- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05971485
Melatonin als Analgetikum bei Frühgeborenen
Wirksamkeit von Melatonin als Analgetikum bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hebatallah Shaaban, MD
- Telefonnummer: +20 01227169267
- E-Mail: Heba_Ali@med.asu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine - Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborenes Kind unter 37 Schwangerschaftswochen, das mit der enteralen Ernährung begonnen hat.
Ausschlusskriterien:
- Mehrere angeborene Anomalien. Gesichtsfehlbildung. Analgesie oder Sedierung erhalten. Kontraindikation einer enteralen Ernährung. Klinische oder laborchemische Anzeichen einer Sepsis. Säuglinge mit hohem Sauerstoffbedarf benötigen entweder eine invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Melatonin-Gruppe
Frühgeborene erhalten 30 Minuten vor dem Einführen der Venenkanüle Melatonin.
|
Es werden 10 mg Melatonin verwendet.
5 mg·kg-1 gelöst in 2 ml destilliertem Wasser auf enteralem Weg in einer Einzeldosis 30 Minuten vor dem Einführen der Venenkanüle
|
Kontrollgruppe
Bei Frühgeborenen wird vor dem Eingriff eine Venenkanüle eingeführt, ohne dass ihnen Melatonin verabreicht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Malondialdehyd (MDA), Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 60 Minuten des Eingriffs
|
Serummalondialdehyd (MDA), ein Marker für oxidativen Stress, durch Messung des Serum-MDA nach 60 Minuten des Eingriffs
|
60 Minuten des Eingriffs
|
Bewerten Sie die analgetische Wirkung von Melatonin bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 5 Minuten, beginnend kurz vor dem Einführen der Kanüle, bis 5 Minuten nach dem Eingriff
|
Bewerten Sie die analgetische Wirkung von Melatonin beim Einführen einer Venenkanüle bei Frühgeborenen, indem Sie den Premature Infant Pain Profile Score (PIPP) vor und 5 Minuten nach dem Eingriff bewerten. Die PIPP-Skala (Premature Infant Pain Profile Score) reicht von 0 bis 21, wobei 0 bis 6 keine Schmerzen bedeutet, 6 bis 12 leichte bis mäßige Schmerzen und über 12 starke Schmerzen |
5 Minuten, beginnend kurz vor dem Einführen der Kanüle, bis 5 Minuten nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Frühgeburt
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS 496/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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