Effekter av elektroniska cigarettsmaker på missbruksansvar hos rökare (P3-Taste)
Syftet med denna studie är att avgöra om ansvarsindex för missbruk kommer att påverkas av olika smaker och e-cigarett (ECIG) nikotinleveranskapacitet (dvs nikotinflöde) bland nuvarande användare av brännbara cigaretter.
Utredarna kommer att jämföra ansvarsindex för missbruk mellan tre FDA-auktoriserade ECIG-produkter som varierar i nikotinflöde (men alla är tobakssmak) och cigaretter av eget märke. Utredarna kommer också att testa inverkan av ECIG-smaktillgänglighet (tobak vs. mentol) inom tre ECIG-produktklasser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk (bestäms av självrapportering)
- minst 18 år gammal
- villig att ge informerat samtycke
- kunna delta i labbet och använda avsedda produkter enligt studieprotokoll
- röka cigaretter minst 3 dagar i veckan och dessa dagar minst 1 cigarett per dag
- positivt urin-kotinintest
Exklusions kriterier:
- Kvinnor om de ammar eller testar positivt för graviditet (genom urinanalys) vid screening.
- Vissa studiedetaljer om behörighetskriterierna är avsiktligt utelämnade för närvarande för att bevara vetenskaplig integritet. Fullständig information kommer att publiceras i slutet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
Alla deltagare kommer att få samma interventioner i samma ordning.
|
Subjektiva åtgärder 1 följs av produktprovtagning som inkluderar 5 självstyrda ECIG/cigarettbloss under 10 minuter.
Efter att provtagningen är klar slutför deltagarna subjektiva mått 2. Tio minuter efter att deras provtagning har slutförts, slutför de subjektiva mått 3 och de beteendeekonomiska uppgifterna.
Dessa aktiviteter föregås och följs av kardiovaskulär responsbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten för uppgiften om köp av läkemedel (DPT)
Tidsram: Det finns 4 sessioner: Dag 1: eget varumärke (1 förhållande), Dag 3: 2,4 % (2 förhållanden), Dag 5: 5 % (2 förhållanden) och Dag 7: 6 % (2 förhållanden). Sessionerna var separerade med 48 timmar.
|
DPT:erna kommer att ge mått på betalningsvilja och mått på priskänslighet för sessionsspecifika tobaksprodukter. Val som görs under denna uppgift förstärks inte under sessionen. Ordningseffekter bedöms inte i denna studieuppläggning. Intensitet, som mäts av DPT, är ett självrapporteringsmått som används för att bedöma en substans förstärkande effektivitet eller motivationsvärde. Det är ett specifikt kvantitativt index som hänvisar till den maximala mängden av ett läkemedel en person skulle konsumera om det fanns tillgängligt till noll eller minimal kostnad. För denna bedömning mäts intensitet i puffar (t.ex. 0-100 puffar om varje puff var gratis). |
Det finns 4 sessioner: Dag 1: eget varumärke (1 förhållande), Dag 3: 2,4 % (2 förhållanden), Dag 5: 5 % (2 förhållanden) och Dag 7: 6 % (2 förhållanden). Sessionerna var separerade med 48 timmar.
|
|
Priskänslighet för läkemedelsinköpstest (DPT)
Tidsram: Det finns 4 sessioner: Dag 1: eget märke (1 tillstånd), Dag 3: 2,4% (2 tillstånd), Dag 5: 5% (2 tillstånd) och Dag 7: 6% (2 tillstånd). Sessionerna var åtskilda med 48 timmar.
|
DPT:erna kommer att ge mått på betalningsvilja och priselasticitet för sessionsspecifika tobaksprodukter. Val som görs under denna uppgift förstärks inte under sessionen. Ordningseffekter bedöms inte i denna studieuppläggning. Priselasticitet (α; förändring i köpt mängd när priset ökar) som mäts av DPT. Genom att analysera dessa mått kan forskare kvantifiera och jämföra motivationsstyrkan och förstärkningsvärdet av olika substanser eller olika doser, vilket ger insikt i övervärderingen av droger som bidrar till beroende. (t.ex., 0% till 1% intervall) DPT-resultat inkluderade: brytpunkt (högsta pris deltagarna var villiga att betala), intensitet (konsumtion vid nollkostnad) och priselasticitet (α; förändring i köpt mängd när priset ökar) |
Det finns 4 sessioner: Dag 1: eget märke (1 tillstånd), Dag 3: 2,4% (2 tillstånd), Dag 5: 5% (2 tillstånd) och Dag 7: 6% (2 tillstånd). Sessionerna var åtskilda med 48 timmar.
|
|
Brytpunkt för Drug Purchase Task (DPT)
Tidsram: Det finns 4 sessioner: Dag 1: eget märke (1 tillstånd), Dag 3: 2,4% (2 tillstånd), Dag 5: 5% (2 tillstånd) och Dag 7: 6% (2 tillstånd). Sessionerna var åtskilda med 48 timmar.
|
DPT:erna kommer att ge mått på betalningsvilja och priselasticitet för sessionsspecifika tobaksprodukter. Val som görs under denna uppgift förstärks inte under sessionen. Ordningseffekter utvärderas inte i denna studieuppläggning. Brytpunkt, som mäts av DPT, definieras som det första priset till vilket en deltagares konsumtion av en hypotetisk drogprodukt undertrycks till noll. DPT är ett verktyg för beteendeekonomisk bedömning som används för att mäta substansers förstärkande värde (eller missbrukspotential). Deltagare ombeds rapportera hur mycket av en drog de skulle konsumera vid en serie stigande priser, under antagandet att de inte har tillgång till andra liknande produkter och att all konsumtion skulle ske inom en specificerad tidsperiod (t.ex. en dag). (t.ex. intervall från $0,00 till $10,00) |
Det finns 4 sessioner: Dag 1: eget märke (1 tillstånd), Dag 3: 2,4% (2 tillstånd), Dag 5: 5% (2 tillstånd) och Dag 7: 6% (2 tillstånd). Sessionerna var åtskilda med 48 timmar.
|
|
Korspriselasticitet för korsprodukten DPT
Tidsram: Det finns 4 sessioner: Dag 1: eget märke (1 tillstånd), Dag 3: 2,4% (2 tillstånd), Dag 5: 5% (2 tillstånd) och Dag 7: 6% (2 tillstånd). Sessionerna var åtskilda med 48 timmar.
|
Cross Product (CP)-DPT:erna utvärderar köpbeteenden mellan olika tobaksprodukter som erbjuds till ett fast belopp och egna cigarettmärken som erbjuds till varierande priser. Ordningseffekter utvärderas inte i denna studieuppläggning. CP-DPT innebär att deltagarna gör två hypotetiska val samtidigt, för en serie prisscenarier. Till exempel frågas deltagarna hur många puffar av deras egna cigarettmärke OCH hur många puffar av en mentolsmaksatt NJOY Ace 2,4% nikotin ECIG de skulle köpa om varje puff av det egna cigarettmärket kostade $0,00 (dvs gratis) och varje puff av den mentolsmaksatta NJOY Ace 2,4% nikotin ECIG kostade $0,10. Resultatet av uppgiften är korspriselasticitet. |
Det finns 4 sessioner: Dag 1: eget märke (1 tillstånd), Dag 3: 2,4% (2 tillstånd), Dag 5: 5% (2 tillstånd) och Dag 7: 6% (2 tillstånd). Sessionerna var åtskilda med 48 timmar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva mått på nikotinabstinens
Tidsram: Upp till 55 minuter (session 1) och upp till 120 minuter (session 2-4) in i sessionen
|
Nikotinabstinens kommer att mätas med hjälp av Adapted Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), högre siffror indikerar mer nikotinberoende.
|
Upp till 55 minuter (session 1) och upp till 120 minuter (session 2-4) in i sessionen
|
|
Subjektiva mått på nikotinbiverkningar
Tidsram: Upp till 55 minuter (session 1) och upp till 120 minuter (session 2-4) in i sessionen
|
Nikotinbiverkningar kommer att mätas med hjälp av Direct Effects of Nicotine Scale (DENS), högre poäng indikerar mer intensiva nikotinbiverkningar.
|
Upp till 55 minuter (session 1) och upp till 120 minuter (session 2-4) in i sessionen
|
|
Subjektiva mått på produkteffekter
Tidsram: Upp till 55 minuter (session 1) och upp till 120 minuter (session 2-4) in i sessionen
|
Produkteffekter kommer att mätas med Direct Effects of Tobacco VAS Scale, högre poäng indikerar mer intensiva produkteffekter.
|
Upp till 55 minuter (session 1) och upp till 120 minuter (session 2-4) in i sessionen
|
|
General Labeled Magnitude Scale
Tidsram: Upp till 55 minuter (session 1) och upp till 120 minuter (session 2-4) in i sessionen
|
Uppfattningar om effekter av elektroniska cigaretter kommer att mätas med hjälp av General Labeled Magnitude Scale (gLms), högre poäng indikerar starkare uppfattningar om nikotineffekter.
|
Upp till 55 minuter (session 1) och upp till 120 minuter (session 2-4) in i sessionen
|
|
Märkt Hedonisk skala
Tidsram: Upp till 55 minuter (session 1) och upp till 120 minuter (session 2-4) in i sessionen
|
Märkt Hedonisk skala mäter nikotinabstinenssymptom, högre poäng indikerar högre abstinenssymptom
|
Upp till 55 minuter (session 1) och upp till 120 minuter (session 2-4) in i sessionen
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Spelas in under varje 1 timme och 10 minuter/2 timme och 15 minuters studiesession med hjälp av automatiserad programvara var 10:e sekund.
|
Puls (mätt i slag per minut)
|
Spelas in under varje 1 timme och 10 minuter/2 timme och 15 minuters studiesession med hjälp av automatiserad programvara var 10:e sekund.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
- Huvudutredare: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20025464
- 2U54DA036105 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .