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Melatonina come analgesico nel neonato pretermine

15 gennaio 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Efficacia della melatonina come analgesico nel neonato pretermine

La melatonina (N-acetil-5-metossitriptamina) è un neuroormone secreto dalla ghiandola pineale con diverse funzioni importanti, tra cui la regolazione dei ritmi circadiani e gli effetti antiossidanti e antinfiammatori, accumulando prove ha rivelato che svolge anche un ruolo importante nel dolore modulazione attraverso molteplici meccanismi. Abbiamo mirato a valutare l'effetto analgesico della melatonina durante l'inserimento della cannula venosa nei neonati pretermine valutando il punteggio del profilo del dolore infantile prematuro (PIPP) prima e 5 minuti dopo la procedura e per dimostrare la relazione significativa tra dolore procedurale e malondialdeide (MDA), un marcatore ben accettato di stress ossidativo attraverso la misurazione dell'MDA dopo 60 minuti dalla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Neonati pretermine stabili nati con un'età gestazionale inferiore a 37 settimane che avranno un inserimento di cannula endovenosa periferica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato pretermine di età gestazionale inferiore a 37 settimane che ha iniziato l'alimentazione enterale.

Criteri di esclusione:

  • Molteplici anomalie congenite. Malformazione facciale. Ricevere analgesia o sedazione. Controindicazione della nutrizione enterale. Segni clinici o di laboratorio di sepsi. Neonati con elevato fabbisogno di ossigeno sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della melatonina
I neonati prematuri riceveranno la melatonina 30 minuti prima dell'inserimento della cannula venosa.
Droga: Melatonina 10 mg
Verrà utilizzata la melatonina 10 mg. 5 mg·kg-1 sciolti in 2 ml di acqua distillata per via enterale in un'unica dose 30 minuti prima dell'inserimento della cannula venosa
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I neonati prematuri riceveranno 2 ml di acqua distillata come placebo 30 minuti prima dell'inserimento della cannula venosa.
Altro: Placebo
Il gruppo placebo riceverà 2 ml di acqua distillata come placebo 30 minuti prima dell'inserimento della cannula venosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malondialdeide (MDA), marker dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 60 minuti della procedura
Malondialdeide sierica (MDA), un marker di stress ossidativo attraverso la misurazione della MDA sierica dopo 60 minuti dalla procedura
60 minuti della procedura
Valutare l'effetto analgesico della melatonina nel pretermine
Lasso di tempo: 5 minuti a partire da subito prima dell'inserimento della cannula fino a 5 minuti dopo la procedura

Valutare l'effetto analgesico della melatonina durante l'inserimento della cannula venosa nei neonati pretermine valutando il punteggio PIPP (Premature Infant Pain Profile) prima e 5 minuti dopo la procedura.

Scala del punteggio PIPP (Premature Infant Pain Profile) 0-21, dove 0-6 indica assenza di dolore, 6-12 indica dolore lieve-moderato e oltre 12 indica dolore intenso
5 minuti a partire da subito prima dell'inserimento della cannula fino a 5 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 496/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analgesia neonatale pretermine

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