Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin som analgetikum hos præmature nyfødte

15. januar 2025 opdateret af: Ain Shams University

Effekten af ​​Melatonin som et smertestillende middel hos præmature nyfødte

Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) er et neurohormon, der udskilles af pinealkirtlen med flere vigtige funktioner, herunder regulering af døgnrytmen, og antioxidant og anti-inflammatoriske virkninger, akkumulerende beviser viste, at det også spiller en vigtig rolle i smerte modulering gennem flere mekanismer. Vi havde til formål at evaluere den analgetiske effekt af melatonin under venøs kanyleindsættelse hos præmature nyfødte ved at vurdere præmature spædbørns smerteprofilscore (PIPP) før og 5 minutter efter proceduren og at påvise den signifikante sammenhæng mellem proceduremæssige smerter og malondialdehyd (MDA), en velaccepteret markør for oxidativ stress gennem måling af MDA efter 60 minutter af proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Stabile præmature nyfødte født med en svangerskabsalder på mindre end 37 uger, som vil have en perifer intravenøs kanyleindsættelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature spædbørn under 37 ugers svangerskabsalder, som startede enteral ernæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere medfødte anomalier. Ansigtsmisdannelse. Modtager analgesi eller sedation. Kontraindikation af enteral ernæring. Kliniske eller laboratoriemæssige tegn på sepsis. Spædbørn med højt iltbehov enten på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin gruppe
Premature nyfødte vil modtage melatonin 30 minutter før venekanyleindsættelsen.
Medicin: Melatonin 10 mg
Melatonin 10 mg vil blive brugt. 5 mg·kg-1 opløst i 2 ml destilleret vand via enteral vej i én enkelt dosis 30 minutter før venekanyleindsættelsen
Placebo komparator: Placebo gruppe
Premature nyfødte vil modtage 2 ml destilleret vand som placebo 30 minutter før venøs kanyleindsættelse.
Andet: Placebo
Placebogruppen vil modtage 2 ml destilleret vand som placebo 30 minutter før venøs kanyleindsættelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malondialdehyd (MDA), markør for oxidativ stress
Tidsramme: 60 minutter af proceduren
Serum Malondialdehyd (MDA), en markør for oxidativ stress gennem måling af serum MDA efter 60 minutter af proceduren
60 minutter af proceduren
Evaluer den analgetiske virkning af melatonin i præmature
Tidsramme: 5 minutter startende lige før kanyleindsættelse til 5 minutter efter proceduren

Evaluer den analgetiske effekt af melatonin under venøs kanyleindsættelse hos præmature nyfødte ved at vurdere præmature spædbørns smerteprofilscore (PIPP) før og 5 minutter efter proceduren.

Premature Infant pain Profile score (PIPP) skala 0-21, hvor 0-6 afspejler ingen smerter, 6-12 afspejler mild-moderat smerte og over 12 indikerer svær smerte
5 minutter startende lige før kanyleindsættelse til 5 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS 496/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi til præmature nyfødte

Kliniske forsøg med Melatonin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner