly do 5 minut po výkonu

Vyhodnoťte analgetický účinek melatoninu během zavádění žilní kanyly u předčasně narozených novorozenců hodnocením skóre profilu bolesti u předčasného kojence (PIPP) před a 5 minut po výkonu.

Skóre profilu předčasné bolesti u kojenců (PIPP) 0–21, přičemž 0–6 odráží žádnou bolest, 6–12 odráží mírnou až střední bolest a nad 12 značí silnou bolest
5 minut počínaje těsně před zavedením kanyly do 5 minut po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS 496/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analgezie předčasného novorozence

Klinické studie na Melatonin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit