Effekter av elektroniske sigarettsmaker på misbruksansvar hos røykere (P3-smak)
Hensikten med denne studien er å avgjøre om misbruksansvarsindekser vil bli påvirket av varierende smaker og e-sigarett (ECIG) nikotinleveringsevne (dvs. nikotinfluks) blant nåværende brukere av brennbare sigaretter.
Etterforskerne vil sammenligne misbruksansvarsindekser mellom tre FDA-autoriserte ECIG-produkter som varierer i nikotinfluks (men alle er tobakkssmak) og sigaretter av eget merke. Etterforskerne vil også teste påvirkningen av ECIG-smaktilgjengelighet (tobakk vs. mentol) innenfor tre ECIG-produktklasser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn (bestemt av egenrapportering)
- minst 18 år gammel
- villig til å gi informert samtykke
- i stand til å delta på laboratoriet og bruke utpekte produkter i henhold til studieprotokollen
- røyke sigaretter minst 3 dager i uken og på disse dagene minst 1 sigarett per dag
- positiv urin-kotinintest
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner hvis de ammer eller tester positivt for graviditet (ved urinanalyse) ved screening.
- Noen studiedetaljer om kvalifikasjonskriteriene er med vilje utelatt på dette tidspunktet for å bevare vitenskapelig integritet. Fullstendige detaljer vil bli lagt ut ved avslutningen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakere vil motta de samme intervensjonene i samme rekkefølge.
|
Subjektive tiltak 1 etterfølges av produktprøvetaking som inkluderer 5 selvstyrte ECIG/eget merke sigarettdrag over 10 minutter.
Etter at prøvetakingen er fullført, fullfører deltakerne subjektive mål 2. Ti minutter etter at prøvetakingen er fullført, fullfører de subjektive mål 3 og den(e) atferdsøkonomiske oppgaven(e).
Disse aktivitetene innledes og etterfølges av kardiovaskulær responsvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten til Legemiddelinnkjøpsoppgaven (DPT)
Tidsramme: Det er 4 sesjoner: Dag 1: eget merke (1 tilstand), Dag 3: 2,4% (2 tilstander), Dag 5: 5% (2 tilstander), og Dag 7: 6% (2 tilstander). Sesjonene var adskilt med 48 timer.
|
DPT-ene vil gi mål på betalingsvillighet og prisfølsomhet for sesjonsspesifikke tobakksprodukter. Valg gjort under denne oppgaven forsterkes ikke i løpet av sesjonen. Rekkefølgeeffekter vurderes ikke i denne studiedesignen. Intensitet, målt ved DPT, er et selvrapportert mål som brukes for å vurdere forsterkende effektivitet eller motivasjonsverdi av et stoff. Det er en spesifikk kvantitativ indeks som refererer til den maksimale mengden av et stoff en person ville konsumert hvis det var tilgjengelig til null eller minimal kostnad. For denne vurderingen måles intensitet i drag (f.eks. 0-100 drag hvis hvert drag var gratis). |
Det er 4 sesjoner: Dag 1: eget merke (1 tilstand), Dag 3: 2,4% (2 tilstander), Dag 5: 5% (2 tilstander), og Dag 7: 6% (2 tilstander). Sesjonene var adskilt med 48 timer.
|
|
Prisfølsomhet for legemiddelkjøpoppgave (DPT)
Tidsramme: Det er 4 økter: Dag 1: eget merke (1 tilstand), Dag 3: 2,4% (2 tilstander), Dag 5: 5% (2 tilstander) og Dag 7: 6% (2 tilstander). Øktene var atskilt med 48 timer.
|
DPT-ene vil gi mål for betalingsvilje og mål for prisfølsomhet for sesjonsspesifikke tobakksprodukter. Valg som gjøres under denne oppgaven blir ikke forsterket under økten. Rekkefølgeeffekter blir ikke vurdert i denne studiedesignen. Prisfølsomhet (α; endring i mengde kjøpt når prisen øker) målt ved DPT. Ved å analysere disse beregningene kan forskere kvantifisere og sammenligne den motiverende styrken og forsterkende verdien av forskjellige stoffer eller forskjellige doser, noe som gir innsikt i overvurderingen av rusmidler som bidrar til avhengighet. (f.eks., 0% til 1% område) DPT-resultater inkluderte: bruddpunkt (høyeste pris deltakerne var villige til å betale), intensitet (forbruk ved null kostnad), og prisfølsomhet (α; endring i mengde kjøpt når prisen øker) |
Det er 4 økter: Dag 1: eget merke (1 tilstand), Dag 3: 2,4% (2 tilstander), Dag 5: 5% (2 tilstander) og Dag 7: 6% (2 tilstander). Øktene var atskilt med 48 timer.
|
|
Brytningspunkt for Legemiddelkjøpeoppgave (DPT)
Tidsramme: Det er 4 økter: Dag 1: eget merke (1 tilstand), Dag 3: 2,4% (2 tilstander), Dag 5: 5% (2 tilstander) og Dag 7: 6% (2 tilstander). Øktene ble atskilt med 48 timer.
|
DPT-ene vil gi mål på betalingsvillighet og prisfølsomhet for sesjonsspesifikke tobakksprodukter. Valg gjort under denne oppgaven forsterkes ikke under økten. Rekkefølgeeffekter vurderes ikke i denne studiedesignen. Bruddpunkt, målt ved DPT, er definert som den første prisen der en deltakers forbruk av et hypotetisk legemiddelprodukt reduseres til null. DPT er et atferdsøkonomisk vurderingsverktøy som brukes til å måle forsterkende verdi (eller misbrukspotensial) av stoffer. Deltakere blir bedt om å rapportere hvor mye av et legemiddel de ville konsumert til en rekke økende priser, forutsatt ingen tilgang til andre lignende produkter og at alt forbruk ville skjedd innenfor en spesifisert tidsperiode (f.eks. én dag). (f.eks. $0,00 til $10,00 område) |
Det er 4 økter: Dag 1: eget merke (1 tilstand), Dag 3: 2,4% (2 tilstander), Dag 5: 5% (2 tilstander) og Dag 7: 6% (2 tilstander). Øktene ble atskilt med 48 timer.
|
|
Krysspriselastisitet for kryssprodukt-DPT
Tidsramme: Det er 4 sesjoner: Dag 1: eget merke (1 tilstand), Dag 3: 2,4 % (2 tilstander), Dag 5: 5 % (2 tilstander) og Dag 7: 6 % (2 tilstander). Sesjonene var atskilt med 48 timer.
|
Kryssprodukt (CP)-DPT-ene vurderer kryssproduktkjøpsatferd mellom ulike tobakksprodukter som tilbys til en fast pris og egenmerke-sigaretter som tilbys til varierende priser. Ordningseffekter vurderes ikke i denne studiedesignen. CP-DPT innebærer at deltakerne gjør to hypotetiske valg samtidig, for en rekke prisscenarier. For eksempel blir deltakerne spurt om hvor mange drag av sin egenmerke-sigarett OG hvor mange drag av en mentholsmak NJOY Ace 2,4% nikotin ECIG de ville kjøpt hvis hvert egenmerke-sigarettdrag kostet $0,00 (dvs. gratis) og hvert mentholsmak NJOY Ace 2,4% nikotin ECIG-drag kostet $0,10. Resultatet av oppgaven er krysspriselastisitet. |
Det er 4 sesjoner: Dag 1: eget merke (1 tilstand), Dag 3: 2,4 % (2 tilstander), Dag 5: 5 % (2 tilstander) og Dag 7: 6 % (2 tilstander). Sesjonene var atskilt med 48 timer.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive mål på nikotinabstinens
Tidsramme: Inntil 55 minutter (økt 1) og opptil 120 minutter (økt 2-4) inn i økten
|
Nikotinabstinens vil bli målt ved hjelp av Adapted Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), høyere tall indikerer mer nikotinavhengighet.
|
Inntil 55 minutter (økt 1) og opptil 120 minutter (økt 2-4) inn i økten
|
|
Subjektive mål på nikotinbivirkninger
Tidsramme: Inntil 55 minutter (økt 1) og opptil 120 minutter (økt 2-4) inn i økten
|
Nikotinbivirkninger vil bli målt ved hjelp av Direct Effects of Nicotine Scale (DENS), høyere score indikerer mer intense nikotinbivirkninger.
|
Inntil 55 minutter (økt 1) og opptil 120 minutter (økt 2-4) inn i økten
|
|
Subjektive mål på produkteffekter
Tidsramme: Inntil 55 minutter (økt 1) og opptil 120 minutter (økt 2-4) inn i økten
|
Produkteffekter vil bli målt ved å bruke Direct Effects of Tobacco VAS Scale, høyere score indikerer mer intense produkteffekter.
|
Inntil 55 minutter (økt 1) og opptil 120 minutter (økt 2-4) inn i økten
|
|
Generell merket størrelsesskala
Tidsramme: Inntil 55 minutter (økt 1) og opptil 120 minutter (økt 2-4) inn i økten
|
Oppfatninger av elektroniske sigaretteffekter vil bli målt ved hjelp av General Labeled Magnitude Scale (gLms), høyere score indikerer sterkere oppfatninger av nikotineffekter.
|
Inntil 55 minutter (økt 1) og opptil 120 minutter (økt 2-4) inn i økten
|
|
Merket hedonisk skala
Tidsramme: Inntil 55 minutter (økt 1) og opptil 120 minutter (økt 2-4) inn i økten
|
Merket hedonisk skala måler symptomer på nikotinavholdenhet, høyere score indikerer høyere abstinenssymptomer
|
Inntil 55 minutter (økt 1) og opptil 120 minutter (økt 2-4) inn i økten
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Registrert gjennom hver 1 time og 10 minutter/2 time og 15 minutters studieøkt ved hjelp av automatisert programvare hvert 10. sekund.
|
Hjertefrekvens (målt i bpm)
|
Registrert gjennom hver 1 time og 10 minutter/2 time og 15 minutters studieøkt ved hjelp av automatisert programvare hvert 10. sekund.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
- Hovedetterforsker: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20025464
- 2U54DA036105 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .