Elektronisten savukkeiden makujen vaikutukset tupakoitsijoiden väärinkäyttövastuuseen (P3-Taste)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttavatko väärinkäytön vastuun indekseihin erilaiset maut ja e-savukkeen (ECIG) nikotiinin jakelukyky (eli nikotiinivirta) nykyisten palavien savukkeiden käyttäjien keskuudessa.
Tutkijat vertaavat väärinkäyttövastuun indeksejä kolmen FDA:n hyväksymän ECIG-tuotteen, jotka vaihtelevat nikotiinivirtauksen (mutta ovat kaikki tupakan makuisia) ja oman merkkinsä savukkeiden välillä. Tutkijat testaavat myös ECIG-makujen saatavuuden vaikutusta (tupakka vs. mentoli) kolmessa ECIG-tuoteluokassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve (itseraportin mukaan)
- vähintään 18-vuotias
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- voi osallistua laboratorioon ja käyttää määrättyjä tuotteita tutkimusprotokollan mukaisesti
- polttaa savukkeita vähintään 3 päivää viikossa ja näinä päivinä vähintään 1 savuke päivässä
- positiivinen virtsan kotiniinitesti
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jos he imettävät tai jos he ovat positiivisia raskaustestin perusteella (virtsatutkimuksella) seulonnassa.
- Jotkut kelpoisuuskriteerejä koskevat tutkimustiedot on jätetty tarkoituksella pois tällä hetkellä tieteellisen eheyden säilyttämiseksi. Tarkemmat tiedot julkaistaan tutkimuksen lopussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat saavat samat interventiot samassa järjestyksessä.
|
Subjektiivista toimenpidettä 1 seuraa tuotenäytteenotto, joka sisältää 5 itseohjattua ECIG/oman merkkisen tupakan hengitystä 10 minuutin aikana.
Kun näytteenotto on valmis, osallistujat suorittavat subjektiivisia mittareita 2. Kymmenen minuuttia näytteenoton jälkeen he suorittavat subjektiivisia mittareita 3 ja käyttäytymistaloudellisia tehtäviä.
Näitä toimintoja edeltää ja seuraa kardiovaskulaaristen vasteiden arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkeostotehtävän (DPT) intensiteetti
Aikaikkuna: Sessioita on 4: Päivä 1: oma brändi (1 ehto), Päivä 3: 2,4 % (2 ehtoa), Päivä 5: 5 % (2 ehtoa) ja Päivä 7: 6 % (2 ehtoa). Sessioiden välissä oli 48 tuntia.
|
DPT:t tuottavat maksuhalukkuusmittauksia ja hintasensitiivisyysmittauksia istuntoihin liittyville tupakkatuotteille. Tämän tehtävän aikana tehtyjä valintoja ei vahvisteta istunnon aikana. Järjestysvaikutuksia ei arvioida tässä tutkimusasetelmassa. Intensiteetti, mitattuna DPT:llä, on itsearviointimenetelmä, jota käytetään aineen vahvistavan tehokkuuden tai motivaatioarvon arvioimiseen. Se on erityinen kvantitatiivinen indeksi, joka viittaa suurimpaan määrään lääkettä, jonka henkilö käyttäisi, jos se olisi saatavilla nolla- tai vähäisellä kustannuksella. Tässä arvioinnissa intensiteettiä mitataan savukertoina (esim. 0-100 savukertaa, jos jokainen savuke olisi ilmainen). |
Sessioita on 4: Päivä 1: oma brändi (1 ehto), Päivä 3: 2,4 % (2 ehtoa), Päivä 5: 5 % (2 ehtoa) ja Päivä 7: 6 % (2 ehtoa). Sessioiden välissä oli 48 tuntia.
|
|
Lääkeostotehtävän (DPT) hintakysyntä
Aikaikkuna: Sessioita on 4: Päivä 1: oma tuotemerkki (1 ehto), Päivä 3: 2,4% (2 ehtoa), Päivä 5: 5% (2 ehtoa) ja Päivä 7: 6% (2 ehtoa). Sessioiden välillä oli 48 tunnin väli.
|
DPT:t tuottavat maksuhalukkuuden mittauksia ja hintasietokyvyn mittauksia istuntokohtaisille tupakkatuotteille. Tässä tehtävässä tehtyjä valintoja ei vahvisteta istunnon aikana. Tässä tutkimusasetelmassa ei arvioida järjestysvaikutuksia. Hintasietokyky (α; ostetun määrän muutos hinnan noustessa) DPT:n mittaamana. Analysoimalla näitä mittareita tutkijat voivat kvantifioida ja verrata eri aineiden tai eri annosten motivaatiovoimaa ja vahvistavaa arvoa, mikä antaa tietoa huumeiden yliarvostuksesta, joka edistää riippuvuutta. (esim. 0%–1% alue) DPT-tuloksiin sisältyivät: katkokohta (korkein hinta, jonka osallistujat olivat valmiita maksamaan), intensiteetti (kulutus nollakustannuksilla) ja hintasietokyky (α; ostetun määrän muutos hinnan noustessa). |
Sessioita on 4: Päivä 1: oma tuotemerkki (1 ehto), Päivä 3: 2,4% (2 ehtoa), Päivä 5: 5% (2 ehtoa) ja Päivä 7: 6% (2 ehtoa). Sessioiden välillä oli 48 tunnin väli.
|
|
Breakpoint of Drug Purchase Task (DPT)
Aikaikkuna: Sessioita on 4: Päivä 1: oma merkki (1 ehto), Päivä 3: 2,4 % (2 ehtoa), Päivä 5: 5 % (2 ehtoa) ja Päivä 7: 6 % (2 ehtoa). Sessioiden välillä oli 48 tunnin väli.
|
DPT:t tuottavat maksuhalukkuuden ja hintakysynnän mittaukset istuntoihin liittyville tupakkatuotteille. Tässä tehtävässä tehtyjä valintoja ei vahvisteta istunnon aikana. Järjestysvaikutuksia ei arvioida tässä tutkimussuunnittelussa. Katkaisupiste, mitattuna DPT:llä, määritellään ensimmäiseksi hinnaksi, jolla osallistujan hypoteettisen huumetuotteen kulutus vähenee nollaan. DPT on käyttäytymistalouden arviointityökalu, jota käytetään aineiden vahvistusarvon (tai väärinkäyttöpotentiaalin) mittaamiseen. Osallistujilta kysytään, kuinka paljon huumetta he kuluttaisivat sarjassa nousevia hintoja, olettaen, ettei heillä ole pääsyä muihin vastaaviin tuotteisiin ja että kaikki kulutus tapahtuisi määritellyn ajanjakson sisällä (esim. yksi päivä). (esim. 0,00–10,00 dollarin alue) |
Sessioita on 4: Päivä 1: oma merkki (1 ehto), Päivä 3: 2,4 % (2 ehtoa), Päivä 5: 5 % (2 ehtoa) ja Päivä 7: 6 % (2 ehtoa). Sessioiden välillä oli 48 tunnin väli.
|
|
Ristituotteen ristihintajousto-DPT
Aikaikkuna: Sessioita on 4: Päivä 1: oma tuotemerkki (1 ehto), Päivä 3: 2,4% (2 ehtoa), Päivä 5: 5% (2 ehtoa) ja Päivä 7: 6% (2 ehtoa). Sessioiden välillä oli 48 tunnin tauko.
|
Ristituote (CP)-DPT:t arvioivat ristituoteostokäyttäytymistä erilaisten tupakkatuotteiden välillä, joita tarjotaan kiinteällä määrällä, ja oman merkin savukkeiden välillä, joita tarjotaan vaihtelevilla hinnoilla. Tässä tutkimusasetelmassa järjestysvaikutuksia ei arvioida. CP-DPT:ssä osallistujat tekevät kaksi hypoteettista valintaa kerralla useille hintaskenaarioille. Esimerkiksi osallistujilta kysytään, kuinka monta puhallusta he ostaisivat oman merkinsä savukkeista JA kuinka monta puhallusta mentholimakuisesta NJOY Ace 2,4 % nikotiinipitoisuudella varustetusta sähkösavukkeesta, jos jokainen oman merkin savukkeen puhallus maksaisi 0,00 dollaria (eli olisi ilmainen) ja jokainen mentholimakuisesta NJOY Ace 2,4 % nikotiinipitoisuudella varustetun sähkösavukkeen puhallus maksaisi 0,10 dollaria. Tehtävän tulos on ristihintajousto. |
Sessioita on 4: Päivä 1: oma tuotemerkki (1 ehto), Päivä 3: 2,4% (2 ehtoa), Päivä 5: 5% (2 ehtoa) ja Päivä 7: 6% (2 ehtoa). Sessioiden välillä oli 48 tunnin tauko.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset nikotiinin vieroitustoimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 55 minuuttia (istunto 1) ja enintään 120 minuuttia (istunnot 2-4)
|
Nikotiinivieroitus mitataan Adapted Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla (MNWS), korkeammat luvut osoittavat enemmän nikotiiniriippuvuutta.
|
Jopa 55 minuuttia (istunto 1) ja enintään 120 minuuttia (istunnot 2-4)
|
|
Nikotiinin sivuvaikutusten subjektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 55 minuuttia (istunto 1) ja enintään 120 minuuttia (istunnot 2-4)
|
Nikotiinin sivuvaikutukset mitataan käyttämällä nikotiinin suorat vaikutukset (DENS), korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia nikotiinin sivuvaikutuksia.
|
Jopa 55 minuuttia (istunto 1) ja enintään 120 minuuttia (istunnot 2-4)
|
|
Subjektiivinen mittaus tuotteen vaikutuksille
Aikaikkuna: Jopa 55 minuuttia (istunto 1) ja enintään 120 minuuttia (istunnot 2-4)
|
Tuotteen vaikutuksia mitataan käyttämällä Direct Effects of Tobacco VAS Scalea, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia tuotteen vaikutuksia.
|
Jopa 55 minuuttia (istunto 1) ja enintään 120 minuuttia (istunnot 2-4)
|
|
Yleinen merkitty magnitudiasteikko
Aikaikkuna: Jopa 55 minuuttia (istunto 1) ja enintään 120 minuuttia (istunnot 2-4)
|
Sähkösavukkeiden vaikutuksista mitataan yleistä gLms-asteikkoa, korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa käsitystä nikotiinin vaikutuksista.
|
Jopa 55 minuuttia (istunto 1) ja enintään 120 minuuttia (istunnot 2-4)
|
|
Merkitty hedoninen asteikko
Aikaikkuna: Jopa 55 minuuttia (istunto 1) ja enintään 120 minuuttia (istunnot 2-4)
|
Merkitty hedoninen asteikko mittaa nikotiinin raittiuden oireita, korkeammat pisteet osoittavat korkeampia abstinenssin oireita
|
Jopa 55 minuuttia (istunto 1) ja enintään 120 minuuttia (istunnot 2-4)
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Tallennetaan jokaisen 1 tunnin ja 10 minuutin/2 tunnin ja 15 minuutin opiskelujakson aikana automaattisella ohjelmistolla 10 sekunnin välein.
|
Syke (mitattu lyönteinä minuutissa)
|
Tallennetaan jokaisen 1 tunnin ja 10 minuutin/2 tunnin ja 15 minuutin opiskelujakson aikana automaattisella ohjelmistolla 10 sekunnin välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
- Päätutkija: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20025464
- 2U54DA036105 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .