- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05971823
Effets des arômes de cigarettes électroniques sur le risque d'abus chez les fumeurs (P3-Taste)
Le but de cette étude est de déterminer si les indices de risque d'abus seront influencés par les différentes saveurs et la capacité de livraison de nicotine de la cigarette électronique (ECIG) (c'est-à-dire le flux de nicotine) chez les utilisateurs actuels de cigarettes combustibles.
Les enquêteurs compareront les indices de responsabilité d'abus entre trois produits ECIG autorisés par la FDA qui varient en flux de nicotine (mais sont tous à saveur de tabac) et des cigarettes de marque propre. Les enquêteurs testeront également l'influence de la disponibilité de l'arôme ECIG (tabac contre menthol) dans trois classes de produits ECIG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé (déterminé par auto-évaluation)
- au moins 18 ans
- disposé à donner son consentement éclairé
- capable d'assister au laboratoire et d'utiliser les produits désignés conformément au protocole d'étude
- fumer des cigarettes au moins 3 jours par semaine et ces jours-là au moins 1 cigarette fumée par jour
- test de cotinine urinaire positif
Critère d'exclusion:
- Femmes si elles allaitent ou si elles sont testées positives pour la grossesse (par analyse d'urine) lors du dépistage.
- Certains détails de l'étude sur les critères d'éligibilité sont volontairement omis pour le moment afin de préserver l'intégrité scientifique. Tous les détails seront publiés à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Tous les participants recevront les mêmes interventions dans le même ordre.
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Les mesures subjectives 1 sont suivies d'un échantillonnage de produits qui comprend 5 bouffées de cigarettes ECIG/marque propre auto-dirigées pendant 10 minutes.
Une fois l'échantillonnage terminé, les participants complètent les mesures subjectives 2. Dix minutes après la fin de leur échantillonnage, ils complètent les mesures subjectives 3 et la ou les tâches économiques comportementales.
Ces activités sont précédées et suivies d'une évaluation de la réponse cardiovasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la Tâche d'Achat de Drogue (DPT)
Délai: Il y a 4 sessions : Jour 1 : marque propre (1 condition), Jour 3 : 2,4 % (2 conditions), Jour 5 : 5 % (2 conditions) et Jour 7 : 6 % (2 conditions). Les sessions étaient séparées de 48 heures.
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Les DPT fourniront des mesures de disposition à payer et des mesures de sensibilité au prix pour les produits du tabac spécifiques à la séance. Les choix effectués pendant cette tâche ne sont pas renforcés pendant la séance. Les effets d'ordre ne sont pas évalués dans cette conception d'étude. L'intensité, telle que mesurée par le DPT, est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer l'efficacité renforçante ou la valeur motivationnelle d'une substance. Il s'agit d'un indice quantitatif spécifique qui fait référence à la quantité maximale d'une drogue qu'une personne consommerait si elle était disponible à un coût nul ou minimal. Pour cette évaluation, l'intensité est mesurée en bouffées (par exemple, 0 à 100 bouffées si chaque bouffée était gratuite). |
Il y a 4 sessions : Jour 1 : marque propre (1 condition), Jour 3 : 2,4 % (2 conditions), Jour 5 : 5 % (2 conditions) et Jour 7 : 6 % (2 conditions). Les sessions étaient séparées de 48 heures.
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Sensibilité au prix de la tâche d'achat de médicaments (DPT)
Délai: Il y a 4 sessions : Jour 1 : marque propre (1 condition), Jour 3 : 2,4 % (2 conditions), Jour 5 : 5 % (2 conditions), et Jour 7 : 6 % (2 conditions). Les sessions étaient séparées par 48 heures.
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Les DPT produiront des mesures de consentement à payer et des mesures de sensibilité au prix pour les produits du tabac spécifiques à la séance. Les choix effectués pendant cette tâche ne sont pas renforcés pendant la séance. Les effets d'ordre ne sont pas évalués dans cette conception d'étude. Sensibilité au prix (α ; changement de la quantité achetée lorsque le prix augmente) telle que mesurée par DPT. En analysant ces métriques, les chercheurs peuvent quantifier et comparer la force motivationnelle et la valeur de renforcement de différentes substances ou de différentes doses, fournissant un aperçu de la surévaluation des drogues qui contribue à la dépendance. (par exemple, plage de 0% à 1%) Les résultats DPT incluaient : point de rupture (prix le plus élevé que les participants étaient prêts à payer), intensité (consommation à coût zéro) et sensibilité au prix (α ; changement de la quantité achetée lorsque le prix augmente) |
Il y a 4 sessions : Jour 1 : marque propre (1 condition), Jour 3 : 2,4 % (2 conditions), Jour 5 : 5 % (2 conditions), et Jour 7 : 6 % (2 conditions). Les sessions étaient séparées par 48 heures.
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Point d'arrêt de la tâche d'achat de médicaments (DPT)
Délai: Il y a 4 séances : Jour 1 : marque propre (1 condition), Jour 3 : 2,4 % (2 conditions), Jour 5 : 5 % (2 conditions), et Jour 7 : 6 % (2 conditions). Les séances étaient séparées par 48 heures.
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Les DPT fourniront des mesures de la volonté de payer et des mesures de la sensibilité au prix pour les produits du tabac spécifiques à la session. Les choix effectués pendant cette tâche ne sont pas renforcés pendant la session. Les effets d'ordre ne sont pas évalués dans cette conception d'étude. Le point de rupture, tel que mesuré par le DPT, est défini comme le premier prix auquel la consommation d'un produit pharmaceutique hypothétique par un participant est réduite à zéro. Le DPT est un outil d'évaluation de l'économie comportementale utilisé pour mesurer la valeur de renforcement (ou le potentiel d'abus) des substances. On demande aux participants de déclarer la quantité d'un médicament qu'ils consommeraient à une série de prix croissants, en supposant qu'ils n'ont pas accès à d'autres produits similaires et que toute la consommation se produirait dans une période de temps spécifiée (par exemple, un jour). (par exemple. gamme de 0,00 $ à 10,00 $) |
Il y a 4 séances : Jour 1 : marque propre (1 condition), Jour 3 : 2,4 % (2 conditions), Jour 5 : 5 % (2 conditions), et Jour 7 : 6 % (2 conditions). Les séances étaient séparées par 48 heures.
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Élasticité-prix croisée du produit vectoriel DPT
Délai: Il y a 4 sessions : Jour 1 : marque propre (1 condition), Jour 3 : 2,4 % (2 conditions), Jour 5 : 5 % (2 conditions), et Jour 7 : 6 % (2 conditions). Les sessions étaient séparées de 48 heures.
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Les Évaluations de Produits Croisés (CP-DPTs) mesurent les comportements d'achat croisés entre différents produits du tabac proposés à un montant fixe et les cigarettes de leur propre marque proposées à des prix variables. Les effets d'ordre ne sont pas évalués dans ce plan d'étude. Le CP-DPT implique que les participants fassent deux choix hypothétiques simultanément, pour une série de scénarios de prix. Par exemple, on demande aux participants combien de bouffées de leur Cigarette de Marque Propre ET combien de bouffées d'une cigarette électronique NJOY Ace 2,4 % de nicotine à saveur mentholée ils achèteraient si chaque bouffée de Cigarette de Marque Propre coûtait 0,00 $ (c'est-à-dire gratuite) et chaque bouffée de cigarette électronique NJOY Ace 2,4 % de nicotine à saveur mentholée coûtait 0,10 $. Le résultat de la tâche est l'élasticité-prix croisée. |
Il y a 4 sessions : Jour 1 : marque propre (1 condition), Jour 3 : 2,4 % (2 conditions), Jour 5 : 5 % (2 conditions), et Jour 7 : 6 % (2 conditions). Les sessions étaient séparées de 48 heures.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures subjectives du sevrage de la nicotine
Délai: Jusqu'à 55 minutes (session 1) et jusqu'à 120 minutes (sessions 2-4) dans la session
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Le sevrage de la nicotine sera mesuré à l'aide de l'échelle de sevrage de la nicotine adaptée du Minnesota (MNWS), des nombres plus élevés indiquent une plus grande dépendance à la nicotine.
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Jusqu'à 55 minutes (session 1) et jusqu'à 120 minutes (sessions 2-4) dans la session
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Mesures subjectives des effets secondaires de la nicotine
Délai: Jusqu'à 55 minutes (session 1) et jusqu'à 120 minutes (sessions 2-4) dans la session
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Les effets secondaires de la nicotine seront mesurés à l'aide de l'échelle des effets directs de la nicotine (DENS), des scores plus élevés indiquent des effets secondaires de la nicotine plus intenses.
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Jusqu'à 55 minutes (session 1) et jusqu'à 120 minutes (sessions 2-4) dans la session
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Mesures subjectives des effets du produit
Délai: Jusqu'à 55 minutes (session 1) et jusqu'à 120 minutes (sessions 2-4) dans la session
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Les effets du produit seront mesurés à l'aide de l'échelle VAS des effets directs du tabac, des scores plus élevés indiquent des effets de produit plus intenses.
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Jusqu'à 55 minutes (session 1) et jusqu'à 120 minutes (sessions 2-4) dans la session
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Échelle de magnitude générale étiquetée
Délai: Jusqu'à 55 minutes (session 1) et jusqu'à 120 minutes (sessions 2-4) dans la session
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Les perceptions des effets de la cigarette électronique seront mesurées à l'aide de l'échelle générale de magnitude étiquetée (gLms), des scores plus élevés indiquent des perceptions plus fortes des effets de la nicotine.
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Jusqu'à 55 minutes (session 1) et jusqu'à 120 minutes (sessions 2-4) dans la session
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Échelle hédonique étiquetée
Délai: Jusqu'à 55 minutes (session 1) et jusqu'à 120 minutes (sessions 2-4) dans la session
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L'échelle hédonique étiquetée mesure les symptômes d'abstinence à la nicotine, des scores plus élevés indiquent des symptômes d'abstinence plus élevés
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Jusqu'à 55 minutes (session 1) et jusqu'à 120 minutes (sessions 2-4) dans la session
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 1 heure et 10 minutes/2 heures et 15 minutes à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 10 secondes.
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Fréquence cardiaque (mesurée en bpm)
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Enregistré tout au long de chaque session d'étude de 1 heure et 10 minutes/2 heures et 15 minutes à l'aide d'un logiciel automatisé toutes les 10 secondes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
- Chercheur principal: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20025464
- 2U54DA036105 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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