Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af elektroniske cigarettersmag på misbrugsansvar hos rygere (P3-smag)

17. marts 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ansvarsindekser for misbrug vil blive påvirket af varierende smag og e-cigaret (ECIG) nikotinleveringsevne (dvs. nikotin flux) blandt nuværende brændbare cigaretbrugere.

Efterforskerne vil sammenligne indekser for misbrugsansvar mellem tre FDA-autoriserede ECIG-produkter, der varierer i nikotinflux (men alle er tobakssmag) og cigaretter af eget mærke. Efterforskerne vil også teste indflydelsen af ​​tilgængelighed af ECIG-smag (tobak vs. menthol) inden for tre ECIG-produktklasser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund (bestemt ved selvrapportering)
  • mindst 18 år gammel
  • villig til at give informeret samtykke
  • i stand til at deltage i laboratoriet og bruge udpegede produkter i henhold til undersøgelsesprotokol
  • ryge cigaretter mindst 3 dage om ugen og på disse dage mindst 1 cigaret om dagen
  • positiv urin cotinin test

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, hvis de ammer eller tester positiv for graviditet (ved urinanalyse) ved screening.
  • Nogle undersøgelsesdetaljer om berettigelseskriterierne er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet. Alle detaljer vil blive offentliggjort ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle Deltagere
Alle deltagere vil modtage de samme interventioner i samme rækkefølge.
Andet: Tobaksvareadministration og vurdering
Subjektive mål 1 efterfølges af produktprøver, der inkluderer 5 selvstyrende ECIG/eget mærke cigaretpust over 10 minutter. Efter at prøveudtagningen er afsluttet, fuldfører deltagerne subjektive mål 2. Ti minutter efter deres prøveudtagning er afsluttet, gennemfører de subjektive mål 3 og de(n) adfærdsøkonomiske opgave(r). Disse aktiviteter forudgås og efterfølges af kardiovaskulær responsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af Drogkøbsopgaven (DPT)
Tidsramme: Der er 4 sessioner: Dag 1: eget mærke (1 tilstand), Dag 3: 2,4% (2 tilstande), Dag 5: 5% (2 tilstande) og Dag 7: 6% (2 tilstande). Sessionerne var adskilt med 48 timer.

DPT'erne vil give mål for betalingsvillighed og prisfølsomhed for sessionsspecifikke tobaksprodukter. Valg truffet under denne opgave forstærkes ikke under sessionen. Rækkefølgeeffekter vurderes ikke i denne undersøgelsesdesign.

Intensitet, målt ved DPT, er et selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere et stofs forstærkende effektivitet eller motivationelle værdi. Det er et specifikt kvantitativt indeks, der refererer til den maksimale mængde af et stof, en person ville indtage, hvis det var tilgængeligt til nul eller minimal omkostning. Til denne vurdering måles intensitet i puf (f.eks. 0-100 puf, hvis hvert puf var gratis).
Der er 4 sessioner: Dag 1: eget mærke (1 tilstand), Dag 3: 2,4% (2 tilstande), Dag 5: 5% (2 tilstande) og Dag 7: 6% (2 tilstande). Sessionerne var adskilt med 48 timer.
Prisfølsomhed ved Køb af Lægemiddelopgave (DPT)
Tidsramme: Der er 4 sessioner: Dag 1: eget mærke (1 tilstand), Dag 3: 2,4% (2 tilstande), Dag 5: 5% (2 tilstande) og Dag 7: 6% (2 tilstande). Sessionerne var adskilt med 48 timer.

DPT'erne vil give mål for betalingsvillighed og mål for prisfølsomhed for sessionsspecifikke tobaksprodukter. Valg truffet under denne opgave forstærkes ikke i løbet af sessionen. Rækkefølgeeffekter vurderes ikke i denne undersøgelsesdesign.

Prisfølsomhed (α; ændring i købte mængder når prisen stiger) som målt af DPT. Ved at analysere disse målinger kan forskere kvantificere og sammenligne den motivationelle styrke og forstærkende værdi af forskellige stoffer eller forskellige doser, hvilket giver indsigt i den overvurdering af stoffer, der bidrager til afhængighed. (f.eks., 0% til 1% interval)

DPT-resultater inkluderede: brydepunkt (højeste pris deltagerne var villige til at betale), intensitet (forbrug ved nul omkostninger) og prisfølsomhed (α; ændring i købte mængder når prisen stiger)
Der er 4 sessioner: Dag 1: eget mærke (1 tilstand), Dag 3: 2,4% (2 tilstande), Dag 5: 5% (2 tilstande) og Dag 7: 6% (2 tilstande). Sessionerne var adskilt med 48 timer.
Brudpunkt for Lægemiddelkøbsopgave (DPT)
Tidsramme: Der er 4 sessioner: Dag 1: eget mærke (1 tilstand), Dag 3: 2,4% (2 tilstande), Dag 5: 5% (2 tilstande) og Dag 7: 6% (2 tilstande). Sessionerne var adskilt med 48 timer.

DPT'erne vil give mål for betalingsvillighed og prisfølsomhed for sessionsspecifikke tobaksprodukter. Valg truffet under denne opgave forstærkes ikke i løbet af sessionen. Rækkefølgeeffekter vurderes ikke i denne undersøgelsesdesign.

Breakpoint, som målt ved DPT, defineres som den første pris, hvor en deltagers forbrug af et hypotetisk lægemiddelprodukt undertrykkes til nul. DPT er et værktøj til adfærdsøkonomisk vurdering, der bruges til at måle stoffers forstærkende værdi (eller misbrugspotentiale). Deltagere bliver bedt om at rapportere, hvor meget af et stof de ville forbruge ved en række stigende priser, under forudsætning af ingen adgang til andre lignende produkter, og at alt forbrug ville foregå inden for en specificeret tidsperiode (f.eks. en dag). (f.eks. $0,00 til $10,00 interval)
Der er 4 sessioner: Dag 1: eget mærke (1 tilstand), Dag 3: 2,4% (2 tilstande), Dag 5: 5% (2 tilstande) og Dag 7: 6% (2 tilstande). Sessionerne var adskilt med 48 timer.
Krydspriselasticitet for Krydsproduktet-DPT
Tidsramme: Der er 4 sessioner: Dag 1: eget mærke (1 tilstand), Dag 3: 2,4% (2 tilstande), Dag 5: 5% (2 tilstande), og Dag 7: 6% (2 tilstande). Sessionerne var adskilt med 48 timer.

Cross Product (CP)-DPT'erne vurderer krydsproduktkøbsadfærd mellem forskellige tobaksprodukter tilbudt til en fast pris og egne cigarettemærker tilbudt til varierende priser. Rækkefølgeeffekter vurderes ikke i denne undersøgelsesdesign.

CP-DPT involverer, at deltagerne foretager to hypotetiske valg på én gang for en række pris-scenarier. For eksempel bliver deltagerne spurgt, hvor mange sug af deres Eget Cigarettemærke OG hvor mange sug af en menthol-smags NJOY Ace 2,4% Nikotin ECIG de ville købe, hvis hvert sug af Eget Cigarettemærke kostede $0,00 (dvs. gratis) og hvert sug af menthol-smags NJOY Ace 2,4% Nikotin ECIG kostede $0,10. Resultatet af opgaven er krydspriselasticitet.
Der er 4 sessioner: Dag 1: eget mærke (1 tilstand), Dag 3: 2,4% (2 tilstande), Dag 5: 5% (2 tilstande), og Dag 7: 6% (2 tilstande). Sessionerne var adskilt med 48 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive mål for nikotinabstinenser
Tidsramme: Op til 55 minutter (session 1) og op til 120 minutter (session 2-4) inde i sessionen
Nikotinabstinenser vil blive målt ved hjælp af Adapted Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS), højere tal indikerer mere nikotinafhængighed.
Op til 55 minutter (session 1) og op til 120 minutter (session 2-4) inde i sessionen
Subjektive målinger af nikotinbivirkninger
Tidsramme: Op til 55 minutter (session 1) og op til 120 minutter (session 2-4) inde i sessionen
Nikotinbivirkninger vil blive målt ved hjælp af den direkte virkning af nikotinskalaen (DENS), højere score indikerer mere intense nikotinbivirkninger.
Op til 55 minutter (session 1) og op til 120 minutter (session 2-4) inde i sessionen
Subjektive mål for produkteffekter
Tidsramme: Op til 55 minutter (session 1) og op til 120 minutter (session 2-4) inde i sessionen
Produkteffekter vil blive målt ved hjælp af Direct Effects of Tobacco VAS Scale, højere score indikerer mere intense produkteffekter.
Op til 55 minutter (session 1) og op til 120 minutter (session 2-4) inde i sessionen
Generel mærket størrelsesskala
Tidsramme: Op til 55 minutter (session 1) og op til 120 minutter (session 2-4) inde i sessionen
Opfattelser af elektroniske cigareteffekter vil blive målt ved hjælp af General Labeled Magnitude Scale (gLms), højere score indikerer stærkere opfattelser af nikotineffekter.
Op til 55 minutter (session 1) og op til 120 minutter (session 2-4) inde i sessionen
Mærket hedonisk skala
Tidsramme: Op til 55 minutter (session 1) og op til 120 minutter (session 2-4) inde i sessionen
Mærket hedonisk skala måler nikotin abstinenssymptomer, højere score indikerer højere abstinenssymptomer
Op til 55 minutter (session 1) og op til 120 minutter (session 2-4) inde i sessionen
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Optaget gennem hver 1 time og 10 minutter/2 timers og 15 minutters studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 10. sekund.
Puls (målt i bpm)
Optaget gennem hver 1 time og 10 minutter/2 timers og 15 minutters studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 10. sekund.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Ledende efterforsker: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20025464
  • 2U54DA036105 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af elektronisk cigaret

Kliniske forsøg med Tobaksvareadministration og vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner