- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05971823
Efeitos dos sabores de cigarro eletrônico na responsabilidade por abuso em fumantes (P3-Taste)
O objetivo deste estudo é determinar se os índices de responsabilidade por abuso serão afetados por sabores variados e capacidade de entrega de nicotina de cigarro eletrônico (ECIG) (ou seja, fluxo de nicotina) entre os usuários atuais de cigarros combustíveis.
Os investigadores irão comparar os índices de responsabilidade por abuso entre três produtos ECIG autorizados pela FDA que variam no fluxo de nicotina (mas são todos com sabor de tabaco) e cigarros de marca própria. Os investigadores também testarão a influência da disponibilidade do sabor ECIG (tabaco versus mentol) em três classes de produtos ECIG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável (determinado por auto-relato)
- pelo menos 18 anos
- disposto a fornecer consentimento informado
- capaz de comparecer ao laboratório e usar produtos designados de acordo com o protocolo do estudo
- fumar cigarros pelo menos 3 dias por semana e nesses dias pelo menos 1 cigarro fumado por dia
- teste de cotinina na urina positivo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estejam amamentando ou teste positivo para gravidez (por exame de urina) na triagem.
- Alguns detalhes do estudo sobre os critérios de elegibilidade são propositadamente omitidos neste momento para preservar a integridade científica. Detalhes completos serão publicados na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os Participantes
Todos os participantes receberão as mesmas intervenções na mesma ordem.
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As medidas subjetivas 1 são seguidas pela amostragem do produto que inclui 5 tragadas autodirigidas de ECIG/cigarro de marca própria durante 10 minutos.
Após a conclusão da amostragem, os participantes completam as medidas subjetivas 2. Dez minutos após a conclusão da amostragem, eles completam as medidas subjetivas 3 e a(s) tarefa(s) econômica(s) comportamental(is).
Essas atividades são precedidas e seguidas pela avaliação da resposta cardiovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Tarefa de Compra de Drogas (DPT)
Prazo: Existem 4 Sessões: Dia 1: marca própria (1 condição), Dia 3: 2,4% (2 condições), Dia 5: 5% (2 condições) e Dia 7: 6% (2 condições). As sessões foram separadas por 48 horas.
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Os DPTs fornecerão medidas de disposição para pagar e medidas de sensibilidade ao preço para produtos de tabaco específicos da sessão. As escolhas feitas durante esta tarefa não são reforçadas durante a sessão. Os efeitos de ordem não são avaliados neste desenho de estudo. A intensidade, medida pelo DPT, é uma medida de autorrelato utilizada para avaliar a eficácia reforçadora ou o valor motivacional de uma substância. É um índice quantitativo específico que se refere à quantidade máxima de uma droga que uma pessoa consumiria se estivesse disponível a custo zero ou mínimo. Para esta avaliação, a intensidade é medida em baforadas (por exemplo, 0-100 baforadas se cada baforada fosse gratuita). |
Existem 4 Sessões: Dia 1: marca própria (1 condição), Dia 3: 2,4% (2 condições), Dia 5: 5% (2 condições) e Dia 7: 6% (2 condições). As sessões foram separadas por 48 horas.
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Sensibilidade ao Preço da Tarefa de Compra de Medicamentos (DPT)
Prazo: Existem 4 sessões: Dia 1: marca própria (1 condição), Dia 3: 2,4% (2 condições), Dia 5: 5% (2 condições), e Dia 7: 6% (2 condições). As sessões foram separadas por 48 horas.
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Os DPTs produzirão medidas de disposição para pagar e medidas de sensibilidade ao preço para produtos de tabaco específicos da sessão. As escolhas feitas durante esta tarefa não são reforçadas durante a sessão. Os efeitos de ordem não são avaliados neste desenho do estudo. Sensibilidade ao preço (α; mudança na quantidade comprada à medida que o preço aumenta) conforme medido pelo DPT. Ao analisar estas métricas, os investigadores podem quantificar e comparar a força motivacional e o valor de reforço de diferentes substâncias ou diferentes doses, fornecendo uma visão sobre a sobrevalorização das drogas que contribui para a dependência. (por exemplo, intervalo de 0% a 1%) Os resultados do DPT incluíram: ponto de ruptura (preço mais alto que os participantes estavam dispostos a pagar), intensidade (consumo a custo zero) e sensibilidade ao preço (α; mudança na quantidade comprada à medida que o preço aumenta) |
Existem 4 sessões: Dia 1: marca própria (1 condição), Dia 3: 2,4% (2 condições), Dia 5: 5% (2 condições), e Dia 7: 6% (2 condições). As sessões foram separadas por 48 horas.
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Ponto de Rutura da Tarefa de Compra de Medicamentos (DPT)
Prazo: Existem 4 Sessões: Dia 1: marca própria (1 condição), Dia 3: 2,4% (2 condições), Dia 5: 5% (2 condições) e Dia 7: 6% (2 condições). As sessões foram separadas por 48 horas.
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Os DPTs produzirão medidas de disposição para pagar e medidas de sensibilidade ao preço para produtos de tabaco específicos da sessão. As escolhas feitas durante esta tarefa não são reforçadas durante a sessão. Os efeitos de ordem não são avaliados neste desenho do estudo. O ponto de ruptura, medido pelo DPT, é definido como o primeiro preço ao qual o consumo de um produto farmacêutico hipotético por um participante é suprimido a zero. O DPT é uma ferramenta de avaliação da economia comportamental utilizada para medir o valor de reforço (ou potencial de abuso) de substâncias. É pedido aos participantes que relatem quanto de um medicamento consumiriam a uma série de preços crescentes, assumindo que não têm acesso a outros produtos semelhantes e que todo o consumo ocorreria dentro de um período de tempo especificado (por exemplo, um dia). (por exemplo, intervalo de $0,00 a $10,00) |
Existem 4 Sessões: Dia 1: marca própria (1 condição), Dia 3: 2,4% (2 condições), Dia 5: 5% (2 condições) e Dia 7: 6% (2 condições). As sessões foram separadas por 48 horas.
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Elasticidade Preço-Cruzada do Produto Cruzado-DPT
Prazo: Existem 4 sessões: Dia 1: marca própria (1 condição), Dia 3: 2,4% (2 condições), Dia 5: 5% (2 condições) e Dia 7: 6% (2 condições). As sessões foram separadas por 48 horas.
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Os CP-DPTs (Cross Product Discrete Purchase Tasks) avaliam os comportamentos de compra cruzada entre vários produtos de tabaco oferecidos a um preço fixo e os cigarros da própria marca oferecidos a preços variáveis. Os efeitos de ordem não são avaliados neste desenho de estudo. O CP-DPT envolve os participantes fazerem duas escolhas hipotéticas de uma só vez, para uma série de cenários de preços. Por exemplo, pede-se aos participantes quantas tragadas do seu Cigarro da Própria Marca E quantas tragadas de um ECIG NJOY Ace 2,4% de Nicotina com sabor a mentol comprariam se cada tragada do Cigarro da Própria Marca custasse $0,00 (ou seja, gratuito) e cada tragada do ECIG NJOY Ace 2,4% de Nicotina com sabor a mentol custasse $0,10.O resultado da tarefa é a elasticidade-preço cruzada. |
Existem 4 sessões: Dia 1: marca própria (1 condição), Dia 3: 2,4% (2 condições), Dia 5: 5% (2 condições) e Dia 7: 6% (2 condições). As sessões foram separadas por 48 horas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas subjetivas de abstinência de nicotina
Prazo: Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
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A abstinência de nicotina será medida usando a Escala de Abstinência de Nicotina Adaptada de Minnesota (MNWS), números mais altos indicam maior dependência de nicotina.
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Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
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Medidas subjetivas de efeitos colaterais da nicotina
Prazo: Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
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Os efeitos colaterais da nicotina serão medidos usando a Escala de Efeitos Diretos da Nicotina (DENS), pontuações mais altas indicam efeitos colaterais mais intensos da nicotina.
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Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
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Medidas subjetivas dos efeitos do produto
Prazo: Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
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Os efeitos do produto serão medidos usando a Escala VAS de Efeitos Diretos do Tabaco, pontuações mais altas indicam efeitos mais intensos do produto.
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Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
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Escala de Magnitude Rotulada Geral
Prazo: Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
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As percepções dos efeitos do cigarro eletrônico serão medidas usando a General Labeled Magnitude Scale (gLms), pontuações mais altas indicam percepções mais fortes dos efeitos da nicotina.
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Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
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Escala hedônica rotulada
Prazo: Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
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A Escala Hedônica Marcada mede os sintomas de abstinência de nicotina, pontuações mais altas indicam sintomas de abstinência mais altos
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Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 1 hora e 10 minutos/2 horas e 15 minutos usando software automatizado a cada 10 segundos.
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Frequência cardíaca (medida em bpm)
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Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 1 hora e 10 minutos/2 horas e 15 minutos usando software automatizado a cada 10 segundos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20025464
- 2U54DA036105 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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