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Melatonina como analgésico en recién nacido prematuro

15 de enero de 2025 actualizado por: Ain Shams University

Eficacia de la melatonina como analgésico en recién nacidos prematuros

La melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) es una neurohormona secretada por la glándula pineal con varias funciones importantes, incluida la regulación de los ritmos circadianos y efectos antioxidantes y antiinflamatorios, la evidencia acumulada reveló que también juega un papel importante en el dolor. modulación a través de múltiples mecanismos. Nuestro objetivo fue evaluar el efecto analgésico de la melatonina durante la inserción de la cánula venosa en recién nacidos prematuros mediante la evaluación del perfil de dolor del bebé prematuro (PIPP) antes y 5 minutos después del procedimiento, y demostrar la relación significativa entre el dolor del procedimiento y el malondialdehído (MDA), un marcador bien aceptado de estrés oxidativo a través de la medición de MDA después de 60 minutos del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado, aleatorio y doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Recién nacidos prematuros estables nacidos con una edad gestacional de menos de 37 semanas a quienes se les colocará una cánula intravenosa periférica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido prematuro menor de 37 semanas de edad gestacional que inició alimentación enteral.

Criterio de exclusión:

  • Múltiples anomalías congénitas. Malformación facial. Recibir analgesia o sedación. Contraindicación de la alimentación enteral. Signos clínicos o de laboratorio de sepsis. Bebés con altas necesidades de oxígeno en ventilación mecánica invasiva o no invasiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo melatonina
Los recién nacidos prematuros recibirán melatonina 30 minutos antes de la inserción de la cánula venosa.
Droga: Melatonina 10 mg
Se utilizará melatonina 10 mg. 5 mg·kg-1 disueltos en 2 ml de agua destilada por vía enteral en dosis única 30 minutos antes de la inserción de la cánula venosa
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los recién nacidos prematuros recibirán 2 ml de agua destilada como placebo 30 minutos antes de la inserción de la cánula venosa.
Otro: Placebo
El grupo placebo recibirá 2 ml de agua destilada como placebo 30 minutos antes de la inserción de la cánula venosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malondialdehído (MDA), marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 60 minutos del procedimiento
Malondialdehído sérico (MDA), un marcador de estrés oxidativo a través de la medición de MDA sérico después de 60 minutos del procedimiento
60 minutos del procedimiento
Evaluar el efecto analgésico de la melatonina en prematuros
Periodo de tiempo: 5 minutos desde justo antes de la inserción de la cánula hasta 5 minutos después del procedimiento

Evalúe el efecto analgésico de la melatonina durante la inserción de la cánula venosa en recién nacidos prematuros evaluando la puntuación del perfil de dolor del bebé prematuro (PIPP) antes y 5 minutos después del procedimiento.

Premature Infant pain Profile Score (PIPP) escala 0-21, donde 0-6 refleja ausencia de dolor, 6-12 refleja dolor leve a moderado y más de 12 indica dolor intenso
5 minutos desde justo antes de la inserción de la cánula hasta 5 minutos después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MS 496/2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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