- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05971485
Melatonin som smertestillende middel hos premature nyfødte
Effekten av melatonin som smertestillende middel hos premature nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hebatallah Shaaban, MD
- Telefonnummer: +20 01227169267
- E-post: Heba_Ali@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Medicine - Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn under 37 ukers svangerskapsalder som startet enteral fôring.
Ekskluderingskriterier:
- Flere medfødte anomalier. Ansiktsmisdannelse. Mottar analgesi eller sedasjon. Kontraindikasjon for enteral ernæring. Kliniske eller laboratoriemessige tegn på sepsis. Spedbarn med høyt oksygenbehov enten på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Melatonin gruppe
Premature nyfødte vil få melatonin 30 minutter før innsetting av venekanyle.
|
Melatonin 10 mg vil bli brukt.
5 mg·kg-1 oppløst i 2 ml destillert vann via enteral rute i én enkelt dose 30 minutter før venekanyleinnsetting
|
Kontrollgruppe
Premature nyfødte vil gjennomgå venøs kanyleinnsetting uten å gi melatonin før prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Malondialdehyd (MDA), markør for oksidativt stress
Tidsramme: 60 minutter av prosedyren
|
Serum Malondialdehyde (MDA), en markør for oksidativt stress gjennom å måle serum MDA etter 60 minutter av prosedyren
|
60 minutter av prosedyren
|
Evaluer den smertestillende effekten av melatonin hos premature
Tidsramme: 5 minutter fra rett før kanyleinnsetting til 5 minutter etter prosedyren
|
Evaluer den smertestillende effekten av melatonin under innsetting av venøs kanyle hos premature nyfødte ved å vurdere premature spedbarns smerteprofilscore (PIPP) før og 5 minutter etter prosedyren. Premature spedbarnssmerter Profilscore (PIPP) skala 0-21, med 0-6 som reflekterer ingen smerte, 6-12 reflekterer mild til moderat smerte, og over 12 indikerer alvorlig smerte |
5 minutter fra rett før kanyleinnsetting til 5 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS 496/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi for tidlig nyfødte
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
Kliniske studier på Melatonin 10 mg
-
Medical University of LodzFullført
-
Lars Peter Holst AndersenUniversity of CopenhagenFullført
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Khon Kaen UniversityThailand Research Fund; Srinagarind Hospital, Khon Kaen University; Khon... og andre samarbeidspartnereFullførtKreft i avansert stadiumThailand
-
Khon Kaen UniversityUkjentFarmakokinetikk av melatoninThailand
-
University Health Network, TorontoUkjentSmerte og angst hos pasienter som gjennomgår kirurgi for lumbal laminektomi.Canada
-
Khon Kaen UniversityGeneral Drugs House Co.,LTD.; Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon RatchathaniFullførtHode- og nakkekreftThailand
-
Karolinska InstitutetFullført
-
University of AarhusHar ikke rekruttert ennåOsteoporose, postmenopausal
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro Social; Instituto de Seguridad y Servicios... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSlag Trombotisk | Hjerneslag, akutt iskemiskMexico