Melatonin som analgetikum hos prematura nyfödda
15 januari 2025 uppdaterad av: Ain Shams University
Effekten av melatonin som ett smärtstillande medel hos prematura nyfödda
Melatonin (N-acetyl-5-metoxitryptamin) är ett neurohormon som utsöndras av tallkottkörteln med flera viktiga funktioner, inklusive reglering av dygnsrytmen och antioxidant- och antiinflammatoriska effekter, ackumulerande bevis visade att det också spelar en viktig roll vid smärta modulering genom flera mekanismer.
Vi syftade till att utvärdera den analgetiska effekten av melatonin under venös kanylinsättning hos prematura nyfödda genom att bedöma Prematur Infant Pain Profile-score (PIPP) före och 5 minuter efter proceduren, och att visa det signifikanta sambandet mellan procedursmärta och Malondialdehyd (MDA), en väl accepterad markör för oxidativ stress genom att mäta MDA efter 60 minuter av proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medicine - Ain Shams university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Stabila prematura nyfödda födda med en graviditetsålder på mindre än 37 veckor som kommer att ha en perifer intravenös kanylinsättning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn under 37 veckors graviditetsålder som påbörjade enteral matning.
Exklusions kriterier:
- Flera medfödda anomalier. Ansiktsmissbildning. Får analgesi eller sedering. Kontraindikation för enteral matning. Kliniska eller laboratoriemässiga tecken på sepsis. Spädbarn med höga syrebehov antingen på invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Melatonin grupp
Prematura nyfödda kommer att få melatonin 30 minuter innan venkanylen sätts in.
|
Melatonin 10 mg kommer att användas.
5 mg·kg-1 löst i 2 ml destillerat vatten via enteral väg i en engångsdos 30 minuter före venkanylinförandet
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Prematura nyfödda kommer att få 2 ml destillerat vatten som placebo 30 minuter före införandet av venkanylen.
|
Placebogruppen kommer att få 2 ml destillerat vatten som placebo 30 minuter innan venkanylinföring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Malondialdehyd (MDA), markör för oxidativ stress
Tidsram: 60 minuter av proceduren
|
Serum Malondialdehyde (MDA), en markör för oxidativ stress genom att mäta serum MDA efter 60 minuter av proceduren
|
60 minuter av proceduren
|
|
Utvärdera den analgetiska effekten av melatonin i prematur
Tidsram: 5 minuter med början strax före kanylinsättning till 5 minuter efter ingreppet
|
Utvärdera den analgetiska effekten av melatonin under venös kanylinsättning hos prematura nyfödda genom att bedöma Prematur Infant Pain Profile-poäng (PIPP) före och 5 minuter efter proceduren. Prematur spädbarnssmärta Profilpoäng (PIPP) skala 0-21, där 0-6 reflekterar ingen smärta, 6-12 reflekterar mild till måttlig smärta och över 12 indikerar svår smärta |
5 minuter med början strax före kanylinsättning till 5 minuter efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- För tidig födsel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Melatonin
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS 496/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .