Auswirkungen elektronischer Zigarettenaromen auf die Missbrauchshaftung bei Rauchern (P3-Taste)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Missbrauchshaftungsindizes durch unterschiedliche Geschmacksrichtungen und die Nikotinabgabefähigkeit von E-Zigaretten (ECIG) (d. h. den Nikotinfluss) bei aktuellen Konsumenten brennbarer Zigaretten beeinflusst werden.
Die Ermittler werden die Missbrauchshaftungsindizes zwischen drei von der FDA zugelassenen ECIG-Produkten vergleichen, die sich im Nikotinfluss unterscheiden (aber alle Tabakgeschmack haben) und Eigenmarkenzigaretten. Die Forscher werden auch den Einfluss der ECIG-Geschmacksverfügbarkeit (Tabak vs. Menthol) innerhalb von drei ECIG-Produktklassen testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund (ermittelt durch Selbsteinschätzung)
- mindestens 18 Jahre alt
- bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- in der Lage sein, das Labor zu besuchen und bestimmte Produkte gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden
- mindestens 3 Tage pro Woche Zigaretten rauchen und an diesen Tagen mindestens 1 Zigarette pro Tag rauchen
- positiver Urin-Cotinin-Test
Ausschlusskriterien:
- Frauen, wenn sie stillen oder beim Screening positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden (durch Urinanalyse).
- Einige Studiendetails zu den Zulassungskriterien werden an dieser Stelle bewusst weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Ausführliche Informationen werden am Ende der Studie veröffentlicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten die gleichen Interventionen in der gleichen Reihenfolge.
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Auf die subjektive Messung 1 folgt eine Produktprobe, die 5 selbstgesteuerte ECIG-/Eigenmarken-Zigarettenzüge über 10 Minuten umfasst.
Nachdem die Probenahme abgeschlossen ist, führen die Teilnehmer die subjektiven Maßnahmen 2 durch. Zehn Minuten nach Abschluss ihrer Probenahme führen sie die subjektiven Maßnahmen 3 und die verhaltensökonomische Aufgabe(n) durch.
Diesen Aktivitäten geht eine Beurteilung der kardiovaskulären Reaktion voraus und nach.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität der Medikamentenkaufaufgabe (DPT)
Zeitfenster: Es gibt 4 Sitzungen: Tag 1: eigene Marke (1 Bedingung), Tag 3: 2,4% (2 Bedingungen), Tag 5: 5% (2 Bedingungen) und Tag 7: 6% (2 Bedingungen). Die Sitzungen waren durch 48 Stunden getrennt.
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Die DPTs werden Maßnahmen der Zahlungsbereitschaft und der Preissensitivität für sitzungsspezifische Tabakerzeugnisse liefern. Die während dieser Aufgabe getroffenen Entscheidungen werden während der Sitzung nicht verstärkt. Reihenfolgeeffekte werden in diesem Studiendesign nicht bewertet. Intensität, gemessen durch DPT, ist ein Selbstberichtsmaß, das zur Bewertung der verstärkenden Wirksamkeit oder des motivationalen Werts einer Substanz verwendet wird. Es ist ein spezifischer quantitativer Index, der sich auf die maximale Menge einer Droge bezieht, die eine Person konsumieren würde, wenn sie zu null oder minimalen Kosten verfügbar wäre. Für diese Bewertung wird die Intensität in Zügen gemessen (z.B. 0-100 Züge, wenn jeder Zug kostenlos wäre). |
Es gibt 4 Sitzungen: Tag 1: eigene Marke (1 Bedingung), Tag 3: 2,4% (2 Bedingungen), Tag 5: 5% (2 Bedingungen) und Tag 7: 6% (2 Bedingungen). Die Sitzungen waren durch 48 Stunden getrennt.
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Preissensitivität des Arzneimittelkaufaufgaben-Tests (DPT)
Zeitfenster: Es gibt 4 Sitzungen: Tag 1: eigene Marke (1 Bedingung), Tag 3: 2,4% (2 Bedingungen), Tag 5: 5% (2 Bedingungen) und Tag 7: 6% (2 Bedingungen). Die Sitzungen waren durch 48 Stunden getrennt.
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Die DPTs liefern Maße für die Zahlungsbereitschaft und die Preissensitivität für sitzungsspezifische Tabakprodukte. Die während dieser Aufgabe getroffenen Entscheidungen werden während der Sitzung nicht verstärkt. Reihenfolgeeffekte werden in diesem Studiendesign nicht bewertet. Preissensitivität (α; Änderung der gekauften Menge bei Preiserhöhung) gemessen durch DPT. Durch die Analyse dieser Metriken können Forscher die Motivationsstärke und den Verstärkungswert verschiedener Substanzen oder verschiedener Dosen quantifizieren und vergleichen, was Einblicke in die Überbewertung von Drogen gibt, die zur Sucht beiträgt. (z. B. Bereich von 0 % bis 1 %) DPT-Ergebnisse umfassten: Breakpoint (höchster Preis, den Teilnehmer zu zahlen bereit waren), Intensität (Konsum bei null Kosten) und Preissensitivität (α; Änderung der gekauften Menge bei Preiserhöhung |
Es gibt 4 Sitzungen: Tag 1: eigene Marke (1 Bedingung), Tag 3: 2,4% (2 Bedingungen), Tag 5: 5% (2 Bedingungen) und Tag 7: 6% (2 Bedingungen). Die Sitzungen waren durch 48 Stunden getrennt.
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Breakpoint der Medikamentenkaufaufgabe (DPT)
Zeitfenster: Es gibt 4 Sitzungen: Tag 1: eigene Marke (1 Bedingung), Tag 3: 2,4% (2 Bedingungen), Tag 5: 5% (2 Bedingungen) und Tag 7: 6% (2 Bedingungen). Die Sitzungen wurden durch 48 Stunden getrennt.
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Die DPTs werden Maße für die Zahlungsbereitschaft und Maße für die Preissensitivität für sitzungsspezifische Tabakerzeugnisse liefern. Die während dieser Aufgabe getroffenen Entscheidungen werden während der Sitzung nicht verstärkt. Reihenfolgeeffekte werden in diesem Studiendesign nicht bewertet. Der Breakpoint, gemessen durch DPT, ist definiert als der erste Preis, bei dem der Konsum eines hypothetischen Arzneimittels durch einen Teilnehmer auf Null unterdrückt wird. Die DPT ist ein verhaltensökonomisches Bewertungsinstrument, das zur Messung des Verstärkungswerts (oder des Missbrauchspotenzials) von Substanzen verwendet wird. Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, wie viel eines Arzneimittels sie zu einer Reihe von steigenden Preisen konsumieren würden, unter der Annahme, dass kein Zugang zu anderen ähnlichen Produkten besteht und der gesamte Konsum innerhalb eines bestimmten Zeitraums (z. B. eines Tages) stattfinden würde. (z. B. Bereich von 0,00 $ bis 10,00 $) |
Es gibt 4 Sitzungen: Tag 1: eigene Marke (1 Bedingung), Tag 3: 2,4% (2 Bedingungen), Tag 5: 5% (2 Bedingungen) und Tag 7: 6% (2 Bedingungen). Die Sitzungen wurden durch 48 Stunden getrennt.
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Kreuzpreiselastizität des Kreuzprodukts-DPT
Zeitfenster: Es gibt 4 Sitzungen: Tag 1: Eigenmarke (1 Bedingung), Tag 3: 2,4 % (2 Bedingungen), Tag 5: 5 % (2 Bedingungen) und Tag 7: 6 % (2 Bedingungen). Die Sitzungen wurden durch 48 Stunden getrennt.
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Die Cross Product (CP)-DPTs bewerten das Kaufverhalten für Produktkombinationen zwischen verschiedenen Tabakerzeugnissen, die zu einem festgelegten Preis angeboten werden, und den eigenen Zigarettenmarken, die zu unterschiedlichen Preisen angeboten werden. In diesem Studiendesign werden Reihenfolgeeffekte nicht bewertet. Bei CP-DPT treffen die Teilnehmer für eine Reihe von Preisszenarien gleichzeitig zwei hypothetische Entscheidungen. Zum Beispiel werden die Teilnehmer gefragt, wie viele Züge ihrer eigenen Zigarettenmarke UND wie viele Züge eines menthol-geschmackten NJOY Ace 2,4 % Nikotin ECIGs sie kaufen würden, wenn jeder Zug der eigenen Zigarettenmarke 0,00 $ kostet (d.h., kostenlos) und jeder Zug des menthol-geschmackten NJOY Ace 2,4 % Nikotin ECIGs 0,10 $ kostet. Das Ergebnis der Aufgabe ist die Kreuzpreiselastizität. |
Es gibt 4 Sitzungen: Tag 1: Eigenmarke (1 Bedingung), Tag 3: 2,4 % (2 Bedingungen), Tag 5: 5 % (2 Bedingungen) und Tag 7: 6 % (2 Bedingungen). Die Sitzungen wurden durch 48 Stunden getrennt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Messungen des Nikotinentzugs
Zeitfenster: Bis zu 55 Minuten (Sitzung 1) und bis zu 120 Minuten (Sitzungen 2–4) nach Beginn der Sitzung
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Der Nikotinentzug wird anhand der Adapted Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) gemessen. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Nikotinabhängigkeit hin.
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Bis zu 55 Minuten (Sitzung 1) und bis zu 120 Minuten (Sitzungen 2–4) nach Beginn der Sitzung
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Subjektive Messungen der Nikotinnebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 55 Minuten (Sitzung 1) und bis zu 120 Minuten (Sitzungen 2–4) nach Beginn der Sitzung
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Nikotinnebenwirkungen werden anhand der Direct Effects of Nicotine Scale (DENS) gemessen. Höhere Werte weisen auf stärkere Nikotinnebenwirkungen hin.
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Bis zu 55 Minuten (Sitzung 1) und bis zu 120 Minuten (Sitzungen 2–4) nach Beginn der Sitzung
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Subjektive Messungen der Produkteffekte
Zeitfenster: Bis zu 55 Minuten (Sitzung 1) und bis zu 120 Minuten (Sitzungen 2–4) nach Beginn der Sitzung
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Die Produktwirkungen werden anhand der VAS-Skala „Direkte Auswirkungen von Tabak“ gemessen. Höhere Werte weisen auf intensivere Produktwirkungen hin.
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Bis zu 55 Minuten (Sitzung 1) und bis zu 120 Minuten (Sitzungen 2–4) nach Beginn der Sitzung
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Allgemeine beschriftete Größenskala
Zeitfenster: Bis zu 55 Minuten (Sitzung 1) und bis zu 120 Minuten (Sitzungen 2–4) nach Beginn der Sitzung
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Die Wahrnehmung der Wirkung elektronischer Zigaretten wird anhand der General Labeled Magnitude Scale (gLms) gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Wahrnehmung der Nikotinwirkung hin.
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Bis zu 55 Minuten (Sitzung 1) und bis zu 120 Minuten (Sitzungen 2–4) nach Beginn der Sitzung
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Beschriftete hedonische Skala
Zeitfenster: Bis zu 55 Minuten (Sitzung 1) und bis zu 120 Minuten (Sitzungen 2–4) nach Beginn der Sitzung
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Die beschriftete hedonische Skala misst die Nikotinabstinenzsymptome. Höhere Werte weisen auf stärkere Abstinenzsymptome hin
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Bis zu 55 Minuten (Sitzung 1) und bis zu 120 Minuten (Sitzungen 2–4) nach Beginn der Sitzung
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Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Wird während jeder 1-stündigen und 10-minütigen bzw. 2-stündigen und 15-minütigen Lernsitzung mit automatisierter Software alle 10 Sekunden aufgezeichnet.
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Herzfrequenz (gemessen in Schlägen pro Minute)
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Wird während jeder 1-stündigen und 10-minütigen bzw. 2-stündigen und 15-minütigen Lernsitzung mit automatisierter Software alle 10 Sekunden aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
- Hauptermittler: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20025464
- 2U54DA036105 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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