Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine als pijnstiller bij premature neonaten

15 januari 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

Werkzaamheid van melatonine als analgeticum bij premature neonaten

Melatonine (N-acetyl-5-methoxytryptamine) is een neurohormoon dat wordt afgescheiden door de pijnappelklier met verschillende belangrijke functies, waaronder regulering van de circadiane ritmen en antioxiderende en ontstekingsremmende effecten. Steeds meer bewijsmateriaal onthulde dat het ook een belangrijke rol speelt bij pijn modulatie via meerdere mechanismen. We wilden het analgetische effect van melatonine evalueren tijdens het inbrengen van een veneuze canule bij premature neonaten door de Premature Infant Pain Profile Score (PIPP) voor en 5 minuten na de procedure te beoordelen, en om de significante relatie aan te tonen tussen procedurele pijn en Malondialdehyde (MDA), een goed geaccepteerde marker van oxidatieve stress door MDA te meten na 60 minuten van de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Stabiele te vroeg geboren neonaten geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken die een perifere intraveneuze canule zullen krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken die met enterale voeding is begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere aangeboren afwijkingen. Misvorming van het gezicht. Analgesie of sedatie ontvangen. Contra-indicatie van enterale voeding. Klinische of laboratoriumtekenen van sepsis. Baby's met een hoge zuurstofbehoefte aan invasieve of niet-invasieve mechanische beademing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine groep
Premature neonaten krijgen 30 minuten vóór het inbrengen van de veneuze canule melatonine toegediend.
Geneesmiddel: Melatonine 10 mg
Melatonine 10 mg zal worden gebruikt. 5 mg·kg-1 opgelost in 2 ml gedestilleerd water via enterale weg in één enkele dosis 30 minuten voor het inbrengen van de veneuze canule
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Te vroeg geboren neonaten krijgen 30 minuten vóór het inbrengen van de veneuze canule 2 ml gedestilleerd water als placebo.
Ander: Placebo
De placebogroep krijgt 30 minuten vóór het inbrengen van de veneuze canule 2 ml gedestilleerd water als placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malondialdehyde (MDA), marker van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 60 minuten van de procedure
Serum Malondialdehyde (MDA), een marker van oxidatieve stress door meting van serum MDA na 60 minuten van de procedure
60 minuten van de procedure
Evalueer het analgetische effect van melatonine bij prematuren
Tijdsspanne: 5 minuten vanaf net voor het inbrengen van de canule tot 5 minuten na de procedure

Evalueer het analgetische effect van melatonine tijdens het inbrengen van een veneuze canule bij premature neonaten door de Premature Infant Pain Profile Score (PIPP) vóór en 5 minuten na de procedure te beoordelen.

Premature Infant pain Profile score (PIPP) schaal 0-21, waarbij 0-6 geen pijn weergeeft, 6-12 milde tot matige pijn weergeeft en boven de 12 ernstige pijn aangeeft
5 minuten vanaf net voor het inbrengen van de canule tot 5 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MS 496/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren