妊娠期和哺乳期铁的吸收和需求 (PILLAR_II)
2023年7月31日 更新者：University of Oxford
肯尼亚妇女妊娠期和哺乳期铁吸收和需求的评估
怀孕期间铁的需求量显着增加。 目前关于孕妇和哺乳期妇女 (PLW) 铁摄入量的建议主要基于因子估计并从非 PLW 中推断。 缺乏关于艾滋病毒感染者铁需求量的高质量定量数据，特别是在贫血和感染常见的撒哈拉以南非洲地区。
本研究的主要目的是利用稳定铁同位素技术来确定生活在肯尼亚的 PLW 的铁需求并评估铁的吸收和损失。
在这项前瞻性观察研究中，我们将从先前的研究队列 (n = 1000) 中招募至少 12 个月前参加过铁吸收研究并接受稳定铁 (Fe) 的妊娠早期孕妇 (n = 250)同位素 57Fe。 现在，57Fe 已在女性体内分布并平衡铁。 一旦参加本研究，按照肯尼亚的指导方针，妇女将接受标准的产前护理，包括每日常规补充铁和叶酸。 我们将在每个妊娠期、分娩时以及哺乳期的前 6 个月内采集母亲和婴儿的静脉血样本（足跟采血样本）。 为了直接评估膳食铁的吸收，随机选择的女性子集（n = 35）将在妊娠第二和第三个月给予口服和静脉注射稳定铁同位素示踪剂（54Fe、58Fe）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole Stoffel, PhD
- 电话号码：+41446328393
- 邮箱：nicole.stoffel@rdm.ox.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Joyce Wali, BSc
- 电话号码：+254704862877
- 邮箱：stellawali507@gmail.com
学习地点
-
-
-
Msambweni、肯尼亚
- 招聘中
- Msambweni Referral Hospital
-
接触：
- Edith Mwasi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将招募 250 名妊娠早期孕妇，她们之前参加过稳定铁同位素研究（临床试验 ID：NCT05266703），并在怀孕前至少 12 个月接受了 15 毫克稳定铁同位素 57Fe 口服硫酸亚铁。参加了本次试验。
描述
纳入标准：
- 同意知情同意书
- 参加过之前的稳定同位素吸收研究，并在纳入研究之日前至少 12 个月接受过口服剂量 15 mg 57Fe
- 妊娠试验呈阳性且根据末次月经史孕周<10周
- 在研究地区永久居住，并且在接下来的 16 个月内预计不会离开研究地点超过 4 周
- Msambweni 医院专业人员对健康状况进行评估
排除标准：
- 孕前体重指数>30 kg/m2
- 研究开始后 4 个月内进行输血或静脉补铁治疗
- 重大慢性传染病（例如肺结核、HIV+、肝炎）
- 主要慢性非传染性疾病（例如 1 型或 2 型糖尿病、癌症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
所有参与者
女性 (n=250) 在整个怀孕期间都受到跟踪。
在产后前 6 个月内对母婴进行追踪。
妇女在怀孕期间根据当地护理标准每天接受口服铁补充剂。
使用稳定铁同位素稀释方法，将在整个怀孕期间和产后 6 个月内测量母亲和婴儿循环中稳定铁同位素示踪剂 (57Fe) 的浓度。
|
在CO再呼吸法中，使用专用装置通过肺活量计吸入并再呼吸极少量的CO约2分钟，CO通过肺部吸收并与Hb结合，然后血液中HbCO含量增加是在吸入 CO 8 分钟后测量的。
然后可以利用血液样本中 COHb 的增加来精确计算 Hb 质量和血容量
|
|
随机选择的子组
为了直接评估膳食铁的吸收，随机选择的女性子集（n = 35）将口服和静脉注射稳定铁同位素示踪剂（54Fe，58Fe）。
示踪剂施用后 14 天将测量口服铁吸收和红细胞铁掺入。
|
在CO再呼吸法中，使用专用装置通过肺活量计吸入并再呼吸极少量的CO约2分钟，CO通过肺部吸收并与Hb结合，然后血液中HbCO含量增加是在吸入 CO 8 分钟后测量的。
然后可以利用血液样本中 COHb 的增加来精确计算 Hb 质量和血容量
随机分配到小组的参与者将在妊娠中期和晚期接受 54Fe 和测试餐，以评估膳食铁吸收
随机分配到亚组的参与者将在妊娠中期和晚期接受静脉注射 58Fe，以评估红细胞铁结合情况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠早期铁的吸收、损失和增加
大体时间：胎龄 6、10 和 15 周之间 57Fe 示踪剂丰度的变化
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同位素稀释
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胎龄 6、10 和 15 周之间 57Fe 示踪剂丰度的变化
|
|
妊娠中期铁的吸收、损失和增加
大体时间：胎龄 15、20 和 25 周之间 57Fe 示踪剂丰度的变化
|
同位素稀释
|
胎龄 15、20 和 25 周之间 57Fe 示踪剂丰度的变化
|
|
妊娠晚期铁的吸收、损失和增加
大体时间：胎龄 25、30 和 35 周之间 57Fe 示踪剂丰度的变化
|
同位素稀释
|
胎龄 25、30 和 35 周之间 57Fe 示踪剂丰度的变化
|
|
整个怀孕期间铁的吸收、损失和获得
大体时间：胎龄 6、10、15、20、25、30 和 35 周之间 57Fe 示踪剂丰度的变化
|
同位素稀释
|
胎龄 6、10、15、20、25、30 和 35 周之间 57Fe 示踪剂丰度的变化
|
|
哺乳期妇女铁的吸收、损失和增加
大体时间：产后 6、14 和 24 周之间 57Fe 示踪剂丰度的变化
|
同位素稀释
|
产后 6、14 和 24 周之间 57Fe 示踪剂丰度的变化
|
|
婴儿期铁的吸收、损失和增加
大体时间：6、14 和 24 周龄之间 57Fe 示踪剂丰度的变化
|
同位素稀释
|
6、14 和 24 周龄之间 57Fe 示踪剂丰度的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妊娠中期的铁吸收率 (%)
大体时间：胎龄20周
|
铁同位素比的变化
|
胎龄20周
|
|
妊娠晚期的铁吸收率 (%)
大体时间：胎龄30周
|
铁同位素比的变化
|
胎龄30周
|
|
妊娠中期红细胞铁掺入（%）
大体时间：胎龄20周
|
铁同位素比的变化
|
胎龄20周
|
|
妊娠晚期红细胞铁掺入（%）
大体时间：胎龄30周
|
铁同位素比的变化
|
胎龄30周
|
|
血红蛋白浓度 (g/dl)
大体时间：胎龄 6 周
|
血红蛋白
|
胎龄 6 周
|
|
血红蛋白浓度 (g/dl)
大体时间：胎龄10周
|
血红蛋白
|
胎龄10周
|
|
血红蛋白浓度 (g/dl)
大体时间：胎龄15周
|
血红蛋白
|
胎龄15周
|
|
血红蛋白浓度 (g/dl)
大体时间：胎龄20周
|
血红蛋白
|
胎龄20周
|
|
血红蛋白浓度 (g/dl)
大体时间：胎龄25周
|
血红蛋白
|
胎龄25周
|
|
血红蛋白浓度 (g/dl)
大体时间：胎龄30周
|
血红蛋白
|
胎龄30周
|
|
血红蛋白浓度 (g/dl)
大体时间：孕周36周
|
血红蛋白
|
孕周36周
|
|
血红蛋白浓度 (g/dl)
大体时间：产后6周
|
母亲
|
产后6周
|
|
血红蛋白浓度 (g/dl)
大体时间：6周龄
|
婴儿
|
6周龄
|
|
血红蛋白浓度 (g/dl)
大体时间：产后14周
|
母亲
|
产后14周
|
|
血红蛋白浓度 (g/dl)
大体时间：14 周龄
|
婴儿
|
14 周龄
|
|
血红蛋白浓度 (g/dl)
大体时间：产后24周
|
母亲
|
产后24周
|
|
血红蛋白浓度 (g/dl)
大体时间：年龄 24 周
|
婴儿
|
年龄 24 周
|
|
平均红细胞体积 (fl)
大体时间：胎龄 6 周
|
MCV
|
胎龄 6 周
|
|
平均红细胞体积 (fl)
大体时间：胎龄10周
|
MCV
|
胎龄10周
|
|
平均红细胞体积 (fl)
大体时间：胎龄20周
|
MCV
|
胎龄20周
|
|
平均红细胞体积 (fl)
大体时间：胎龄30周
|
MCV
|
胎龄30周
|
|
平均红细胞体积 (fl)
大体时间：产后6周
|
母亲
|
产后6周
|
|
平均红细胞体积 (fl)
大体时间：6周龄
|
婴儿
|
6周龄
|
|
平均红细胞体积 (fl)
大体时间：产后14周
|
母亲
|
产后14周
|
|
平均红细胞体积 (fl)
大体时间：14 周龄
|
婴儿
|
14 周龄
|
|
平均红细胞体积 (fl)
大体时间：产后24周
|
母亲
|
产后24周
|
|
平均红细胞体积 (fl)
大体时间：年龄 24 周
|
婴儿
|
年龄 24 周
|
|
促红细胞生成素浓度 (mU/ml)
大体时间：胎龄10周
|
欧洲专利局
|
胎龄10周
|
|
促红细胞生成素浓度 (mU/ml)
大体时间：胎龄20周
|
欧洲专利局
|
胎龄20周
|
|
促红细胞生成素浓度 (mU/ml)
大体时间：胎龄30周
|
欧洲专利局
|
胎龄30周
|
|
促红细胞生成素浓度 (mU/ml)
大体时间：产后6周
|
欧洲专利局
|
产后6周
|
|
促红细胞生成素浓度 (mU/ml)
大体时间：产后14周
|
欧洲专利局
|
产后14周
|
|
促红细胞生成素浓度 (mU/ml)
大体时间：产后24周
|
欧洲专利局
|
产后24周
|
|
赤铁酮浓度（ng/ml）
大体时间：胎龄10周
|
ERFE
|
胎龄10周
|
|
赤铁酮浓度（ng/ml）
大体时间：胎龄20周
|
ERFE
|
胎龄20周
|
|
赤铁酮浓度（ng/ml）
大体时间：胎龄30周
|
ERFE
|
胎龄30周
|
|
赤铁酮浓度（ng/ml）
大体时间：产后6周
|
ERFE
|
产后6周
|
|
赤铁酮浓度（ng/ml）
大体时间：产后14周
|
ERFE
|
产后14周
|
|
赤铁酮浓度（ng/ml）
大体时间：产后24周
|
ERFE
|
产后24周
|
|
铁调素浓度（ng/ml）
大体时间：胎龄10周
|
肝素
|
胎龄10周
|
|
铁调素浓度（ng/ml）
大体时间：胎龄20周
|
肝素
|
胎龄20周
|
|
铁调素浓度（ng/ml）
大体时间：胎龄30周
|
肝素
|
胎龄30周
|
|
铁调素浓度（ng/ml）
大体时间：产后6周
|
肝素
|
产后6周
|
|
铁调素浓度（ng/ml）
大体时间：产后14周
|
肝素
|
产后14周
|
|
铁调素浓度（ng/ml）
大体时间：产后24周
|
肝素
|
产后24周
|
|
血清铁蛋白浓度（ug/l）
大体时间：胎龄10周
|
顺丰
|
胎龄10周
|
|
血清铁蛋白浓度（ug/l）
大体时间：胎龄20周
|
顺丰
|
胎龄20周
|
|
血清铁蛋白浓度（ug/l）
大体时间：胎龄30周
|
顺丰
|
胎龄30周
|
|
血清铁蛋白浓度（ug/l）
大体时间：产后6周
|
母亲
|
产后6周
|
|
血清铁蛋白浓度（ug/l）
大体时间：6周龄
|
婴儿
|
6周龄
|
|
血清铁蛋白浓度（ug/l）
大体时间：产后14周
|
母亲
|
产后14周
|
|
血清铁蛋白浓度（ug/l）
大体时间：14 周龄
|
婴儿
|
14 周龄
|
|
血清铁蛋白浓度（ug/l）
大体时间：产后24周
|
母亲
|
产后24周
|
|
血清铁蛋白浓度（ug/l）
大体时间：年龄 24 周
|
婴儿
|
年龄 24 周
|
|
可溶性转铁蛋白受体浓度 (ul/l)
大体时间：胎龄10周
|
转铁蛋白受体
|
胎龄10周
|
|
可溶性转铁蛋白受体浓度 (ul/l)
大体时间：胎龄20周
|
转铁蛋白受体
|
胎龄20周
|
|
可溶性转铁蛋白受体浓度 (ul/l)
大体时间：胎龄30周
|
转铁蛋白受体
|
胎龄30周
|
|
可溶性转铁蛋白受体浓度 (ul/l)
大体时间：产后6周
|
母亲
|
产后6周
|
|
可溶性转铁蛋白受体浓度 (ul/l)
大体时间：6周龄
|
婴儿
|
6周龄
|
|
可溶性转铁蛋白受体浓度 (ul/l)
大体时间：产后14周
|
母亲
|
产后14周
|
|
可溶性转铁蛋白受体浓度 (ul/l)
大体时间：14 周龄
|
婴儿
|
14 周龄
|
|
可溶性转铁蛋白受体浓度 (ul/l)
大体时间：产后24周
|
母亲
|
产后24周
|
|
可溶性转铁蛋白受体浓度 (ul/l)
大体时间：年龄 24 周
|
婴儿
|
年龄 24 周
|
|
C-反应蛋白浓度（毫克/升）
大体时间：胎龄10周
|
反应蛋白
|
胎龄10周
|
|
C-反应蛋白浓度（毫克/升）
大体时间：胎龄20周
|
反应蛋白
|
胎龄20周
|
|
C-反应蛋白浓度（毫克/升）
大体时间：胎龄30周
|
反应蛋白
|
胎龄30周
|
|
C-反应蛋白浓度（毫克/升）
大体时间：产后6周
|
母亲
|
产后6周
|
|
C-反应蛋白浓度（毫克/升）
大体时间：6周龄
|
婴儿
|
6周龄
|
|
C-反应蛋白浓度（毫克/升）
大体时间：产后14周
|
母亲
|
产后14周
|
|
C-反应蛋白浓度（毫克/升）
大体时间：14 周龄
|
婴儿
|
14 周龄
|
|
C-反应蛋白浓度（毫克/升）
大体时间：产后24周
|
母亲
|
产后24周
|
|
C-反应蛋白浓度（毫克/升）
大体时间：年龄 24 周
|
婴儿
|
年龄 24 周
|
|
α-糖蛋白浓度 (mg/dl)
大体时间：胎龄10周
|
AGP
|
胎龄10周
|
|
α-糖蛋白浓度 (mg/dl)
大体时间：胎龄20周
|
AGP
|
胎龄20周
|
|
α-糖蛋白浓度 (mg/dl)
大体时间：胎龄30周
|
AGP
|
胎龄30周
|
|
α-糖蛋白浓度 (mg/dl)
大体时间：产后6周
|
母亲
|
产后6周
|
|
α-糖蛋白浓度 (mg/dl)
大体时间：6周龄
|
婴儿
|
6周龄
|
|
α-糖蛋白浓度 (mg/dl)
大体时间：产后14周
|
母亲
|
产后14周
|
|
α-糖蛋白浓度 (mg/dl)
大体时间：14 周龄
|
婴儿
|
14 周龄
|
|
α-糖蛋白浓度 (mg/dl)
大体时间：产后24周
|
母亲
|
产后24周
|
|
α-糖蛋白浓度 (mg/dl)
大体时间：年龄 24 周
|
婴儿
|
年龄 24 周
|
|
血容量（升）
大体时间：胎龄10周
|
胎龄10周
|
|
|
血容量（升）
大体时间：胎龄20周
|
细菌病毒
|
胎龄20周
|
|
血容量（升）
大体时间：胎龄30周
|
细菌病毒
|
胎龄30周
|
|
血容量（升）
大体时间：产后6周
|
细菌病毒
|
产后6周
|
|
血容量（升）
大体时间：产后14周
|
细菌病毒
|
产后14周
|
|
血容量（升）
大体时间：产后24周
|
细菌病毒
|
产后24周
|
|
肠脂肪酸结合蛋白
大体时间：胎龄10周
|
FABP
|
胎龄10周
|
|
肠脂肪酸结合蛋白
大体时间：胎龄20周
|
FABP
|
胎龄20周
|
|
肠脂肪酸结合蛋白
大体时间：胎龄30周
|
FABP
|
胎龄30周
|
|
视黄醇结合蛋白
大体时间：胎龄10周
|
RBP
|
胎龄10周
|
|
视黄醇结合蛋白
大体时间：胎龄20周
|
RBP
|
胎龄20周
|
|
视黄醇结合蛋白
大体时间：胎龄30周
|
RBP
|
胎龄30周
|
|
可溶性CD14
大体时间：胎龄10周
|
CD14
|
胎龄10周
|
|
可溶性CD14
大体时间：胎龄20周
|
CD14
|
胎龄20周
|
|
可溶性CD14
大体时间：胎龄30周
|
CD14
|
胎龄30周
|
|
胰岛素样生长因子1
大体时间：胎龄10周
|
胰岛素样生长因子1
|
胎龄10周
|
|
胰岛素样生长因子1
大体时间：胎龄20周
|
胰岛素样生长因子1
|
胎龄20周
|
|
胰岛素样生长因子1
大体时间：胎龄30周
|
胰岛素样生长因子1
|
胎龄30周
|
|
成纤维细胞生长因子21
大体时间：胎龄10周
|
FGF21
|
胎龄10周
|
|
成纤维细胞生长因子21
大体时间：胎龄20周
|
FGF21
|
胎龄20周
|
|
成纤维细胞生长因子21
大体时间：胎龄30周
|
FGF21
|
胎龄30周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月31日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月31日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.