임신과 수유기의 철분 흡수 및 요구량 (PILLAR_II)
2023년 7월 31일 업데이트: University of Oxford
케냐 여성의 임신 및 수유 중 철분 흡수 및 요구량 평가
철분 요구량은 임신 중에 크게 증가합니다. 임산부 및 수유부(PLW)의 철분 섭취량에 대한 현재 권장 사항은 주로 요인 추정치를 기반으로 하며 비 PLW에서 외삽됩니다. 특히 빈혈과 감염이 흔한 사하라 사막 이남 아프리카에서는 PLW의 철 요구량에 대한 고품질 정량 데이터가 부족합니다.
이 연구의 주요 목적은 안정적인 철 동위원소 기술을 사용하여 철 요구량을 결정하고 케냐에 거주하는 PLW의 철 흡수 및 손실을 평가하는 것입니다.
이 전향적 관찰 연구에서 우리는 적어도 12개월 전에 철 흡수 연구에 참여하고 안정한 철(Fe)을 투여받은 이전 연구 코호트(n=1000)의 임신 1분기(n=250) 임산부를 등록할 것입니다. 동위 원소 57Fe. 이 57Fe는 이제 여성용 바디 아이언 전체에 분산되고 평형화되었습니다. 본 연구에 등록하면 케냐 지침에 따라 여성은 일상적인 철분 및 엽산 보충을 포함한 표준 산전 관리를 받게 됩니다. 산모와 영아의 임신 3개월, 분만 시, 수유 첫 6개월 동안 정맥혈 샘플을 채취합니다(발뒤꿈치 채취 샘플). 식이 철 흡수를 직접 평가하기 위해 무작위로 선택된 여성 하위 집합(n=35)에서 경구 및 정맥 내 안정 철 동위원소 추적자(54Fe, 58Fe)를 임신 2기 및 3기에 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole Stoffel, PhD
- 전화번호: +41446328393
- 이메일: nicole.stoffel@rdm.ox.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Joyce Wali, BSc
- 전화번호: +254704862877
- 이메일: stellawali507@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Msambweni, 케냐
- 모병
- Msambweni Referral Hospital
-
연락하다:
- Edith Mwasi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 이전에 안정 철 동위원소 연구(Clinical Trial ID: NCT05266703)에 참여했으며 임신하기 최소 12개월 전에 안정 철 동위원소 57Fe 15mg을 황산제일철 경구 투여로 받은 임신 1분기 임산부 250명을 모집합니다. 이 재판에 등록했습니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식에 대한 동의 제공
- 이전의 안정 동위원소 흡수 연구에 참여하고 연구에 포함되기 최소 12개월 전에 57Fe 15mg을 경구 투여한 적이 있는 자
- 마지막 생리 기간을 기준으로 긍정적인 임신 테스트 및 재태 연령 < 10주
- 연구 지역에 영구적으로 거주하며 향후 16개월 동안 4주 이상 연구 장소를 떠날 것으로 예상되지 않음
- Msambweni 병원의 전문 직원에 의한 건강 상태 평가
제외 기준:
- 임신 전 체질량 지수 >30kg/m2
- 연구 시작 4개월 이내에 수혈 또는 정맥 내 철분 치료
- 주요 만성 전염병(예: 결핵, HIV+, 간염)
- 주요 만성 비감염성 질환(예: 제1형 또는 제2형 당뇨병, 암)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 참가자
여성(n=250)은 임신 기간 동안 관찰됩니다.
산후 첫 6개월 동안 산모와 영아 쌍을 추적합니다.
여성은 임신 중 지역 표준 관리에 따라 매일 경구 철분 보충을 받습니다.
안정한 철 동위원소 희석법을 사용하여 순환하는 안정한 철 동위원소 추적자(57Fe)의 농도는 산모와 아기 모두에서 임신 기간과 산후 6개월까지 측정됩니다.
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CO 재호흡법은 전용 기구를 사용하여 아주 작은 양의 CO를 폐활량계를 통해 약 2분간 흡입 및 재호흡한 후 폐를 통해 흡수되어 Hb와 결합하여 혈중 HbCO 함량을 증가시키는 방법입니다. CO 흡입 후 8분 후에 측정됩니다.
혈액 샘플의 COHb 증가는 Hb 질량과 혈액량을 정확하게 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
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무작위로 선택된 하위 그룹
식이 철 흡수를 직접 평가하기 위해 무작위로 선택된 여성 하위 집합(n=35)에서 경구 및 정맥 내 안정 철 동위원소 추적자(54Fe, 58Fe)를 투여합니다.
경구 철 흡수 및 적혈구 철 혼입은 추적자 투여 후 14일에 측정될 것이다.
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CO 재호흡법은 전용 기구를 사용하여 아주 작은 양의 CO를 폐활량계를 통해 약 2분간 흡입 및 재호흡한 후 폐를 통해 흡수되어 Hb와 결합하여 혈중 HbCO 함량을 증가시키는 방법입니다. CO 흡입 후 8분 후에 측정됩니다.
혈액 샘플의 COHb 증가는 Hb 질량과 혈액량을 정확하게 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
하위 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 식이 철 흡수 평가를 위해 2분기 및 3분기에 테스트 식사와 함께 54Fe를 받게 됩니다.
하위 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 적혈구 철 결합 평가를 위해 2분기 및 3분기에 58Fe를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 3개월 동안 흡수, 손실 및 증가된 철분
기간: 임신 6주, 10주 및 15주 사이의 57Fe 추적자 풍부도의 변화
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동위원소 희석
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임신 6주, 10주 및 15주 사이의 57Fe 추적자 풍부도의 변화
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임신 2분기에 흡수, 손실 및 증가된 철분
기간: 임신 15주, 20주, 25주 사이의 57Fe 추적자 풍부도 변화
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동위원소 희석
|
임신 15주, 20주, 25주 사이의 57Fe 추적자 풍부도 변화
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3분기에 흡수, 손실 및 증가된 철분
기간: 재태 주령 25주, 30주 및 35주 사이의 57Fe 추적자 풍부도의 변화
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동위원소 희석
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재태 주령 25주, 30주 및 35주 사이의 57Fe 추적자 풍부도의 변화
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철분 흡수, 손실 및 임신 기간 동안 획득
기간: 임신 6주, 10주, 15주, 20주, 25주, 30주 및 35주 사이에 57Fe 추적자 풍부도의 변화
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동위원소 희석
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임신 6주, 10주, 15주, 20주, 25주, 30주 및 35주 사이에 57Fe 추적자 풍부도의 변화
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수유 중인 여성에게서 흡수, 손실 및 증가된 철분
기간: 산후 6주, 14주, 24주 사이에 57Fe 추적자 풍부도의 변화
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동위원소 희석
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산후 6주, 14주, 24주 사이에 57Fe 추적자 풍부도의 변화
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철분은 유아기에 흡수, 손실 및 증가됩니다.
기간: 6주, 14주 및 24주 사이의 57Fe 추적자 존재비의 변화
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동위원소 희석
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6주, 14주 및 24주 사이의 57Fe 추적자 존재비의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 2기 철분 흡수율(%)
기간: 재태 연령 20주
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철 동위원소 비율의 변화
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재태 연령 20주
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3분기 철분 흡수율(%)
기간: 재태 연령 30주
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철 동위원소 비율의 변화
|
재태 연령 30주
|
|
두 번째 삼 분기의 적혈구 철 통합(%)
기간: 재태 연령 20주
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철 동위원소 비율의 변화
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재태 연령 20주
|
|
3분기의 적혈구 철분 혼입(%)
기간: 재태 연령 30주
|
철 동위원소 비율의 변화
|
재태 연령 30주
|
|
헤모글로빈 농도(g/dl)
기간: 재태 연령 6주
|
Hb
|
재태 연령 6주
|
|
헤모글로빈 농도(g/dl)
기간: 재태 연령 10주
|
Hb
|
재태 연령 10주
|
|
헤모글로빈 농도(g/dl)
기간: 재태 연령 15주
|
Hb
|
재태 연령 15주
|
|
헤모글로빈 농도(g/dl)
기간: 재태 연령 20주
|
Hb
|
재태 연령 20주
|
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헤모글로빈 농도(g/dl)
기간: 재태 연령 25주
|
Hb
|
재태 연령 25주
|
|
헤모글로빈 농도(g/dl)
기간: 재태 연령 30주
|
Hb
|
재태 연령 30주
|
|
헤모글로빈 농도(g/dl)
기간: 재태 연령 36주
|
Hb
|
재태 연령 36주
|
|
헤모글로빈 농도(g/dl)
기간: 산후 6주
|
어머니
|
산후 6주
|
|
헤모글로빈 농도(g/dl)
기간: 생후 6주
|
유아
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생후 6주
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헤모글로빈 농도(g/dl)
기간: 산후 14주
|
어머니
|
산후 14주
|
|
헤모글로빈 농도(g/dl)
기간: 14주
|
유아
|
14주
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|
헤모글로빈 농도(g/dl)
기간: 산후 24주
|
어머니
|
산후 24주
|
|
헤모글로빈 농도(g/dl)
기간: 24주
|
유아
|
24주
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평균 미립자 용적(fl)
기간: 재태 연령 6주
|
MCV
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재태 연령 6주
|
|
평균 미립자 용적(fl)
기간: 재태 연령 10주
|
MCV
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재태 연령 10주
|
|
평균 미립자 용적(fl)
기간: 재태 연령 20주
|
MCV
|
재태 연령 20주
|
|
평균 미립자 용적(fl)
기간: 재태 연령 30주
|
MCV
|
재태 연령 30주
|
|
평균 미립자 용적(fl)
기간: 산후 6주
|
어머니
|
산후 6주
|
|
평균 미립자 용적(fl)
기간: 생후 6주
|
유아
|
생후 6주
|
|
평균 미립자 용적(fl)
기간: 산후 14주
|
어머니
|
산후 14주
|
|
평균 미립자 용적(fl)
기간: 14주
|
유아
|
14주
|
|
평균 미립자 용적(fl)
기간: 산후 24주
|
어머니
|
산후 24주
|
|
평균 미립자 용적(fl)
기간: 24주
|
유아
|
24주
|
|
에리트로포이에틴 농도(mU/ml)
기간: 재태 연령 10주
|
EPO
|
재태 연령 10주
|
|
에리트로포이에틴 농도(mU/ml)
기간: 재태 연령 20주
|
EPO
|
재태 연령 20주
|
|
에리트로포이에틴 농도(mU/ml)
기간: 재태 연령 30주
|
EPO
|
재태 연령 30주
|
|
에리트로포이에틴 농도(mU/ml)
기간: 산후 6주
|
EPO
|
산후 6주
|
|
에리트로포이에틴 농도(mU/ml)
기간: 산후 14주
|
EPO
|
산후 14주
|
|
에리트로포이에틴 농도(mU/ml)
기간: 산후 24주
|
EPO
|
산후 24주
|
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에리스로페론 농도(ng/ml)
기간: 재태 연령 10주
|
ERFE
|
재태 연령 10주
|
|
에리스로페론 농도(ng/ml)
기간: 재태 연령 20주
|
ERFE
|
재태 연령 20주
|
|
에리스로페론 농도(ng/ml)
기간: 재태 연령 30주
|
ERFE
|
재태 연령 30주
|
|
에리스로페론 농도(ng/ml)
기간: 산후 6주
|
ERFE
|
산후 6주
|
|
에리스로페론 농도(ng/ml)
기간: 산후 14주
|
ERFE
|
산후 14주
|
|
에리스로페론 농도(ng/ml)
기간: 산후 24주
|
ERFE
|
산후 24주
|
|
헵시딘 농도(ng/ml)
기간: 재태 연령 10주
|
헵
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재태 연령 10주
|
|
헵시딘 농도(ng/ml)
기간: 재태 연령 20주
|
헵
|
재태 연령 20주
|
|
헵시딘 농도(ng/ml)
기간: 재태 연령 30주
|
헵
|
재태 연령 30주
|
|
헵시딘 농도(ng/ml)
기간: 산후 6주
|
헵
|
산후 6주
|
|
헵시딘 농도(ng/ml)
기간: 산후 14주
|
헵
|
산후 14주
|
|
헵시딘 농도(ng/ml)
기간: 산후 24주
|
헵
|
산후 24주
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혈청 페리틴 농도(ug/l)
기간: 재태 연령 10주
|
SF
|
재태 연령 10주
|
|
혈청 페리틴 농도(ug/l)
기간: 재태 연령 20주
|
SF
|
재태 연령 20주
|
|
혈청 페리틴 농도(ug/l)
기간: 재태 연령 30주
|
SF
|
재태 연령 30주
|
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혈청 페리틴 농도(ug/l)
기간: 산후 6주
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어머니
|
산후 6주
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|
혈청 페리틴 농도(ug/l)
기간: 생후 6주
|
유아
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생후 6주
|
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혈청 페리틴 농도(ug/l)
기간: 산후 14주
|
어머니
|
산후 14주
|
|
혈청 페리틴 농도(ug/l)
기간: 14주
|
유아
|
14주
|
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혈청 페리틴 농도(ug/l)
기간: 산후 24주
|
어머니
|
산후 24주
|
|
혈청 페리틴 농도(ug/l)
기간: 24주
|
유아
|
24주
|
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가용성 트랜스페린 수용체 농도(ul/l)
기간: 재태 연령 10주
|
sTfR
|
재태 연령 10주
|
|
가용성 트랜스페린 수용체 농도(ul/l)
기간: 재태 연령 20주
|
sTfR
|
재태 연령 20주
|
|
가용성 트랜스페린 수용체 농도(ul/l)
기간: 재태 연령 30주
|
sTfR
|
재태 연령 30주
|
|
가용성 트랜스페린 수용체 농도(ul/l)
기간: 산후 6주
|
어머니
|
산후 6주
|
|
가용성 트랜스페린 수용체 농도(ul/l)
기간: 생후 6주
|
유아
|
생후 6주
|
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가용성 트랜스페린 수용체 농도(ul/l)
기간: 산후 14주
|
어머니
|
산후 14주
|
|
가용성 트랜스페린 수용체 농도(ul/l)
기간: 14주
|
유아
|
14주
|
|
가용성 트랜스페린 수용체 농도(ul/l)
기간: 산후 24주
|
어머니
|
산후 24주
|
|
가용성 트랜스페린 수용체 농도(ul/l)
기간: 24주
|
유아
|
24주
|
|
C 반응성 단백질 농도(mg/l)
기간: 재태 연령 10주
|
CRP
|
재태 연령 10주
|
|
C 반응성 단백질 농도(mg/l)
기간: 재태 연령 20주
|
CRP
|
재태 연령 20주
|
|
C 반응성 단백질 농도(mg/l)
기간: 재태 연령 30주
|
CRP
|
재태 연령 30주
|
|
C 반응성 단백질 농도(mg/l)
기간: 산후 6주
|
어머니
|
산후 6주
|
|
C 반응성 단백질 농도(mg/l)
기간: 생후 6주
|
유아
|
생후 6주
|
|
C 반응성 단백질 농도(mg/l)
기간: 산후 14주
|
어머니
|
산후 14주
|
|
C 반응성 단백질 농도(mg/l)
기간: 14주
|
유아
|
14주
|
|
C 반응성 단백질 농도(mg/l)
기간: 산후 24주
|
어머니
|
산후 24주
|
|
C 반응성 단백질 농도(mg/l)
기간: 24주
|
유아
|
24주
|
|
알파-당단백질 농도(mg/dl)
기간: 재태 연령 10주
|
AGP
|
재태 연령 10주
|
|
알파-당단백질 농도(mg/dl)
기간: 재태 연령 20주
|
AGP
|
재태 연령 20주
|
|
알파-당단백질 농도(mg/dl)
기간: 재태 연령 30주
|
AGP
|
재태 연령 30주
|
|
알파-당단백질 농도(mg/dl)
기간: 산후 6주
|
어머니
|
산후 6주
|
|
알파-당단백질 농도(mg/dl)
기간: 생후 6주
|
유아
|
생후 6주
|
|
알파-당단백질 농도(mg/dl)
기간: 산후 14주
|
어머니
|
산후 14주
|
|
알파-당단백질 농도(mg/dl)
기간: 14주
|
유아
|
14주
|
|
알파-당단백질 농도(mg/dl)
기간: 산후 24주
|
어머니
|
산후 24주
|
|
알파-당단백질 농도(mg/dl)
기간: 24주
|
유아
|
24주
|
|
혈액량(l)
기간: 재태 연령 10주
|
재태 연령 10주
|
|
|
혈액량(l)
기간: 재태 연령 20주
|
BV
|
재태 연령 20주
|
|
혈액량(l)
기간: 재태 연령 30주
|
BV
|
재태 연령 30주
|
|
혈액량(l)
기간: 산후 6주
|
BV
|
산후 6주
|
|
혈액량(l)
기간: 산후 14주
|
BV
|
산후 14주
|
|
혈액량(l)
기간: 산후 24주
|
BV
|
산후 24주
|
|
장 지방산 결합 단백질
기간: 재태 연령 10주
|
I-FABP
|
재태 연령 10주
|
|
장 지방산 결합 단백질
기간: 재태 연령 20주
|
I-FABP
|
재태 연령 20주
|
|
장 지방산 결합 단백질
기간: 재태 연령 30주
|
I-FABP
|
재태 연령 30주
|
|
레티놀 결합 단백질
기간: 재태 연령 10주
|
RBP
|
재태 연령 10주
|
|
레티놀 결합 단백질
기간: 재태 연령 20주
|
RBP
|
재태 연령 20주
|
|
레티놀 결합 단백질
기간: 재태 연령 30주
|
RBP
|
재태 연령 30주
|
|
가용성 CD14
기간: 재태 연령 10주
|
sCD14
|
재태 연령 10주
|
|
가용성 CD14
기간: 재태 연령 20주
|
sCD14
|
재태 연령 20주
|
|
가용성 CD14
기간: 재태 연령 30주
|
sCD14
|
재태 연령 30주
|
|
인슐린 유사 성장 인자 1
기간: 재태 연령 10주
|
IGF-1
|
재태 연령 10주
|
|
인슐린 유사 성장 인자 1
기간: 재태 연령 20주
|
IGF-1
|
재태 연령 20주
|
|
인슐린 유사 성장 인자 1
기간: 재태 연령 30주
|
IGF-1
|
재태 연령 30주
|
|
섬유아세포 성장 인자 21
기간: 재태 연령 10주
|
FGF21
|
재태 연령 10주
|
|
섬유아세포 성장 인자 21
기간: 재태 연령 20주
|
FGF21
|
재태 연령 20주
|
|
섬유아세포 성장 인자 21
기간: 재태 연령 30주
|
FGF21
|
재태 연령 30주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PILLAR_II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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