Wpływ aromatów papierosów elektronicznych na odpowiedzialność palaczy za nadużycia (P3-Taste)
Celem tego badania jest ustalenie, czy na wskaźniki odpowiedzialności za nadużycia wpływ będą miały różne smaki i zdolność dostarczania nikotyny przez e-papierosy (ECIG) (tj. Strumień nikotyny) wśród obecnych użytkowników papierosów palnych.
Badacze porównają wskaźniki odpowiedzialności za nadużycia między trzema zatwierdzonymi przez FDA produktami ECIG, które różnią się strumieniem nikotyny (ale wszystkie mają smak tytoniu) i papierosami własnej marki. Badacze przetestują również wpływ dostępności smaku ECIG (tytoń vs. mentol) w ramach trzech klas produktów ECIG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy (określony na podstawie samoopisu)
- co najmniej 18 lat
- chętny do wyrażenia świadomej zgody
- być w stanie uczestniczyć w laboratorium i używać wyznaczonych produktów zgodnie z protokołem badania
- palić papierosy co najmniej 3 dni w tygodniu iw te dni wypalać co najmniej 1 papierosa dziennie
- dodatni wynik testu na kotyninę w moczu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu na ciążę (na podstawie badania moczu) podczas badania przesiewowego.
- Niektóre szczegóły badań dotyczące kryteriów kwalifikowalności są obecnie celowo pomijane, aby zachować rzetelność naukową. Pełne szczegóły zostaną opublikowane po zakończeniu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy Uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymają te same interwencje w tej samej kolejności.
|
Po subiektywnych pomiarach 1 następuje próbkowanie produktu, które obejmuje 5 samodzielnie wymierzonych zaciągnięć się papierosami ECIG/własnej marki w ciągu 10 minut.
Po zakończeniu pobierania próbek uczestnicy wypełniają subiektywne pomiary 2. Dziesięć minut po zakończeniu pobierania próbek wykonują subiektywne pomiary 3 i behawioralne zadania ekonomiczne.
Czynności te poprzedzone są oceną odpowiedzi sercowo-naczyniowej i po niej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność Zadania Zakupu Leku (DPT)
Ramy czasowe: Są 4 Sesje: Dzień 1: własna marka (1 warunek), Dzień 3: 2,4% (2 warunki), Dzień 5: 5% (2 warunki), i Dzień 7: 6% (2 warunki). Sesje były oddzielone 48-godzinnymi przerwami.
|
DPT dostarczą miary gotowości do zapłaty oraz miary wrażliwości na cenę dla produktów tytoniowych specyficznych dla sesji. Wybory dokonane podczas tego zadania nie są wzmacniane w trakcie sesji. Efekty kolejności nie są oceniane w tym projekcie badania. Intensywność, mierzona za pomocą DPT, jest miarą samoopisową używaną do oceny skuteczności wzmacniającej lub wartości motywacyjnej substancji. Jest to specyficzny ilościowy wskaźnik odnoszący się do maksymalnej ilości leku, jaką osoba by spożyła, gdyby była dostępna za zerowy lub minimalny koszt. W tej ocenie intensywność jest mierzona w zaciągnięciach (np. 0-100 zaciągnięć, gdyby każde zaciągnięcie było darmowe). |
Są 4 Sesje: Dzień 1: własna marka (1 warunek), Dzień 3: 2,4% (2 warunki), Dzień 5: 5% (2 warunki), i Dzień 7: 6% (2 warunki). Sesje były oddzielone 48-godzinnymi przerwami.
|
|
Wrażliwość cenowa w zadaniu zakupu leku (DPT)
Ramy czasowe: Są 4 Sesje: Dzień 1: własna marka (1 warunek), Dzień 3: 2.4% (2 warunki), Dzień 5: 5% (2 warunki), i Dzień 7: 6% (2 warunki). Sesje były oddzielone 48-godzinnymi przerwami.
|
DPT-y dostarczą miary gotowości do zapłaty oraz miary wrażliwości cenowej dla produktów tytoniowych specyficznych dla sesji. Wybory dokonane podczas tego zadania nie są wzmacniane w trakcie sesji. Efekty kolejności nie są oceniane w tym projekcie badania. Wrażliwość cenowa (α; zmiana zakupionej ilości wraz ze wzrostem ceny) mierzona za pomocą DPT. Analizując te wskaźniki, badacze mogą ilościowo określić i porównać siłę motywacyjną oraz wartość wzmacniającą różnych substancji lub różnych dawek, dostarczając wglądu w przewartościowanie narkotyków, które przyczynia się do uzależnienia. (np. zakres od 0% do 1%) Wyniki DPT obejmowały: punkt przerwania (najwyższa cena, jaką uczestnicy byli gotowi zapłacić), intensywność (spożycie przy zerowym koszcie) oraz wrażliwość cenową (α; zmiana zakupionej ilości wraz ze wzrostem ceny) |
Są 4 Sesje: Dzień 1: własna marka (1 warunek), Dzień 3: 2.4% (2 warunki), Dzień 5: 5% (2 warunki), i Dzień 7: 6% (2 warunki). Sesje były oddzielone 48-godzinnymi przerwami.
|
|
Punkt przełomowy zadania zakupu leków (DPT)
Ramy czasowe: Są 4 sesje: Dzień 1: własna marka (1 warunek), Dzień 3: 2,4% (2 warunki), Dzień 5: 5% (2 warunki) i Dzień 7: 6% (2 warunki). Sesje były oddzielone 48-godzinnymi przerwami.
|
DPT zapewnią miary skłonności do płacenia oraz miary wrażliwości cenowej dla produktów tytoniowych specyficznych dla sesji. Wybory dokonane podczas tego zadania nie są wzmacniane podczas sesji. Efekty kolejności nie są oceniane w tym projekcie badania. Punkt przełomowy, mierzony przez DPT, definiuje się jako pierwszą cenę, przy której konsumpcja hipotetycznego produktu narkotykowego przez uczestnika jest zredukowana do zera. DPT jest narzędziem oceny ekonomiczno-behawioralnej używanym do pomiaru wartości wzmacniającej (lub potencjału nadużycia) substancji. Uczestnicy proszeni są o zgłoszenie, ile leku spożywaliby przy serii rosnących cen, zakładając brak dostępu do innych podobnych produktów oraz że cała konsumpcja miałaby miejsce w określonym okresie (np. jednego dnia). (np. zakres od 0,00 USD do 10,00 USD) |
Są 4 sesje: Dzień 1: własna marka (1 warunek), Dzień 3: 2,4% (2 warunki), Dzień 5: 5% (2 warunki) i Dzień 7: 6% (2 warunki). Sesje były oddzielone 48-godzinnymi przerwami.
|
|
Elastyczność cenowa krzyżowa produktu krzyżowego-DPT
Ramy czasowe: Są 4 Sesje: Dzień 1: własna marka (1 warunek), Dzień 3: 2,4% (2 warunki), Dzień 5: 5% (2 warunki) i Dzień 7: 6% (2 warunki). Sesje były rozdzielone 48-godzinnymi przerwami.
|
Testy CP-DPT oceniają zachowania związane z zakupami produktów krzyżowych między różnymi produktami tytoniowymi oferowanymi w stałej cenie a własnymi markami papierosów oferowanymi w zmiennych cenach. W tym projekcie badania nie ocenia się efektów kolejności. CP-DPT polega na tym, że uczestnicy jednocześnie dokonują dwóch hipotetycznych wyborów dla serii scenariuszy cenowych. Na przykład uczestnicy są pytani, ile zaciągnięć z ich własnej marki papierosów ORAZ ile zaciągnięć z mentolowego NJOY Ace 2,4% Nikotyny ECIG kupiliby, jeśli każde zaciągnięcie własnej marki papierosów kosztowałoby 0,00 USD (darmowe), a każde zaciągnięcie mentolowego NJOY Ace 2,4% Nikotyny ECIG kosztowałoby 0,10 USD. Wynikiem tego zadania jest elastyczność cenowa krzyżowa. |
Są 4 Sesje: Dzień 1: własna marka (1 warunek), Dzień 3: 2,4% (2 warunki), Dzień 5: 5% (2 warunki) i Dzień 7: 6% (2 warunki). Sesje były rozdzielone 48-godzinnymi przerwami.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne miary odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: Do 55 minut (sesja 1) i do 120 minut (sesje 2-4) do sesji
|
Wycofanie nikotyny będzie mierzone za pomocą Adapted Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), wyższe liczby wskazują na większe uzależnienie od nikotyny.
|
Do 55 minut (sesja 1) i do 120 minut (sesje 2-4) do sesji
|
|
Subiektywne pomiary skutków ubocznych nikotyny
Ramy czasowe: Do 55 minut (sesja 1) i do 120 minut (sesje 2-4) do sesji
|
Skutki uboczne nikotyny będą mierzone przy użyciu Skali Bezpośrednich Efektów Nikotyny (DENS), wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne skutki uboczne nikotyny.
|
Do 55 minut (sesja 1) i do 120 minut (sesje 2-4) do sesji
|
|
Subiektywne pomiary efektów produktu
Ramy czasowe: Do 55 minut (sesja 1) i do 120 minut (sesje 2-4) do sesji
|
Efekty produktu będą mierzone za pomocą skali VAS Direct Effects of Tobacco, wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne efekty produktu.
|
Do 55 minut (sesja 1) i do 120 minut (sesje 2-4) do sesji
|
|
Ogólna oznaczona skala wielkości
Ramy czasowe: Do 55 minut (sesja 1) i do 120 minut (sesje 2-4) do sesji
|
Postrzeganie efektów papierosów elektronicznych będzie mierzone przy użyciu Ogólnej Skali Oznaczonej Magnitude (gLms), wyższe wyniki wskazują na silniejsze postrzeganie efektów nikotyny.
|
Do 55 minut (sesja 1) i do 120 minut (sesje 2-4) do sesji
|
|
Oznaczona skala hedoniczna
Ramy czasowe: Do 55 minut (sesja 1) i do 120 minut (sesje 2-4) do sesji
|
Oznakowana skala hedoniczna mierzy objawy abstynencji nikotynowej, wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy abstynencji
|
Do 55 minut (sesja 1) i do 120 minut (sesje 2-4) do sesji
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej 1-godzinnej i 10-minutowej/2-godzinnej i 15-minutowej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 10 sekund.
|
Tętno (mierzone w bpm)
|
Rejestrowane podczas każdej 1-godzinnej i 10-minutowej/2-godzinnej i 15-minutowej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 10 sekund.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
- Główny śledczy: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20025464
- 2U54DA036105 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .