电子烟口味对吸烟者滥用倾向的影响（P3-口味）
本研究的目的是确定当前可燃卷烟使用者中不同口味和电子烟 (ECIG) 尼古丁输送能力（即尼古丁通量）是否会影响滥用倾向指数。
研究人员将比较三种 FDA 授权的 ECIG 产品（尼古丁通量不同（但均为烟草口味））和自有品牌卷烟的滥用倾向指数。 研究人员还将测试三种 ECIG 产品类别中 ECIG 风味可用性（烟草与薄荷醇）的影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23220
- Center for the Study of Tobacco Products
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康（由自我报告确定）
- 至少 18 岁
- 愿意提供知情同意
- 能够根据研究方案参加实验室并使用指定产品
- 每周至少吸烟 3 天，并且在这些日子里每天至少吸 1 支烟
- 尿可替宁试验阳性
排除标准：
- 女性如果正在哺乳或在筛查时妊娠检测呈阳性（通过尿液分析）。
- 为了保持科学的完整性，目前故意省略了一些有关资格标准的研究细节。 完整的详细信息将在研究结束时发布。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者
所有参与者将按相同顺序接受相同的干预措施。
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主观措施 1 之后是产品抽样，包括在 10 分钟内自主抽吸 5 口 ECIG/自有品牌香烟。
采样完成后，参与者完成主观测量 2。采样完成后十分钟，他们完成主观测量 3 和行为经济任务。
在这些活动之前和之后进行心血管反应评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物购买任务（DPT）强度
大体时间：共有4个疗程：第1天：自有品牌（1个条件），第3天：2.4%（2个条件），第5天：5%（2个条件），以及第7天：6%（2个条件）。每个疗程间隔48小时。
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DPT将产生针对特定会话烟草产品的支付意愿和价格敏感度测量。 在此任务期间所做的选择不会在会话中得到加强。 本研究设计未评估顺序效应。 以DPT测量的强度是一种自我报告测量，用于评估物质的强化效能或动机价值。 它是一个特定的定量指标，指的是如果药物以零成本或最低成本提供时，一个人会消费的最大药物量。 对于此评估，强度以抽吸次数测量（例如，如果每次抽吸免费，则为0-100次抽吸）。 |
共有4个疗程：第1天：自有品牌（1个条件），第3天：2.4%（2个条件），第5天：5%（2个条件），以及第7天：6%（2个条件）。每个疗程间隔48小时。
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药物购买任务价格敏感度（DPT）
大体时间：共包含4个疗程：第1天：自有品牌（1种情况），第3天：2.4%（2种情况），第5天：5%（2种情况），第7天：6%（2种情况）。各疗程间隔48小时。
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DPT将产生对特定会话烟草产品的支付意愿衡量指标和价格敏感度衡量指标。 在此任务期间做出的选择不会在会话期间得到加强。 本研究设计未评估顺序效应。 通过DPT测量的价格敏感度（α；随着价格上涨购买量的变化）。 通过分析这些指标，研究人员可以量化和比较不同物质或不同剂量的动机强度和强化价值，从而深入了解导致成瘾的药物高估现象。 （例如，0%至1%范围） DPT结果包括：断点（参与者愿意支付的最高价格）、强度（零成本时的消费量）和价格敏感度（α；随着价格上涨购买量的变化）。 |
共包含4个疗程：第1天：自有品牌（1种情况），第3天：2.4%（2种情况），第5天：5%（2种情况），第7天：6%（2种情况）。各疗程间隔48小时。
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药物购买任务（DPT）的转折点
大体时间：共有4个疗程：第1天：自有品牌（1种情况），第3天：2.4%（2种情况），第5天：5%（2种情况），以及第7天：6%（2种情况）。各疗程之间相隔48小时。
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DPTs将得出对特定会话烟草产品的支付意愿和价格敏感度的测量值。 在此任务期间做出的选择不会在会话中得到强化。 本研究设计未评估顺序效应。 断点（由DPT测量）定义为参与者假设药物产品消费量首次被抑制为零的价格。 DPT是一种行为经济学评估工具，用于测量物质的强化价值（或滥用倾向）。 参与者被要求报告在一系列递增价格下他们会消费多少药物，假设无法获得其他类似产品，且所有消费将在指定时间段（例如一天）内发生。 （例如 0.00美元至10.00美元范围） |
共有4个疗程：第1天：自有品牌（1种情况），第3天：2.4%（2种情况），第5天：5%（2种情况），以及第7天：6%（2种情况）。各疗程之间相隔48小时。
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交叉产品-DPT的交叉价格弹性
大体时间：共有4个阶段：第1天：自有品牌（1种条件），第3天：2.4%（2种条件），第5天：5%（2种条件），以及第7天：6%（2种条件）。各阶段间隔48小时。
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交叉产品（CP）-DPTs评估了以固定金额提供的各种烟草产品与以不同价格提供的自有品牌香烟之间的交叉产品购买行为。本研究设计不评估顺序效应。 CP-DPT要求参与者在多个价格情景下同时做出两个假设性选择。例如，参与者被问及如果每口自有品牌香烟的成本为0.00美元（即免费），而每口薄荷味的NJOY Ace 2.4%尼古丁电子烟的成本为0.10美元，他们会购买多少口自有品牌香烟以及多少口薄荷味的NJOY Ace 2.4%尼古丁电子烟。该任务的结果是交叉价格弹性。 |
共有4个阶段：第1天：自有品牌（1种条件），第3天：2.4%（2种条件），第5天：5%（2种条件），以及第7天：6%（2种条件）。各阶段间隔48小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尼古丁戒断的主观测量
大体时间：会议时长最多 55 分钟（第 1 节）和最多 120 分钟（第 2-4 节）
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尼古丁戒断情况将使用明尼苏达州尼古丁戒断量表（MNWS）进行测量，数字越高表明尼古丁依赖程度越高。
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会议时长最多 55 分钟（第 1 节）和最多 120 分钟（第 2-4 节）
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尼古丁副作用的主观测量
大体时间：会议时长最多 55 分钟（第 1 节）和最多 120 分钟（第 2-4 节）
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尼古丁副作用将使用尼古丁直接影响量表（DENS）进行测量，分数越高表明尼古丁副作用越强烈。
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会议时长最多 55 分钟（第 1 节）和最多 120 分钟（第 2-4 节）
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产品效果的主观衡量
大体时间：会议时长最多 55 分钟（第 1 节）和最多 120 分钟（第 2-4 节）
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产品效果将使用烟草VAS直接效果量表来衡量，分数越高表明产品效果越强烈。
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会议时长最多 55 分钟（第 1 节）和最多 120 分钟（第 2-4 节）
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一般标记震级标度
大体时间：会议时长最多 55 分钟（第 1 节）和最多 120 分钟（第 2-4 节）
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对电子烟影响的感知将使用通用标签量表（gLms）进行测量，分数越高表明对尼古丁影响的感知越强。
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会议时长最多 55 分钟（第 1 节）和最多 120 分钟（第 2-4 节）
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标记享乐量表
大体时间：会议时长最多 55 分钟（第 1 节）和最多 120 分钟（第 2-4 节）
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标记快乐量表测量尼古丁戒断症状，分数越高表明戒断症状越高
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会议时长最多 55 分钟（第 1 节）和最多 120 分钟（第 2-4 节）
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心率变化
大体时间：使用自动化软件每 10 秒记录一次 1 小时 10 分钟/2 小时 15 分钟的学习过程。
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心率（以 bpm 为单位测量）
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使用自动化软件每 10 秒记录一次 1 小时 10 分钟/2 小时 15 分钟的学习过程。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Caroline O Cobb, PhD、Virginia Commonwealth University
- 首席研究员：Andrew Barnes, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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