Влияние ароматизаторов электронных сигарет на ответственность курильщиков за злоупотребление (P3-вкус)
Целью этого исследования является определение того, будут ли на индексы склонности к злоупотреблению влиять различные вкусы и способность доставки никотина в электронных сигаретах (ECIG) (т. е. поток никотина) среди нынешних потребителей горючих сигарет.
Исследователи будут сравнивать индексы вероятности злоупотребления между тремя продуктами ECIG, одобренными FDA, которые различаются по потоку никотина (но все они имеют табачный вкус), и сигаретами собственной марки. Исследователи также проверят влияние наличия вкуса ECIG (табак или ментол) в трех классах продуктов ECIG.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- здоров (определяется по самоотчету)
- не моложе 18 лет
- готовы дать информированное согласие
- возможность посещать лабораторию и использовать назначенные продукты в соответствии с протоколом исследования
- курить сигареты не менее 3 дней в неделю и в эти дни выкуривать не менее 1 сигареты в день
- положительный тест мочи на котинин
Критерий исключения:
- Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный результат теста на беременность (по анализу мочи) при скрининге.
- Некоторые подробности исследования о критериях приемлемости намеренно опущены в настоящее время, чтобы сохранить научную целостность. Полная информация будет опубликована по завершении исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все Участники
Все участники получат одинаковые вмешательства в одинаковом порядке.
|
За субъективными показателями 1 следует выборка продукта, которая включает 5 самостоятельных затяжек ECIG/сигарет собственной марки в течение 10 минут.
После того, как выборка завершена, участники выполняют субъективные измерения 2. Через десять минут после того, как их выборка завершена, они выполняют субъективные измерения 3 и поведенческую экономическую задачу (задачи).
Этим действиям предшествует и после них проводится оценка сердечно-сосудистой реакции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность задачи покупки препарата (DPT)
Временное ограничение: Всего 4 сессии: День 1: собственный бренд (1 условие), День 3: 2.4% (2 условия), День 5: 5% (2 условия), и День 7: 6% (2 условия). Сессии были разделены 48 часами.
|
Методы дискретного выбора (DPTs) позволят получить показатели готовности платить и показатели чувствительности к цене для конкретных табачных продуктов в рамках сессии. Выборы, сделанные во время этого задания, не подкрепляются в течение сессии. Эффекты порядка не оцениваются в данном дизайне исследования. Интенсивность, измеряемая с помощью DPT, представляет собой самоотчетный показатель, используемый для оценки подкрепляющей эффективности или мотивационной ценности вещества. Это конкретный количественный индекс, который относится к максимальному количеству наркотика, которое человек употребил бы, если бы оно было доступно по нулевой или минимальной стоимости. Для данной оценки интенсивность измеряется в затяжках (например, 0-100 затяжек, если каждая затяжка была бы бесплатной). |
Всего 4 сессии: День 1: собственный бренд (1 условие), День 3: 2.4% (2 условия), День 5: 5% (2 условия), и День 7: 6% (2 условия). Сессии были разделены 48 часами.
|
|
Ценовая чувствительность задачи покупки лекарств (DPT)
Временное ограничение: Всего 4 сессии: День 1: собственный бренд (1 условие), День 3: 2,4% (2 условия), День 5: 5% (2 условия) и День 7: 6% (2 условия). Сессии были разделены 48 часами.
|
DPT предоставит меры готовности платить и меры ценовой чувствительности для табачных продуктов, специфичных для сессии. Выборы, сделанные в ходе этой задачи, не подкрепляются во время сессии. Эффекты порядка не оцениваются в данном дизайне исследования. Ценовая чувствительность (α; изменение количества приобретаемого товара при росте цен), измеряемая с помощью DPT. Анализируя эти метрики, исследователи могут количественно оценить и сравнить мотивационную силу и подкрепляющую ценность различных веществ или доз, что дает понимание переоценки наркотиков, способствующей зависимости. (например, диапазон от 0% до 1%) Результаты DPT включали: точку разрыва (максимальная цена, которую участники были готовы заплатить), интенсивность (потребление при нулевой стоимости) и ценовую чувствительность (α; изменение количества приобретаемого товара при росте цен) |
Всего 4 сессии: День 1: собственный бренд (1 условие), День 3: 2,4% (2 условия), День 5: 5% (2 условия) и День 7: 6% (2 условия). Сессии были разделены 48 часами.
|
|
Точка прерывания задачи покупки лекарства (DPT)
Временное ограничение: Всего 4 сеанса: День 1: собственный бренд (1 условие), День 3: 2,4% (2 условия), День 5: 5% (2 условия), и День 7: 6% (2 условия). Сеансы были разделены интервалом в 48 часов.
|
DPT дадут показатели готовности платить и показатели чувствительности к цене для табачных продуктов, специфичных для сессии. Выборы, сделанные во время этого задания, не подкрепляются в течение сессии. Эффекты порядка не оцениваются в данной схеме исследования. Точка прерывания, измеряемая DPT, определяется как первая цена, при которой потребление гипотетического наркотического продукта участником подавляется до нуля. DPT — это инструмент оценки поведенческой экономики, используемый для измерения подкрепляющей ценности (или склонности к злоупотреблению) веществ. Участников просят сообщить, сколько наркотика они употребили бы при серии возрастающих цен, предполагая отсутствие доступа к другим подобным продуктам и что всё потребление произошло бы в течение определённого периода времени (например, одного дня). (например, диапазон от $0.00 до $10.00) |
Всего 4 сеанса: День 1: собственный бренд (1 условие), День 3: 2,4% (2 условия), День 5: 5% (2 условия), и День 7: 6% (2 условия). Сеансы были разделены интервалом в 48 часов.
|
|
Перекрестная эластичность спроса на перекрестный продукт-DPT
Временное ограничение: Есть 4 сессии: День 1: собственный бренд (1 условие), День 3: 2,4% (2 условия), День 5: 5% (2 условия) и День 7: 6% (2 условия). Сессии были разделены 48 часами.
|
Метод оценки перекрестного продукта (CP-DPT) оценивает поведение потребителей при покупке различных табачных изделий, предлагаемых по фиксированной цене, и сигарет собственного бренда, предлагаемых по разным ценам. В данном дизайне исследования эффекты порядка не оцениваются. CP-DPT предполагает, что участники делают два гипотетических выбора одновременно для серии ценовых сценариев. Например, участников спрашивают, сколько затяжек своих собственных сигарет И сколько затяжек ментолового электронного испарителя NJOY Ace 2,4% никотина они купили бы, если бы каждая затяжка собственной сигареты стоила 0,00 доллара (т.е. бесплатно), а каждая затяжка ментолового электронного испарителя NJOY Ace 2,4% никотина стоила бы 0,10 доллара. Результатом задания является перекрестная ценовая эластичность. |
Есть 4 сессии: День 1: собственный бренд (1 условие), День 3: 2,4% (2 условия), День 5: 5% (2 условия) и День 7: 6% (2 условия). Сессии были разделены 48 часами.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные показатели никотиновой абстиненции
Временное ограничение: До 55 минут (сеанс 1) и до 120 минут (сеансы 2-4) в начале сеанса
|
Отказ от никотина будет измеряться с использованием адаптированной Миннесотской шкалы отказа от никотина (MNWS), более высокие значения указывают на большую зависимость от никотина.
|
До 55 минут (сеанс 1) и до 120 минут (сеансы 2-4) в начале сеанса
|
|
Субъективные измерения побочных эффектов никотина
Временное ограничение: До 55 минут (сеанс 1) и до 120 минут (сеансы 2-4) в начале сеанса
|
Побочные эффекты никотина будут измеряться с использованием шкалы прямых эффектов никотина (DENS), более высокие баллы указывают на более интенсивные побочные эффекты никотина.
|
До 55 минут (сеанс 1) и до 120 минут (сеансы 2-4) в начале сеанса
|
|
Субъективные показатели воздействия продукта
Временное ограничение: До 55 минут (сеанс 1) и до 120 минут (сеансы 2-4) в начале сеанса
|
Воздействие продукта будет измеряться с использованием шкалы прямого воздействия табака VAS, более высокие баллы указывают на более интенсивное воздействие продукта.
|
До 55 минут (сеанс 1) и до 120 минут (сеансы 2-4) в начале сеанса
|
|
Общая маркированная шкала магнитуд
Временное ограничение: До 55 минут (сеанс 1) и до 120 минут (сеансы 2-4) в начале сеанса
|
Восприятие эффектов электронных сигарет будет измеряться с использованием общей шкалы маркированных величин (gLms), более высокие баллы указывают на более сильное восприятие эффектов никотина.
|
До 55 минут (сеанс 1) и до 120 минут (сеансы 2-4) в начале сеанса
|
|
Маркированная гедонистическая шкала
Временное ограничение: До 55 минут (сеанс 1) и до 120 минут (сеансы 2-4) в начале сеанса
|
Маркированная гедонистическая шкала измеряет симптомы никотиновой абстиненции, более высокие баллы указывают на более сильные симптомы абстиненции.
|
До 55 минут (сеанс 1) и до 120 минут (сеансы 2-4) в начале сеанса
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Записывается каждые 1 час 10 минут/2 часа 15 минут учебного занятия с использованием автоматизированного программного обеспечения каждые 10 секунд.
|
Частота сердечных сокращений (измеряется в ударах в минуту)
|
Записывается каждые 1 час 10 минут/2 часа 15 минут учебного занятия с использованием автоматизированного программного обеспечения каждые 10 секунд.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
- Главный следователь: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20025464
- 2U54DA036105 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .