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La mélatonine comme analgésique chez le nouveau-né prématuré

15 janvier 2025 mis à jour par: Ain Shams University

Efficacité de la mélatonine comme analgésique chez le nouveau-né prématuré

La mélatonine (N-acétyl-5-méthoxytryptamine) est une neurohormone sécrétée par la glande pinéale avec plusieurs fonctions importantes, notamment la régulation des rythmes circadiens et des effets antioxydants et anti-inflammatoires. De plus en plus de preuves ont révélé qu'elle joue également un rôle important dans la douleur. modulation par de multiples mécanismes. Nous avons cherché à évaluer l'effet analgésique de la mélatonine lors de l'insertion d'une canule veineuse chez les nouveau-nés prématurés en évaluant le score du profil de douleur du prématuré (PIPP) avant et 5 minutes après la procédure, et à démontrer la relation significative entre la douleur procédurale et le malondialdéhyde (MDA), un marqueur bien accepté du stress oxydatif grâce à la mesure du MDA après 60 minutes de procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, en double aveugle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Nouveau-nés prématurés stables nés avec un âge gestationnel de moins de 37 semaines qui auront une insertion de canule intraveineuse périphérique.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson prématuré de moins de 37 semaines d'âge gestationnel qui a commencé l'alimentation entérale.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales multiples. Malformation faciale. Recevoir une analgésie ou une sédation. Contre-indication à l'alimentation entérale. Signes cliniques ou de laboratoire de septicémie. Nourrissons ayant des besoins élevés en oxygène sous ventilation mécanique invasive ou non invasive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe mélatonine
Les nouveau-nés prématurés recevront de la mélatonine 30 minutes avant l'insertion de la canule veineuse.
Médicament: Mélatonine 10 mg
La mélatonine 10 mg sera utilisée. 5 mg·kg-1 dissous dans 2 ml d'eau distillée par voie entérale en une seule prise 30 minutes avant l'insertion de la canule veineuse
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les nouveau-nés prématurés recevront 2 ml d'eau distillée comme placebo 30 minutes avant l'insertion de la canule veineuse.
Autre: Placebo
Le groupe placebo recevra 2 ml d'eau distillée comme placebo 30 minutes avant l'insertion de la canule veineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malondialdéhyde (MDA), marqueur du stress oxydatif
Délai: 60 minutes de procédure
Malondialdéhyde sérique (MDA), un marqueur du stress oxydatif grâce à la mesure du MDA sérique après 60 minutes de procédure
60 minutes de procédure
Évaluer l'effet analgésique de la mélatonine chez le prématuré
Délai: 5 minutes commençant juste avant l'insertion de la canule jusqu'à 5 minutes après la procédure

Évaluer l'effet analgésique de la mélatonine lors de l'insertion de la canule veineuse chez les nouveau-nés prématurés en évaluant le score du profil de douleur du prématuré (PIPP) avant et 5 minutes après la procédure.

Échelle du score de profil de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP) de 0 à 21, 0 à 6 reflétant l'absence de douleur, 6 à 12 reflétant une douleur légère à modérée et plus de 12 indiquant une douleur intense
5 minutes commençant juste avant l'insertion de la canule jusqu'à 5 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS 496/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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