Efectos de los sabores de cigarrillos electrónicos en la responsabilidad por abuso en fumadores (P3-Taste)
El propósito de este estudio es determinar si los índices de riesgo de abuso se verán afectados por la variedad de sabores y la capacidad de suministro de nicotina de los cigarrillos electrónicos (ECIG) (es decir, el flujo de nicotina) entre los usuarios actuales de cigarrillos combustibles.
Los investigadores compararán los índices de riesgo de abuso entre tres productos ECIG autorizados por la FDA que varían en el flujo de nicotina (pero todos tienen sabor a tabaco) y cigarrillos de marca propia. Los investigadores también evaluarán la influencia de la disponibilidad del sabor ECIG (tabaco frente a mentol) dentro de tres clases de productos ECIG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable (determinado por autoinforme)
- al menos 18 años
- dispuesto a dar su consentimiento informado
- capaz de asistir al laboratorio y usar los productos designados de acuerdo con el protocolo del estudio
- fuma cigarrillos al menos 3 días a la semana y en esos días al menos 1 cigarrillo fumado por día
- prueba de cotinina en orina positiva
Criterio de exclusión:
- Mujeres si están amamantando o dan positivo para el embarazo (por análisis de orina) en la selección.
- Algunos detalles del estudio sobre los criterios de elegibilidad se omiten deliberadamente en este momento para preservar la integridad científica. Los detalles completos se publicarán al finalizar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los Participantes
Todos los participantes recibirán las mismas intervenciones en el mismo orden.
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A las medidas subjetivas 1 le sigue el muestreo del producto que incluye 5 bocanadas autodirigidas de ECIG/cigarrillos de marca propia durante 10 minutos.
Después de completar el muestreo, los participantes completan las medidas subjetivas 2. Diez minutos después de que se haya completado el muestreo, completan las medidas subjetivas 3 y la(s) tarea(s) económica(s) conductual(es).
Estas actividades van precedidas y seguidas de una evaluación de la respuesta cardiovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de la Tarea de Compra de Medicamentos (DPT)
Periodo de tiempo: Hay 4 sesiones: Día 1: marca propia (1 condición), Día 3: 2,4% (2 condiciones), Día 5: 5% (2 condiciones) y Día 7: 6% (2 condiciones). Las sesiones estuvieron separadas por 48 horas.
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Los DPTs proporcionarán medidas de disposición a pagar y medidas de sensibilidad al precio para productos de tabaco específicos de la sesión. Las elecciones realizadas durante esta tarea no se refuerzan durante la sesión. Los efectos de orden no se evalúan en este diseño de estudio. La intensidad, medida por DPT, es una medida de autoinforme utilizada para evaluar la eficacia reforzante o el valor motivacional de una sustancia. Es un índice cuantitativo específico que se refiere a la cantidad máxima de un fármaco que una persona consumiría si estuviera disponible a un coste cero o mínimo. Para esta evaluación, la intensidad se mide en caladas (por ejemplo, de 0 a 100 caladas si cada calada fuera gratuita). |
Hay 4 sesiones: Día 1: marca propia (1 condición), Día 3: 2,4% (2 condiciones), Día 5: 5% (2 condiciones) y Día 7: 6% (2 condiciones). Las sesiones estuvieron separadas por 48 horas.
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Sensibilidad al Precio de la Tarea de Compra de Medicamentos (DPT)
Periodo de tiempo: Hay 4 sesiones: Día 1: marca propia (1 condición), Día 3: 2,4% (2 condiciones), Día 5: 5% (2 condiciones) y Día 7: 6% (2 condiciones). Las sesiones estuvieron separadas por 48 horas.
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Los DPT proporcionarán medidas de disposición a pagar y medidas de sensibilidad al precio para productos de tabaco específicos de la sesión. Las elecciones realizadas durante esta tarea no se refuerzan durante la sesión. Los efectos de orden no se evalúan en este diseño de estudio. Sensibilidad al precio (α; cambio en la cantidad comprada a medida que aumenta el precio) medida por DPT. Al analizar estas métricas, los investigadores pueden cuantificar y comparar la fuerza motivacional y el valor reforzante de diferentes sustancias o dosis, proporcionando información sobre la sobrevaloración de las drogas que contribuye a la adicción. (por ejemplo, rango del 0% al 1%) Los resultados de DPT incluyeron: punto de ruptura (precio más alto que los participantes estaban dispuestos a pagar), intensidad (consumo a costo cero) y sensibilidad al precio (α; cambio en la cantidad comprada a medida que aumenta el precio) |
Hay 4 sesiones: Día 1: marca propia (1 condición), Día 3: 2,4% (2 condiciones), Día 5: 5% (2 condiciones) y Día 7: 6% (2 condiciones). Las sesiones estuvieron separadas por 48 horas.
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Punto de corte de la Tarea de Compra de Fármacos (TCF)
Periodo de tiempo: Hay 4 sesiones: Día 1: marca propia (1 condición), Día 3: 2,4% (2 condiciones), Día 5: 5% (2 condiciones) y Día 7: 6% (2 condiciones). Las sesiones estaban separadas por 48 horas.
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Los DPT proporcionarán medidas de disposición a pagar y medidas de sensibilidad al precio para productos de tabaco específicos de la sesión. Las elecciones realizadas durante esta tarea no se refuerzan durante la sesión. Los efectos de orden no se evalúan en este diseño de estudio. El punto de ruptura, medido por el DPT, se define como el primer precio al que el consumo de un producto farmacéutico hipotético por parte de un participante se reduce a cero. El DPT es una herramienta de evaluación de economía conductual utilizada para medir el valor de refuerzo (o potencial de abuso) de las sustancias. Se pide a los participantes que informen cuánto consumirían de un fármaco a una serie de precios crecientes, asumiendo que no tienen acceso a otros productos similares y que todo el consumo ocurriría dentro de un período de tiempo específico (por ejemplo, un día). (por ejemplo, rango de $0.00 a $10.00) |
Hay 4 sesiones: Día 1: marca propia (1 condición), Día 3: 2,4% (2 condiciones), Día 5: 5% (2 condiciones) y Día 7: 6% (2 condiciones). Las sesiones estaban separadas por 48 horas.
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Elasticidad Precio Cruzada del Producto Cruzado-DPT
Periodo de tiempo: Hay 4 sesiones: Día 1: marca propia (1 condición), Día 3: 2,4% (2 condiciones), Día 5: 5% (2 condiciones) y Día 7: 6% (2 condiciones). Las sesiones se separaron por 48 horas.
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Los DPT de Producto Cruzado (PC) evalúan los comportamientos de compra cruzada entre varios productos de tabaco ofrecidos a una cantidad fija y los cigarrillos de marca propia ofrecidos a precios variables. Los efectos de orden no se evalúan en este diseño de estudio. El DPT-PC implica que los participantes tomen dos decisiones hipotéticas simultáneamente, para una serie de escenarios de precios. Por ejemplo, se les pregunta a los participantes cuántas caladas de su Cigarrillo de Marca Propia Y cuántas caladas de un ECIG NJOY Ace 2.4% de Nicotina con sabor a mentol comprarían si cada calada de Cigarrillo de Marca Propia costara $0.00 (es decir, gratis) y cada calada de ECIG NJOY Ace 2.4% de Nicotina con sabor a mentol costara $0.10. El resultado de la tarea es la elasticidad precio cruzada. |
Hay 4 sesiones: Día 1: marca propia (1 condición), Día 3: 2,4% (2 condiciones), Día 5: 5% (2 condiciones) y Día 7: 6% (2 condiciones). Las sesiones se separaron por 48 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas subjetivas de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: Hasta 55 minutos (sesión 1) y hasta 120 minutos (sesiones 2-4) en la sesión
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La abstinencia de nicotina se medirá utilizando la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota adaptada (MNWS), los números más altos indican una mayor dependencia de la nicotina.
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Hasta 55 minutos (sesión 1) y hasta 120 minutos (sesiones 2-4) en la sesión
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Medidas subjetivas de los efectos secundarios de la nicotina
Periodo de tiempo: Hasta 55 minutos (sesión 1) y hasta 120 minutos (sesiones 2-4) en la sesión
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Los efectos secundarios de la nicotina se medirán utilizando la Escala de efectos directos de la nicotina (DENS), las puntuaciones más altas indican efectos secundarios de la nicotina más intensos.
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Hasta 55 minutos (sesión 1) y hasta 120 minutos (sesiones 2-4) en la sesión
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Medidas subjetivas de los efectos del producto.
Periodo de tiempo: Hasta 55 minutos (sesión 1) y hasta 120 minutos (sesiones 2-4) en la sesión
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Los efectos del producto se medirán utilizando la escala VAS de efectos directos del tabaco; las puntuaciones más altas indican efectos del producto más intensos.
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Hasta 55 minutos (sesión 1) y hasta 120 minutos (sesiones 2-4) en la sesión
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Escala de magnitud etiquetada general
Periodo de tiempo: Hasta 55 minutos (sesión 1) y hasta 120 minutos (sesiones 2-4) en la sesión
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Las percepciones de los efectos del cigarrillo electrónico se medirán utilizando la Escala de magnitud etiquetada general (gLms), las puntuaciones más altas indican percepciones más fuertes de los efectos de la nicotina.
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Hasta 55 minutos (sesión 1) y hasta 120 minutos (sesiones 2-4) en la sesión
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Escala hedónica etiquetada
Periodo de tiempo: Hasta 55 minutos (sesión 1) y hasta 120 minutos (sesiones 2-4) en la sesión
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La escala hedónica etiquetada mide los síntomas de abstinencia de nicotina, las puntuaciones más altas indican síntomas de abstinencia más altos
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Hasta 55 minutos (sesión 1) y hasta 120 minutos (sesiones 2-4) en la sesión
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 1 hora y 10 minutos/2 horas y 15 minutos utilizando un software automatizado cada 10 segundos.
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Frecuencia cardíaca (medida en lpm)
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Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 1 hora y 10 minutos/2 horas y 15 minutos utilizando un software automatizado cada 10 segundos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20025464
- 2U54DA036105 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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