Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina jako środek przeciwbólowy u wcześniaków

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Skuteczność melatoniny jako środka przeciwbólowego u wcześniaków

Melatonina (N-acetylo-5-metoksytryptamina) to neurohormon wydzielany przez szyszynkę, pełniący kilka ważnych funkcji, w tym regulację rytmu dobowego oraz działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne. Coraz więcej dowodów wskazuje, że odgrywa ona również ważną rolę w bólu modulację za pomocą wielu mechanizmów. Naszym celem była ocena działania przeciwbólowego melatoniny podczas zakładania kaniuli żylnej u wcześniaków poprzez ocenę profilu bólu u wcześniaków (PIPP) przed i 5 minut po zabiegu, a także wykazanie istotnego związku między bólem zabiegowym a dialdehydem malonowym (MDA), a dobrze przyjętym markerem stresu oksydacyjnego poprzez pomiar MDA po 60 minutach od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Stabilne wcześniaki urodzone przed 37 tygodniem ciąży, u których zostanie wprowadzona obwodowa kaniula dożylna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniak w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, który rozpoczął żywienie dojelitowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Liczne wady wrodzone. Wady rozwojowe twarzy. Otrzymywanie analgezji lub sedacji. Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego. Kliniczne lub laboratoryjne objawy sepsy. Niemowlęta z dużym zapotrzebowaniem na tlen podczas inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa melatoninowa
Wcześniaki otrzymają melatoninę na 30 minut przed wprowadzeniem kaniuli żylnej.
Lek: Melatonina 10 mg
Zostanie zastosowana melatonina 10 mg. 5 mg·kg-1 rozpuszczone w 2 ml wody destylowanej drogą dojelitową w jednej dawce 30 minut przed wprowadzeniem kaniuli żylnej
Komparator placebo: Grupa placebo
Wcześniaki otrzymają 2 ml wody destylowanej jako placebo na 30 minut przed wprowadzeniem kaniuli żylnej.
Inny: Placebo
Grupa placebo otrzyma 2 ml wody destylowanej jako placebo na 30 minut przed wprowadzeniem kaniuli żylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dialdehyd malonowy (MDA), marker stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 60 minut zabiegu
Serum dialdehyd malonowy (MDA), marker stresu oksydacyjnego poprzez pomiar MDA w surowicy po 60 minutach od zabiegu
60 minut zabiegu
Ocena działania przeciwbólowego melatoniny u wcześniaków
Ramy czasowe: 5 minut od momentu wprowadzenia kaniuli do 5 minut po zabiegu

Oceń działanie przeciwbólowe melatoniny podczas zakładania kaniuli żylnej u wcześniaków, oceniając wynik profilu bólu u wcześniaków (PIPP) przed i 5 minut po zabiegu.

Skala profilu bólu przedwczesnego niemowlęcia (PIPP) 0-21, gdzie 0-6 oznacza brak bólu, 6-12 ból łagodny do umiarkowanego, a powyżej 12 ból silny
5 minut od momentu wprowadzenia kaniuli do 5 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MS 496/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj