Effecten van aroma's van elektronische sigaretten op aansprakelijkheid voor misbruik bij rokers (P3-Taste)
Het doel van deze studie is om te bepalen of de aansprakelijkheidsindices voor misbruik zullen worden beïnvloed door variërende smaken en e-sigaret (ECIG) nicotineafgiftecapaciteit (d.w.z. nicotineflux) onder huidige gebruikers van brandbare sigaretten.
De onderzoekers zullen de aansprakelijkheidsindices voor misbruik vergelijken tussen drie door de FDA goedgekeurde ECIG-producten die variëren in nicotineflux (maar allemaal tabaksmaak hebben) en sigaretten van het eigen merk. De onderzoekers zullen ook de invloed testen van de beschikbaarheid van ECIG-smaken (tabak vs. menthol) binnen drie ECIG-productklassen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond (bepaald door zelfrapportage)
- minimaal 18 jaar oud
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- in staat zijn om het lab bij te wonen en aangewezen producten te gebruiken volgens het studieprotocol
- rookt minimaal 3 dagen per week sigaretten en rookt op die dagen minimaal 1 sigaret per dag
- positieve urine-cotininetest
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen als ze borstvoeding geven of positief testen op zwangerschap (door urineonderzoek) bij screening.
- Sommige onderzoeksdetails over de geschiktheidscriteria zijn op dit moment met opzet weggelaten om de wetenschappelijke integriteit te behouden. Volledige details zullen aan het einde van het onderzoek worden gepubliceerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle Deelnemers
Alle deelnemers zullen dezelfde interventies in dezelfde volgorde ontvangen.
|
Subjectieve maatregelen 1 worden gevolgd door productbemonstering met 5 zelfgestuurde ECIG/sigarettentrekjes van het eigen merk gedurende 10 minuten.
Nadat de steekproef is voltooid, vullen de deelnemers subjectieve metingen 2 in. Tien minuten nadat hun steekproef is voltooid, voltooien ze subjectieve metingen 3 en de gedragseconomische taak(en).
Deze activiteiten worden voorafgegaan en gevolgd door een beoordeling van de cardiovasculaire respons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van de Drug Purchase Task (DPT)
Tijdsspanne: Er zijn 4 sessies: Dag 1: eigen merk (1 conditie), Dag 3: 2,4% (2 condities), Dag 5: 5% (2 condities) en Dag 7: 6% (2 condities). De sessies werden gescheiden door 48 uur.
|
De DPT's zullen metingen opleveren van bereidheid tot betalen en metingen van prijsgevoeligheid voor sessiespecifieke tabaksproducten. Keuzes die tijdens deze taak worden gemaakt, worden tijdens de sessie niet versterkt. Orde-effecten worden niet beoordeeld in dit onderzoeksontwerp. Intensiteit, zoals gemeten door DPT, is een zelfrapportagemeting die wordt gebruikt om de versterkende werkzaamheid of motiverende waarde van een substantie te beoordelen. Het is een specifieke kwantitatieve index die verwijst naar de maximale hoeveelheid van een medicijn die een persoon zou consumeren als het beschikbaar zou zijn tegen nul of minimale kosten. Voor deze beoordeling wordt intensiteit gemeten in trekjes (bijvoorbeeld 0-100 trekjes als elk trekje gratis zou zijn). |
Er zijn 4 sessies: Dag 1: eigen merk (1 conditie), Dag 3: 2,4% (2 condities), Dag 5: 5% (2 condities) en Dag 7: 6% (2 condities). De sessies werden gescheiden door 48 uur.
|
|
Prijzgevoeligheid van de Drugs Aankoop Taak (DPT)
Tijdsspanne: Er zijn 4 sessies: Dag 1: eigen merk (1 conditie), Dag 3: 2,4% (2 condities), Dag 5: 5% (2 condities) en Dag 7: 6% (2 condities). De sessies waren met 48 uur ertussen.
|
De DPT's leveren metingen op van bereidheid tot betalen en metingen van prijsgevoeligheid voor sessiespecifieke tabaksproducten. Keuzes die tijdens deze taak worden gemaakt, worden niet tijdens de sessie bekrachtigd. Orde-effecten worden niet beoordeeld in deze studieopzet. Prijsgevoeligheid (α; verandering in gekochte hoeveelheid bij prijsstijging) zoals gemeten door DPT. Door deze metriek te analyseren, kunnen onderzoekers de motivationele sterkte en bekrachtigende waarde van verschillende stoffen of verschillende doseringen kwantificeren en vergelijken, wat inzicht geeft in de overwaardering van drugs die bijdraagt aan verslaving. (bijv. 0% tot 1% bereik) DPT-uitkomsten omvatten: breekpunt (hoogste prijs die deelnemers bereid waren te betalen), intensiteit (consumptie bij nul kosten), en prijsgevoeligheid (α; verandering in gekochte hoeveelheid bij prijsstijging) |
Er zijn 4 sessies: Dag 1: eigen merk (1 conditie), Dag 3: 2,4% (2 condities), Dag 5: 5% (2 condities) en Dag 7: 6% (2 condities). De sessies waren met 48 uur ertussen.
|
|
Breekpunt van de Drug Aankoop Taak (DPT)
Tijdsspanne: Er zijn 4 sessies: Dag 1: eigen merk (1 conditie), Dag 3: 2,4% (2 condities), Dag 5: 5% (2 condities), en Dag 7: 6% (2 condities). De sessies waren gescheiden door 48 uur.
|
De DPT's zullen maatstaven opleveren voor de bereidheid om te betalen en maatstaven voor prijsgevoeligheid voor sessiespecifieke tabaksproducten. Keuzes gemaakt tijdens deze taak worden niet versterkt tijdens de sessie. Orde-effecten worden niet beoordeeld in dit onderzoeksontwerp. Breakpoint, zoals gemeten door DPT, wordt gedefinieerd als de eerste prijs waarbij het verbruik van een hypothetisch drugsproduct door een deelnemer wordt onderdrukt tot nul. De DPT is een gedragseconomisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de versterkende waarde (of misbruikpotentieel) van stoffen te meten. Deelnemers wordt gevraagd te rapporteren hoeveel van een drug ze zouden consumeren bij een reeks stijgende prijzen, ervan uitgaande dat er geen toegang is tot andere soortgelijke producten en dat alle consumptie binnen een gespecificeerde tijdsperiode zou plaatsvinden (bijvoorbeeld één dag). (bijv. $0.00 tot $10.00 bereik) |
Er zijn 4 sessies: Dag 1: eigen merk (1 conditie), Dag 3: 2,4% (2 condities), Dag 5: 5% (2 condities), en Dag 7: 6% (2 condities). De sessies waren gescheiden door 48 uur.
|
|
Kruisprijselasticiteit van het Kruisproduct-DPT
Tijdsspanne: Er zijn 4 sessies: Dag 1: eigen merk (1 conditie), Dag 3: 2,4% (2 condities), Dag 5: 5% (2 condities) en Dag 7: 6% (2 condities). De sessies werden gescheiden door 48 uur.
|
De Cross Product (CP)-DPT's beoordelen het aankoopgedrag van kruisproducten tussen verschillende tabaksproducten die tegen een vast bedrag worden aangeboden en eigen merk sigaretten die tegen wisselende prijzen worden aangeboden. Orde-effecten worden niet beoordeeld in dit onderzoeksontwerp. CP-DPT houdt in dat deelnemers twee hypothetische keuzes tegelijk maken, voor een reeks prijsscenario's. Bijvoorbeeld, deelnemers wordt gevraagd hoeveel trekjes van hun Eigen Merk Sigaret EN hoeveel trekjes van een menthol-gearomatiseerde NJOY Ace 2,4% Nicotine ECIG ze zouden kopen als elk Eigen Merk Sigaret trekje $0,00 kost (d.w.z. gratis) en elk menthol-gearomatiseerde NJOY Ace 2,4% Nicotine ECIG trekje $0,10 kost. Het resultaat van de taak is kruisprijselasticiteit. |
Er zijn 4 sessies: Dag 1: eigen merk (1 conditie), Dag 3: 2,4% (2 condities), Dag 5: 5% (2 condities) en Dag 7: 6% (2 condities). De sessies werden gescheiden door 48 uur.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve metingen van nicotineontwenning
Tijdsspanne: Tot 55 minuten (sessie 1) en tot 120 minuten (sessies 2-4) in de sessie
|
Nicotineontwenning zal worden gemeten met behulp van de Adapted Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), hogere getallen duiden op meer nicotineafhankelijkheid.
|
Tot 55 minuten (sessie 1) en tot 120 minuten (sessies 2-4) in de sessie
|
|
Subjectieve metingen van nicotine-bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 55 minuten (sessie 1) en tot 120 minuten (sessies 2-4) in de sessie
|
Nicotine-bijwerkingen worden gemeten met behulp van de Direct Effects of Nicotine Scale (DENS), hogere scores duiden op meer intense nicotine-bijwerkingen.
|
Tot 55 minuten (sessie 1) en tot 120 minuten (sessies 2-4) in de sessie
|
|
Subjectieve metingen van producteffecten
Tijdsspanne: Tot 55 minuten (sessie 1) en tot 120 minuten (sessies 2-4) in de sessie
|
Producteffecten worden gemeten met behulp van de Direct Effects of Tobacco VAS-schaal, hogere scores duiden op intensere producteffecten.
|
Tot 55 minuten (sessie 1) en tot 120 minuten (sessies 2-4) in de sessie
|
|
Algemeen gelabelde magnitudeschaal
Tijdsspanne: Tot 55 minuten (sessie 1) en tot 120 minuten (sessies 2-4) in de sessie
|
Percepties van effecten van elektronische sigaretten zullen worden gemeten met behulp van de General Labeled Magnitude Scale (gLms), hogere scores duiden op sterkere percepties van nicotine-effecten.
|
Tot 55 minuten (sessie 1) en tot 120 minuten (sessies 2-4) in de sessie
|
|
Gelabelde hedonische schaal
Tijdsspanne: Tot 55 minuten (sessie 1) en tot 120 minuten (sessies 2-4) in de sessie
|
Gelabelde Hedonische schaal meet symptomen van onthouding van nicotine, hogere scores duiden op hogere symptomen van onthouding
|
Tot 55 minuten (sessie 1) en tot 120 minuten (sessies 2-4) in de sessie
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Elke 10 seconden opgenomen gedurende elke studiesessie van 1 uur en 10 minuten/2 uur en 15 minuten met behulp van geautomatiseerde software.
|
Hartslag (gemeten in bpm)
|
Elke 10 seconden opgenomen gedurende elke studiesessie van 1 uur en 10 minuten/2 uur en 15 minuten met behulp van geautomatiseerde software.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
- Hoofdonderzoeker: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20025464
- 2U54DA036105 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .