Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин как анальгетик у недоношенных новорожденных

15 января 2025 г. обновлено: Ain Shams University

Эффективность мелатонина как анальгетика у недоношенных новорожденных

Мелатонин (N-ацетил-5-метокситриптамин) представляет собой нейрогормон, секретируемый шишковидной железой и выполняющий несколько важных функций, включая регуляцию циркадных ритмов, а также антиоксидантное и противовоспалительное действие. Накопленные данные свидетельствуют о том, что он также играет важную роль в лечении боли. модуляция с помощью нескольких механизмов. Мы стремились оценить обезболивающий эффект мелатонина во время введения венозной канюли у недоношенных новорожденных путем оценки профиля боли у недоношенных детей (PIPP) до и через 5 минут после процедуры, а также продемонстрировать значительную взаимосвязь между процедурной болью и малоновым диальдегидом (МДА), общепризнанный маркер оксидативного стресса посредством измерения МДА через 60 минут после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Стабильные недоношенные новорожденные, рожденные с гестационным возрастом менее 37 недель, которым будет вводиться периферическая внутривенная канюля.

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенный ребенок с гестационным возрастом менее 37 недель, начавший энтеральное питание.

Критерий исключения:

  • Множественные врожденные аномалии. Деформация лица. Прием обезболивающих или седативных средств. Противопоказания к энтеральному питанию. Клинические или лабораторные признаки сепсиса. Младенцы с высокой потребностью в кислороде находятся либо на инвазивной, либо на неинвазивной искусственной вентиляции легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мелатонина
Недоношенные новорожденные будут получать мелатонин за 30 минут до введения венозной канюли.
Лекарство: Мелатонин 10 мг
Будет использован мелатонин 10 мг. 5 мг·кг-1 растворяют в 2 мл дистиллированной воды энтерально однократно за 30 минут до введения венозной канюли
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Недоношенным новорожденным вводят 2 мл дистиллированной воды в качестве плацебо за 30 минут до введения венозной канюли.
Другой: Плацебо
Группа плацебо получит 2 мл дистиллированной воды в качестве плацебо за 30 минут до введения венозной канюли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Малоновый диальдегид (МДА), маркер окислительного стресса
Временное ограничение: 60 минут процедуры
Малоновый диальдегид в сыворотке (MDA), маркер оксидативного стресса посредством измерения MDA в сыворотке через 60 минут после процедуры.
60 минут процедуры
Оценить обезболивающий эффект мелатонина у недоношенных
Временное ограничение: 5 минут, начиная непосредственно перед введением канюли до 5 минут после процедуры

Оцените обезболивающий эффект мелатонина во время введения венозной канюли у недоношенных новорожденных путем оценки профиля боли у недоношенных детей (PIPP) до и через 5 минут после процедуры.

Шкала профиля боли у недоношенных младенцев (PIPP) 0-21, где 0-6 указывают на отсутствие боли, 6-12 отражают легкую-умеренную боль и более 12 указывают на сильную боль
5 минут, начиная непосредственно перед введением канюли до 5 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MS 496/2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться