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Melatonin als Analgetikum bei Frühgeborenen

15. Januar 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Wirksamkeit von Melatonin als Analgetikum bei Frühgeborenen

Melatonin (N-Acetyl-5-methoxytryptamin) ist ein Neurohormon, das von der Zirbeldrüse ausgeschüttet wird und mehrere wichtige Funktionen hat, darunter die Regulierung des Tagesrhythmus sowie antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass es auch bei Schmerzen eine wichtige Rolle spielt Modulation durch mehrere Mechanismen. Unser Ziel war es, die analgetische Wirkung von Melatonin beim Einführen einer Venenkanüle bei Frühgeborenen zu bewerten, indem wir den Premature Infant Pain Profile Score (PIPP) vor und 5 Minuten nach dem Eingriff beurteilten und den signifikanten Zusammenhang zwischen Verfahrensschmerz und Malondialdehyd (MDA) aufzeigten Gut akzeptierter Marker für oxidativen Stress durch Messung des MDA nach 60 Minuten des Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Stabile Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen, bei denen eine periphere intravenöse Kanüle eingeführt werden muss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes Kind unter 37 Schwangerschaftswochen, das mit der enteralen Ernährung begonnen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere angeborene Anomalien. Gesichtsfehlbildung. Analgesie oder Sedierung erhalten. Kontraindikation einer enteralen Ernährung. Klinische oder laborchemische Anzeichen einer Sepsis. Säuglinge mit hohem Sauerstoffbedarf benötigen entweder eine invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin-Gruppe
Frühgeborene erhalten 30 Minuten vor dem Einführen der Venenkanüle Melatonin.
Arzneimittel: Melatonin 10 mg
Es werden 10 mg Melatonin verwendet. 5 mg·kg-1 gelöst in 2 ml destilliertem Wasser auf enteralem Weg in einer Einzeldosis 30 Minuten vor dem Einführen der Venenkanüle
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Frühgeborene erhalten 30 Minuten vor dem Einführen der Venenkanüle 2 ml destilliertes Wasser als Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Placebogruppe erhält 30 Minuten vor dem Einführen der Venenkanüle 2 ml destilliertes Wasser als Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malondialdehyd (MDA), Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 60 Minuten des Eingriffs
Serummalondialdehyd (MDA), ein Marker für oxidativen Stress, durch Messung des Serum-MDA nach 60 Minuten des Eingriffs
60 Minuten des Eingriffs
Bewerten Sie die analgetische Wirkung von Melatonin bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 5 Minuten, beginnend kurz vor dem Einführen der Kanüle, bis 5 Minuten nach dem Eingriff

Bewerten Sie die analgetische Wirkung von Melatonin beim Einführen einer Venenkanüle bei Frühgeborenen, indem Sie den Premature Infant Pain Profile Score (PIPP) vor und 5 Minuten nach dem Eingriff bewerten.

Die PIPP-Skala (Premature Infant Pain Profile Score) reicht von 0 bis 21, wobei 0 bis 6 keine Schmerzen bedeutet, 6 bis 12 leichte bis mäßige Schmerzen und über 12 starke Schmerzen
5 Minuten, beginnend kurz vor dem Einführen der Kanüle, bis 5 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 496/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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