- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05971485
Melatonine als pijnstiller bij premature neonaten
Werkzaamheid van melatonine als analgeticum bij premature neonaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hebatallah Shaaban, MD
- Telefoonnummer: +20 01227169267
- E-mail: Heba_Ali@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Medicine - Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken die met enterale voeding is begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere aangeboren afwijkingen. Misvorming van het gezicht. Analgesie of sedatie ontvangen. Contra-indicatie van enterale voeding. Klinische of laboratoriumtekenen van sepsis. Baby's met een hoge zuurstofbehoefte aan invasieve of niet-invasieve mechanische beademing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Melatonine groep
Premature neonaten krijgen melatonine 30 minuten voordat de veneuze canule wordt ingebracht.
|
Melatonine 10 mg zal worden gebruikt.
5 mg·kg-1 opgelost in 2 ml gedestilleerd water via enterale weg in één enkele dosis 30 minuten voor het inbrengen van de veneuze canule
|
Controlegroep
Premature pasgeborenen zullen een veneuze canule ondergaan zonder melatonine te geven vóór de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Malondialdehyde (MDA), marker van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 60 minuten van de procedure
|
Serum Malondialdehyde (MDA), een marker van oxidatieve stress door meting van serum MDA na 60 minuten van de procedure
|
60 minuten van de procedure
|
Evalueer het analgetische effect van melatonine bij prematuren
Tijdsspanne: 5 minuten vanaf net voor het inbrengen van de canule tot 5 minuten na de procedure
|
Evalueer het analgetische effect van melatonine tijdens het inbrengen van een veneuze canule bij premature neonaten door de Premature Infant Pain Profile Score (PIPP) vóór en 5 minuten na de procedure te beoordelen. Premature Infant pain Profile score (PIPP) schaal 0-21, waarbij 0-6 geen pijn weergeeft, 6-12 milde tot matige pijn weergeeft en boven de 12 ernstige pijn aangeeft |
5 minuten vanaf net voor het inbrengen van de canule tot 5 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Voortijdige geboorte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS 496/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prematuur analgesie bij pasgeborenen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Melatonine 10 mg
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidPrimaire hypercholesterolemieKorea, republiek van
-
Vigonvita Life SciencesVoltooidFarmacodynamische studie van TPN171H-tabletten bij patiënten met milde tot matige erectiestoornissenErectiestoornissenChina
-
AstraZenecaVoltooidZollinger-Ellison-syndroom | Reflux-oesofagitis (RE) | Maagzweer (GU) | Twaalfvingerige darmzweer (DU) | Naadzweer (AU) | Niet-erosieve reflux-oesofagitisziekte (NERD)Japan
-
Yokohama City UniversityWerving
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Yuhan CorporationActief, niet wervendHypertensie | HypercholesterolemieKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidGezondKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidGezondKorea, republiek van
-
Alvogen KoreaVoltooidPrimaire hypercholesterolemieKorea, republiek van