Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky příchutí elektronických cigaret na odpovědnost za zneužití u kuřáků (P3-Taste)

17. března 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Účelem této studie je určit, zda indexy odpovědnosti za zneužití budou ovlivněny různými příchutěmi a schopností dodávky nikotinu e-cigaret (ECIG) (tj. tokem nikotinu) mezi současnými uživateli hořlavých cigaret.

Vyšetřovatelé budou porovnávat indexy odpovědnosti za zneužívání mezi třemi produkty ECIG schválenými FDA, které se liší v toku nikotinu (ale všechny mají tabákovou příchuť) a cigaretami vlastní značky. Vyšetřovatelé budou také testovat vliv dostupnosti příchutě ECIG (tabák vs. mentol) ve třech produktových třídách ECIG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý (určeno vlastní zprávou)
  • minimálně 18 let
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • schopen navštěvovat laboratoř a používat určené produkty podle protokolu studie
  • kouřit cigarety alespoň 3 dny v týdnu a v tyto dny alespoň 1 vykouřenou cigaretu denně
  • pozitivní test na kotinin v moči

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, pokud kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (analýzou moči) při screeningu.
  • Některé studijní podrobnosti o kritériích způsobilosti jsou v současné době záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita. Veškeré podrobnosti budou zveřejněny na konci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci obdrží stejné intervence ve stejném pořadí.
Jiný: Správa a hodnocení tabákových výrobků
Po subjektivním měření 1 následuje vzorkování produktu, které zahrnuje 5 samořízených ECIG/potahů cigaret vlastní značky během 10 minut. Po dokončení vzorkování účastníci dokončí subjektivní měření 2. Deset minut poté, co byl jejich výběr dokončen, dokončí subjektivní měření 3 a behaviorálně ekonomický úkol (úkoly). Těmto aktivitám předchází a následuje hodnocení kardiovaskulární odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita úlohy nákupu léčiva (DPT)
Časové okno: Existují 4 sezení: Den 1: vlastní značka (1 podmínka), Den 3: 2,4 % (2 podmínky), Den 5: 5 % (2 podmínky) a Den 7: 6 % (2 podmínky). Mezi sezeními byl 48hodinový odstup.

DPT přinese měřítka ochoty platit a měřítka cenové citlivosti pro tabákové výrobky specifické pro dané sezení. Volby provedené během tohoto úkolu nejsou během sezení posíleny. Vliv pořadí není v tomto studijním designu hodnocen.

Intenzita, měřená pomocí DPT, je měřítkem sebeposuzování používaným k hodnocení posilující účinnosti nebo motivační hodnoty látky. Je to specifický kvantitativní ukazatel, který odkazuje na maximální množství drogy, které by osoba spotřebovala, pokud by byla k dispozici za nulové nebo minimální náklady. Pro toto hodnocení je intenzita měřena v počtech potáhnutí (např. 0–100 potáhnutí, pokud by každé potáhnutí bylo zdarma).
Existují 4 sezení: Den 1: vlastní značka (1 podmínka), Den 3: 2,4 % (2 podmínky), Den 5: 5 % (2 podmínky) a Den 7: 6 % (2 podmínky). Mezi sezeními byl 48hodinový odstup.
Cenová citlivost úlohy nákupu léku (DPT)
Časové okno: Existují 4 sezení: Den 1: vlastní značka (1 stav), Den 3: 2,4 % (2 stavy), Den 5: 5 % (2 stavy) a Den 7: 6 % (2 stavy). Sezení byla oddělena 48 hodinami.

DPT poskytnou měření ochoty platit a měření cenové citlivosti pro tabákové výrobky specifické pro danou relaci. Volby provedené během tohoto úkolu nejsou během relace posíleny. Efekty pořadí nejsou v tomto studijním designu hodnoceny.

Cenová citlivost (α; změna v množství zakoupeného při zvýšení ceny) měřená pomocí DPT. Analýzou těchto metrik mohou výzkumníci kvantifikovat a porovnat motivační sílu a posilující hodnotu různých látek nebo různých dávek, což poskytuje vhled do nadhodnocení drog, které přispívá k závislosti. (např. rozsah 0 % až 1 %)

Výsledky DPT zahrnovaly: bod zlomu (nejvyšší cena, kterou byli účastníci ochotni zaplatit), intenzitu (spotřeba při nulových nákladech) a cenovou citlivost (α; změna v množství zakoupeného při zvýšení ceny)
Existují 4 sezení: Den 1: vlastní značka (1 stav), Den 3: 2,4 % (2 stavy), Den 5: 5 % (2 stavy) a Den 7: 6 % (2 stavy). Sezení byla oddělena 48 hodinami.
Bod zlomu úlohy nákupu léku (DPT)
Časové okno: Jsou 4 sezení: Den 1: vlastní značka (1 podmínka), Den 3: 2,4 % (2 podmínky), Den 5: 5 % (2 podmínky) a Den 7: 6 % (2 podmínky). Mezi sezeními byly 48hodinové přestávky.

DPT poskytne měření ochoty platit a měření cenové citlivosti pro produkty tabáku specifické pro sezení. Volby provedené během tohoto úkolu nejsou během sezení posíleny. Vliv pořadí není v tomto návrhu studie hodnocen.

Breakpoint, měřený pomocí DPT, je definován jako první cena, při které je spotřeba hypotetického drogového produktu účastníkem potlačena na nulu. DPT je nástroj behaviorální ekonomiky používaný k měření posilující hodnoty (nebo zneužitelnosti) látek. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, kolik drogy by spotřebovali při řadě rostoucích cen, za předpokladu, že nemají přístup k jiným podobným produktům a že veškerá spotřeba by proběhla v určitém časovém období (např. jeden den). (např. rozsah 0,00 Kč až 10,00 Kč)
Jsou 4 sezení: Den 1: vlastní značka (1 podmínka), Den 3: 2,4 % (2 podmínky), Den 5: 5 % (2 podmínky) a Den 7: 6 % (2 podmínky). Mezi sezeními byly 48hodinové přestávky.
Křížová cenová elasticita křížového produktu-DPT
Časové okno: Existují 4 sezení: Den 1: vlastní značka (1 podmínka), Den 3: 2,4 % (2 podmínky), Den 5: 5 % (2 podmínky) a Den 7: 6 % (2 podmínky). Mezi sezeními byly 48hodinové přestávky.

Křížové produkty (CP)-DPT hodnotí křížové nákupní chování mezi různými tabákovými výrobky nabízenými za pevnou částku a vlastními značkovými cigaretami nabízenými za různé ceny. Vliv pořadí není v tomto studijním designu hodnocen.

CP-DPT zahrnuje účastníky, kteří dělají dvě hypotetické volby najednou, pro řadu cenových scénářů. Například, účastníci jsou dotázáni, kolik šluků jejich vlastní značky cigaret A kolik šluků mentolově ochuceného NJOY Ace 2,4% Nikotin ECIG by si koupili, kdyby každý šluk vlastní značky cigaret stál 0,00 USD (tj. zdarma) a každý šluk mentolově ochuceného NJOY Ace 2,4% Nikotin ECIG stál 0,10 USD. Výsledkem úkolu je křížová cenová elasticita.
Existují 4 sezení: Den 1: vlastní značka (1 podmínka), Den 3: 2,4 % (2 podmínky), Den 5: 5 % (2 podmínky) a Den 7: 6 % (2 podmínky). Mezi sezeními byly 48hodinové přestávky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní měření abstinenčních příznaků nikotinu
Časové okno: Až 55 minut (relace 1) a až 120 minut (relace 2-4) do sezení
Abstinence nikotinu bude měřena pomocí Adapted Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), vyšší čísla znamenají větší závislost na nikotinu.
Až 55 minut (relace 1) a až 120 minut (relace 2-4) do sezení
Subjektivní měření vedlejších účinků nikotinu
Časové okno: Až 55 minut (relace 1) a až 120 minut (relace 2-4) do sezení
Vedlejší účinky nikotinu budou měřeny pomocí škály přímých účinků nikotinu (DENS), vyšší skóre značí intenzivnější vedlejší účinky nikotinu.
Až 55 minut (relace 1) a až 120 minut (relace 2-4) do sezení
Subjektivní měření účinků produktu
Časové okno: Až 55 minut (relace 1) a až 120 minut (relace 2-4) do sezení
Účinky produktu budou měřeny pomocí stupnice Direct Effects of Tobacco VAS Scale, vyšší skóre značí intenzivnější účinky produktu.
Až 55 minut (relace 1) a až 120 minut (relace 2-4) do sezení
General Labeled Magnitude Scale
Časové okno: Až 55 minut (relace 1) a až 120 minut (relace 2-4) do sezení
Vnímání účinků elektronických cigaret bude měřeno pomocí General Labeled Magnitude Scale (gLms), vyšší skóre naznačuje silnější vnímání účinků nikotinu.
Až 55 minut (relace 1) a až 120 minut (relace 2-4) do sezení
Označená Hedonic Scale
Časové okno: Až 55 minut (relace 1) a až 120 minut (relace 2-4) do sezení
Labeled Hedonic Scale měří nikotinové abstinenční příznaky, vyšší skóre značí vyšší abstinenční příznaky
Až 55 minut (relace 1) a až 120 minut (relace 2-4) do sezení
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Zaznamenáno během každé 1 hodiny a 10 minut/2 hodin a 15 minut studijního sezení pomocí automatizovaného softwaru každých 10 sekund.
Srdeční frekvence (měřená v tepech za minutu)
Zaznamenáno během každé 1 hodiny a 10 minut/2 hodin a 15 minut studijního sezení pomocí automatizovaného softwaru každých 10 sekund.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20025464
  • 2U54DA036105 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití elektronické cigarety

Klinické studie na Správa a hodnocení tabákových výrobků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit