Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos dos sabores de cigarro eletrônico na responsabilidade por abuso em fumantes (P3-Taste)

17 de março de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University

O objetivo deste estudo é determinar se os índices de responsabilidade por abuso serão afetados por sabores variados e capacidade de entrega de nicotina de cigarro eletrônico (ECIG) (ou seja, fluxo de nicotina) entre os usuários atuais de cigarros combustíveis.

Os investigadores irão comparar os índices de responsabilidade por abuso entre três produtos ECIG autorizados pela FDA que variam no fluxo de nicotina (mas são todos com sabor de tabaco) e cigarros de marca própria. Os investigadores também testarão a influência da disponibilidade do sabor ECIG (tabaco versus mentol) em três classes de produtos ECIG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável (determinado por auto-relato)
  • pelo menos 18 anos
  • disposto a fornecer consentimento informado
  • capaz de comparecer ao laboratório e usar produtos designados de acordo com o protocolo do estudo
  • fumar cigarros pelo menos 3 dias por semana e nesses dias pelo menos 1 cigarro fumado por dia
  • teste de cotinina na urina positivo

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estejam amamentando ou teste positivo para gravidez (por exame de urina) na triagem.
  • Alguns detalhes do estudo sobre os critérios de elegibilidade são propositadamente omitidos neste momento para preservar a integridade científica. Detalhes completos serão publicados na conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os Participantes
Todos os participantes receberão as mesmas intervenções na mesma ordem.
As medidas subjetivas 1 são seguidas pela amostragem do produto que inclui 5 tragadas autodirigidas de ECIG/cigarro de marca própria durante 10 minutos. Após a conclusão da amostragem, os participantes completam as medidas subjetivas 2. Dez minutos após a conclusão da amostragem, eles completam as medidas subjetivas 3 e a(s) tarefa(s) econômica(s) comportamental(is). Essas atividades são precedidas e seguidas pela avaliação da resposta cardiovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Tarefa de Compra de Drogas (DPT)
Prazo: Existem 4 Sessões: Dia 1: marca própria (1 condição), Dia 3: 2,4% (2 condições), Dia 5: 5% (2 condições) e Dia 7: 6% (2 condições). As sessões foram separadas por 48 horas.

Os DPTs fornecerão medidas de disposição para pagar e medidas de sensibilidade ao preço para produtos de tabaco específicos da sessão. As escolhas feitas durante esta tarefa não são reforçadas durante a sessão. Os efeitos de ordem não são avaliados neste desenho de estudo.

A intensidade, medida pelo DPT, é uma medida de autorrelato utilizada para avaliar a eficácia reforçadora ou o valor motivacional de uma substância. É um índice quantitativo específico que se refere à quantidade máxima de uma droga que uma pessoa consumiria se estivesse disponível a custo zero ou mínimo. Para esta avaliação, a intensidade é medida em baforadas (por exemplo, 0-100 baforadas se cada baforada fosse gratuita).

Existem 4 Sessões: Dia 1: marca própria (1 condição), Dia 3: 2,4% (2 condições), Dia 5: 5% (2 condições) e Dia 7: 6% (2 condições). As sessões foram separadas por 48 horas.
Sensibilidade ao Preço da Tarefa de Compra de Medicamentos (DPT)
Prazo: Existem 4 sessões: Dia 1: marca própria (1 condição), Dia 3: 2,4% (2 condições), Dia 5: 5% (2 condições), e Dia 7: 6% (2 condições). As sessões foram separadas por 48 horas.

Os DPTs produzirão medidas de disposição para pagar e medidas de sensibilidade ao preço para produtos de tabaco específicos da sessão. As escolhas feitas durante esta tarefa não são reforçadas durante a sessão. Os efeitos de ordem não são avaliados neste desenho do estudo.

Sensibilidade ao preço (α; mudança na quantidade comprada à medida que o preço aumenta) conforme medido pelo DPT. Ao analisar estas métricas, os investigadores podem quantificar e comparar a força motivacional e o valor de reforço de diferentes substâncias ou diferentes doses, fornecendo uma visão sobre a sobrevalorização das drogas que contribui para a dependência. (por exemplo, intervalo de 0% a 1%)

Os resultados do DPT incluíram: ponto de ruptura (preço mais alto que os participantes estavam dispostos a pagar), intensidade (consumo a custo zero) e sensibilidade ao preço (α; mudança na quantidade comprada à medida que o preço aumenta)

Existem 4 sessões: Dia 1: marca própria (1 condição), Dia 3: 2,4% (2 condições), Dia 5: 5% (2 condições), e Dia 7: 6% (2 condições). As sessões foram separadas por 48 horas.
Ponto de Rutura da Tarefa de Compra de Medicamentos (DPT)
Prazo: Existem 4 Sessões: Dia 1: marca própria (1 condição), Dia 3: 2,4% (2 condições), Dia 5: 5% (2 condições) e Dia 7: 6% (2 condições). As sessões foram separadas por 48 horas.

Os DPTs produzirão medidas de disposição para pagar e medidas de sensibilidade ao preço para produtos de tabaco específicos da sessão. As escolhas feitas durante esta tarefa não são reforçadas durante a sessão. Os efeitos de ordem não são avaliados neste desenho do estudo.

O ponto de ruptura, medido pelo DPT, é definido como o primeiro preço ao qual o consumo de um produto farmacêutico hipotético por um participante é suprimido a zero. O DPT é uma ferramenta de avaliação da economia comportamental utilizada para medir o valor de reforço (ou potencial de abuso) de substâncias. É pedido aos participantes que relatem quanto de um medicamento consumiriam a uma série de preços crescentes, assumindo que não têm acesso a outros produtos semelhantes e que todo o consumo ocorreria dentro de um período de tempo especificado (por exemplo, um dia). (por exemplo, intervalo de $0,00 a $10,00)

Existem 4 Sessões: Dia 1: marca própria (1 condição), Dia 3: 2,4% (2 condições), Dia 5: 5% (2 condições) e Dia 7: 6% (2 condições). As sessões foram separadas por 48 horas.
Elasticidade Preço-Cruzada do Produto Cruzado-DPT
Prazo: Existem 4 sessões: Dia 1: marca própria (1 condição), Dia 3: 2,4% (2 condições), Dia 5: 5% (2 condições) e Dia 7: 6% (2 condições). As sessões foram separadas por 48 horas.

Os CP-DPTs (Cross Product Discrete Purchase Tasks) avaliam os comportamentos de compra cruzada entre vários produtos de tabaco oferecidos a um preço fixo e os cigarros da própria marca oferecidos a preços variáveis. Os efeitos de ordem não são avaliados neste desenho de estudo.

O CP-DPT envolve os participantes fazerem duas escolhas hipotéticas de uma só vez, para uma série de cenários de preços. Por exemplo, pede-se aos participantes quantas tragadas do seu Cigarro da Própria Marca E quantas tragadas de um ECIG NJOY Ace 2,4% de Nicotina com sabor a mentol comprariam se cada tragada do Cigarro da Própria Marca custasse $0,00 (ou seja, gratuito) e cada tragada do ECIG NJOY Ace 2,4% de Nicotina com sabor a mentol custasse $0,10.O resultado da tarefa é a elasticidade-preço cruzada.

Existem 4 sessões: Dia 1: marca própria (1 condição), Dia 3: 2,4% (2 condições), Dia 5: 5% (2 condições) e Dia 7: 6% (2 condições). As sessões foram separadas por 48 horas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas subjetivas de abstinência de nicotina
Prazo: Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
A abstinência de nicotina será medida usando a Escala de Abstinência de Nicotina Adaptada de Minnesota (MNWS), números mais altos indicam maior dependência de nicotina.
Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
Medidas subjetivas de efeitos colaterais da nicotina
Prazo: Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
Os efeitos colaterais da nicotina serão medidos usando a Escala de Efeitos Diretos da Nicotina (DENS), pontuações mais altas indicam efeitos colaterais mais intensos da nicotina.
Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
Medidas subjetivas dos efeitos do produto
Prazo: Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
Os efeitos do produto serão medidos usando a Escala VAS de Efeitos Diretos do Tabaco, pontuações mais altas indicam efeitos mais intensos do produto.
Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
Escala de Magnitude Rotulada Geral
Prazo: Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
As percepções dos efeitos do cigarro eletrônico serão medidas usando a General Labeled Magnitude Scale (gLms), pontuações mais altas indicam percepções mais fortes dos efeitos da nicotina.
Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
Escala hedônica rotulada
Prazo: Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
A Escala Hedônica Marcada mede os sintomas de abstinência de nicotina, pontuações mais altas indicam sintomas de abstinência mais altos
Até 55 minutos (sessão 1) e até 120 minutos (sessões 2-4) na sessão
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 1 hora e 10 minutos/2 horas e 15 minutos usando software automatizado a cada 10 segundos.
Frequência cardíaca (medida em bpm)
Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 1 hora e 10 minutos/2 horas e 15 minutos usando software automatizado a cada 10 segundos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Investigador principal: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HM20025464
  • 2U54DA036105 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever