- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05971823
Effetti degli aromi delle sigarette elettroniche sulla responsabilità per abuso nei fumatori (gusto P3)
Lo scopo di questo studio è determinare se gli indici di responsabilità per abuso saranno influenzati dai diversi sapori e dalla capacità di erogazione di nicotina delle sigarette elettroniche (ECIG) (cioè dal flusso di nicotina) tra gli attuali consumatori di sigarette combustibili.
Gli investigatori confronteranno gli indici di responsabilità per abuso tra tre prodotti ECIG autorizzati dalla FDA che variano nel flusso di nicotina (ma sono tutti sapore di tabacco) e sigarette di marca. I ricercatori testeranno anche l'influenza della disponibilità di aromi ECIG (tabacco vs. mentolo) all'interno di tre classi di prodotti ECIG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sano (determinato dall'autovalutazione)
- almeno 18 anni
- disposto a fornire il consenso informato
- in grado di frequentare il laboratorio e utilizzare i prodotti designati secondo il protocollo di studio
- fumare sigarette almeno 3 giorni alla settimana e in quei giorni almeno 1 sigaretta fumata al giorno
- test cotinina urinario positivo
Criteri di esclusione:
- Donne se stanno allattando o risultano positive al test di gravidanza (mediante analisi delle urine) allo screening.
- Alcuni dettagli dello studio sui criteri di ammissibilità sono volutamente omessi in questo momento per preservare l'integrità scientifica. I dettagli completi saranno pubblicati al termine dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutti i Partecipanti
Tutti i partecipanti riceveranno gli stessi interventi nello stesso ordine.
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Le misure soggettive 1 sono seguite da un campionamento del prodotto che include 5 boccate di sigaretta ECIG/di marca propria in 10 minuti.
Dopo che il campionamento è completo, i partecipanti completano le misure soggettive 2. Dieci minuti dopo che il loro campionamento è stato completato, completano le misure soggettive 3 e il/i compito/i economico/i comportamentale/i.
Queste attività sono precedute e seguite dalla valutazione della risposta cardiovascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Task di Acquisto di Droga (DPT)
Lasso di tempo: Ci sono 4 sessioni: Giorno 1: marca propria (1 condizione), Giorno 3: 2,4% (2 condizioni), Giorno 5: 5% (2 condizioni) e Giorno 7: 6% (2 condizioni). Le sessioni sono state separate da 48 ore.
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I DPT forniranno misure della disponibilità a pagare e misure della sensibilità al prezzo per prodotti del tabacco specifici della sessione. Le scelte effettuate durante questo compito non vengono rafforzate durante la sessione. Gli effetti dell'ordine non vengono valutati in questo disegno dello studio. L'intensità, misurata dal DPT, è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare l'efficacia rinforzante o il valore motivazionale di una sostanza. È un indice quantitativo specifico che si riferisce alla quantità massima di una sostanza che una persona consumerebbe se fosse disponibile a costo zero o minimo. Per questa valutazione, l'intensità viene misurata in boccate (ad esempio, 0-100 boccate se ogni boccata fosse gratuita). |
Ci sono 4 sessioni: Giorno 1: marca propria (1 condizione), Giorno 3: 2,4% (2 condizioni), Giorno 5: 5% (2 condizioni) e Giorno 7: 6% (2 condizioni). Le sessioni sono state separate da 48 ore.
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Sensibilità al Prezzo del Compito di Acquisto di Farmaci (DPT)
Lasso di tempo: Ci sono 4 sessioni: Giorno 1: marca propria (1 condizione), Giorno 3: 2,4% (2 condizioni), Giorno 5: 5% (2 condizioni) e Giorno 7: 6% (2 condizioni). Le sessioni erano separate da 48 ore.
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I DPT forniranno misure della disponibilità a pagare e misure della sensibilità al prezzo per prodotti del tabacco specifici per sessione. Le scelte effettuate durante questo compito non vengono rafforzate durante la sessione. Gli effetti dell'ordine non vengono valutati in questo disegno di studio. Sensibilità al prezzo (α; variazione della quantità acquistata all'aumentare del prezzo) misurata dal DPT. Analizzando queste metriche, i ricercatori possono quantificare e confrontare la forza motivazionale e il valore di rinforzo di diverse sostanze o diverse dosi, fornendo informazioni sulla sopravvalutazione delle droghe che contribuisce alla dipendenza. (ad esempio, intervallo da 0% a 1%) Gli esiti del DPT includevano: punto di rottura (prezzo massimo che i partecipanti erano disposti a pagare), intensità (consumo a costo zero) e sensibilità al prezzo (α; variazione della quantità acquistata all'aumentare del prezzo) |
Ci sono 4 sessioni: Giorno 1: marca propria (1 condizione), Giorno 3: 2,4% (2 condizioni), Giorno 5: 5% (2 condizioni) e Giorno 7: 6% (2 condizioni). Le sessioni erano separate da 48 ore.
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Punto di interruzione del Task di Acquisto del Farmaco (DPT)
Lasso di tempo: Ci sono 4 sessioni: Giorno 1: marchio proprio (1 condizione), Giorno 3: 2,4% (2 condizioni), Giorno 5: 5% (2 condizioni) e Giorno 7: 6% (2 condizioni). Le sessioni erano separate da 48 ore.
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I DPT forniranno misure della disponibilità a pagare e misure della sensibilità al prezzo per prodotti del tabacco specifici della sessione. Le scelte effettuate durante questo compito non vengono rafforzate durante la sessione. Gli effetti dell'ordine non sono valutati in questo disegno di studio. Il punto di rottura, misurato dal DPT, è definito come il primo prezzo al quale il consumo di un ipotetico prodotto farmaceutico da parte di un partecipante è ridotto a zero. Il DPT è uno strumento di valutazione dell'economia comportamentale utilizzato per misurare il valore di rinforzo (o la potenziale abusabilità) delle sostanze. Ai partecipanti viene chiesto di riferire quanto di un farmaco consumerebbero a una serie di prezzi crescenti, assumendo che non abbiano accesso ad altri prodotti simili e che tutto il consumo avvenga in un periodo di tempo specificato (ad esempio, un giorno). (ad esempio, intervallo da $0,00 a $10,00) |
Ci sono 4 sessioni: Giorno 1: marchio proprio (1 condizione), Giorno 3: 2,4% (2 condizioni), Giorno 5: 5% (2 condizioni) e Giorno 7: 6% (2 condizioni). Le sessioni erano separate da 48 ore.
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Elasticità incrociata del prodotto incrociato-DPT
Lasso di tempo: Ci sono 4 Sessioni: Giorno 1: marchio proprio (1 condizione), Giorno 3: 2,4% (2 condizioni), Giorno 5: 5% (2 condizioni), e Giorno 7: 6% (2 condizioni). Le sessioni sono state separate da 48 ore.
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I Cross Product (CP)-DPTs valutano i comportamenti di acquisto incrociato tra vari prodotti del tabacco offerti a un prezzo fisso e le sigarette del proprio marchio offerte a prezzi variabili. Gli effetti dell'ordine non vengono valutati in questo disegno dello studio. CP-DPT prevede che i partecipanti effettuino due scelte ipotetiche contemporaneamente, per una serie di scenari di prezzo. Ad esempio, ai partecipanti viene chiesto quante boccate della loro sigaretta del proprio marchio E quante boccate di una sigaretta elettronica NJOY Ace 2,4% di nicotina al gusto mentolo acquisterebbero se ogni boccata di sigaretta del proprio marchio costasse $0,00 (cioè gratuita) e ogni boccata di sigaretta elettronica NJOY Ace 2,4% di nicotina al gusto mentolo costasse $0,10. Il risultato del compito è l'elasticità incrociata del prezzo. |
Ci sono 4 Sessioni: Giorno 1: marchio proprio (1 condizione), Giorno 3: 2,4% (2 condizioni), Giorno 5: 5% (2 condizioni), e Giorno 7: 6% (2 condizioni). Le sessioni sono state separate da 48 ore.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure soggettive di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: Fino a 55 minuti (sessione 1) e fino a 120 minuti (sessioni 2-4) nella sessione
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L'astinenza da nicotina sarà misurata utilizzando la Adapted Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), numeri più alti indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina.
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Fino a 55 minuti (sessione 1) e fino a 120 minuti (sessioni 2-4) nella sessione
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Misure soggettive degli effetti collaterali della nicotina
Lasso di tempo: Fino a 55 minuti (sessione 1) e fino a 120 minuti (sessioni 2-4) nella sessione
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Gli effetti collaterali della nicotina saranno misurati utilizzando la scala degli effetti diretti della nicotina (DENS), punteggi più alti indicano effetti collaterali della nicotina più intensi.
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Fino a 55 minuti (sessione 1) e fino a 120 minuti (sessioni 2-4) nella sessione
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Misure soggettive degli effetti del prodotto
Lasso di tempo: Fino a 55 minuti (sessione 1) e fino a 120 minuti (sessioni 2-4) nella sessione
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Gli effetti del prodotto saranno misurati utilizzando la scala VAS Direct Effects of Tobacco, punteggi più alti indicano effetti del prodotto più intensi.
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Fino a 55 minuti (sessione 1) e fino a 120 minuti (sessioni 2-4) nella sessione
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Scala di magnitudine etichettata generale
Lasso di tempo: Fino a 55 minuti (sessione 1) e fino a 120 minuti (sessioni 2-4) nella sessione
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Le percezioni degli effetti delle sigarette elettroniche saranno misurate utilizzando la General Labeled Magnitude Scale (gLms), punteggi più alti indicano percezioni più forti degli effetti della nicotina.
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Fino a 55 minuti (sessione 1) e fino a 120 minuti (sessioni 2-4) nella sessione
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Scala edonica etichettata
Lasso di tempo: Fino a 55 minuti (sessione 1) e fino a 120 minuti (sessioni 2-4) nella sessione
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La scala edonica etichettata misura i sintomi di astinenza da nicotina, punteggi più alti indicano sintomi di astinenza più elevati
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Fino a 55 minuti (sessione 1) e fino a 120 minuti (sessioni 2-4) nella sessione
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Registrato durante ogni sessione di studio di 1 ora e 10 minuti/2 ore e 15 minuti utilizzando un software automatizzato ogni 10 secondi.
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Frequenza cardiaca (misurata in bpm)
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Registrato durante ogni sessione di studio di 1 ora e 10 minuti/2 ore e 15 minuti utilizzando un software automatizzato ogni 10 secondi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
- Investigatore principale: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20025464
- 2U54DA036105 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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