Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernabsorption og krav under graviditet og amning (PILLAR_II)

31. juli 2023 opdateret af: University of Oxford

Vurdering af jernoptagelse og behov under graviditet og amning hos kenyanske kvinder

Jernbehovet stiger markant under graviditeten. Nuværende anbefalinger for jernindtag hos gravide og ammende kvinder (PLW) er hovedsageligt baseret på faktorielle estimater og ekstrapoleret fra ikke-PLW. Der mangler kvantitative data af høj kvalitet om jernbehov i PLW, især i Afrika syd for Sahara, hvor anæmi og infektioner er almindelige.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bruge den stabile jernisotopteknik til at bestemme jernbehov og vurdere jernabsorption og -tab hos PLW, der bor i Kenya.

I dette prospektive observationsstudie vil vi indskrive gravide kvinder i første trimester (n = 250) fra en tidligere studiekohorte (n=1000), som deltog i et jernabsorptionsstudie for mindst 12 måneder siden og modtog det stabile jern (Fe) isotop 57Fe. Denne 57Fe har nu fordelt og afbalanceret jern i hele kvindernes krop. Når de først er tilmeldt denne undersøgelse, vil kvinder efter kenyanske retningslinjer modtage standard prænatal pleje, herunder rutinemæssigt dagligt jern- og folattilskud. Vi vil indsamle venøse blodprøver i hvert trimester og ved fødslen og i løbet af de første 6 måneder af amning hos mødre og spædbørn (hælstikprøver). For direkte at vurdere kostens jernabsorption vil der i en tilfældigt udvalgt undergruppe af kvinder (n=35) blive indgivet orale og intravenøse stabile jernisotopsporstoffer (54Fe, 58Fe) i 2. og 3. trimester.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Msambweni, Kenya
        • Rekruttering
        • Msambweni Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Edith Mwasi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil rekruttere 250 gravide kvinder i første trimester, som tidligere har deltaget i et stabilt jernisotopstudie (Clinical Trial ID: NCT05266703) og modtog 15 mg af den stabile jernisotop 57Fe som en oral dosis jern(II)sulfat mindst 12 måneder før de blev tilmeldt dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Give samtykke til den informerede samtykkeformular
  • Deltagelse i en tidligere undersøgelse af stabil isotopabsorption og at have modtaget en oral dosis på 15 mg 57Fe mindst 12 måneder før datoen for optagelse i undersøgelsen
  • Positiv graviditetstest og gestationsalder <10 uger baseret på historie om sidste menstruation
  • Fast bopæl i studieområdet og forventes ikke at forlade studiestedet i mere end 4 uger over de følgende 16 måneder
  • Vurdering af godt helbred af professionelt personale på Msambweni Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Før graviditeten body mass index >30 kg/m2
  • Blodtransfusion eller intravenøs jernbehandling inden for 4 måneder efter studiestart
  • Større kronisk infektionssygdom (f.eks. tuberkulose, HIV+, hepatitis)
  • Større kronisk ikke-infektionssygdom (f.eks. type 1- eller 2-diabetes, kræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Kvinder (n=250) følges gennem hele graviditeten. Moder-spædbarn-par følges gennem de første 6 måneder efter fødslen. Kvinder får dagligt oralt jerntilskud under graviditeten i overensstemmelse med lokale plejestandarder. Ved at bruge den stabile jernisotopfortyndingsmetodologi vil koncentrationen af ​​det stabile jernisotopsporstof (57Fe) i cirkulation blive målt gennem hele graviditeten og op til 6 måneder efter fødslen hos både mor og spædbarn.
I CO-genåndingsmetoden bruges et dedikeret apparat til at indånde og genindånde en meget lille bolus CO gennem et spirometer i ~2 min, som absorberes gennem lungerne og binder sig til Hb, og derefter stigningen i HbCO-indholdet i blodet. måles 8 min efter CO-inhalationen. Forøgelsen af ​​COHb i blodprøver kan derefter bruges til præcist at beregne Hb-masse og blodvolumen
Tilfældigt udvalgt undergruppe
For direkte at vurdere kostens jernabsorption vil der i en tilfældigt udvalgt undergruppe af kvinder (n=35) blive administreret orale og intravenøse stabile jernisotopsporstoffer (54Fe, 58Fe). Oral jernabsorption og erythrocytjerninkorporering vil blive målt 14 dage efter indgivelse af sporstof.
I CO-genåndingsmetoden bruges et dedikeret apparat til at indånde og genindånde en meget lille bolus CO gennem et spirometer i ~2 min, som absorberes gennem lungerne og binder sig til Hb, og derefter stigningen i HbCO-indholdet i blodet. måles 8 min efter CO-inhalationen. Forøgelsen af ​​COHb i blodprøver kan derefter bruges til præcist at beregne Hb-masse og blodvolumen
Deltagere, der tilfældigt tildeles undergruppen, vil modtage 54Fe med et testmåltid i andet og tredje trimester til vurdering af kostens jernabsorption
Deltagere tilfældigt tildelt undergruppen, vil modtage intravenøs 58Fe i andet og tredje trimester til vurdering af erytrocytjerninkorporering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jern absorberes, tabes og optages i første trimester
Tidsramme: Ændring i mængden af ​​57Fe-sporstoffer mellem svangerskabsalder 6, 10 og 15 uger
isotopfortynding
Ændring i mængden af ​​57Fe-sporstoffer mellem svangerskabsalder 6, 10 og 15 uger
Jern absorberes, tabes og optages i andet trimester
Tidsramme: Ændring i mængden af ​​57Fe-sporstoffer mellem svangerskabsalderen 15, 20 og 25 uger
isotopfortynding
Ændring i mængden af ​​57Fe-sporstoffer mellem svangerskabsalderen 15, 20 og 25 uger
Jern absorberes, tabes og optages i tredje trimester
Tidsramme: Ændring i mængden af ​​57Fe-sporstoffer mellem svangerskabsalderen 25, 30 og 35 uger
isotopfortynding
Ændring i mængden af ​​57Fe-sporstoffer mellem svangerskabsalderen 25, 30 og 35 uger
Jern absorberes, tabes og optages under hele graviditeten
Tidsramme: Ændring i forekomsten af ​​57Fe sporstoffer mellem svangerskabsalder 6, 10, 15, 20, 25, 30 og 35 uger
isotopfortynding
Ændring i forekomsten af ​​57Fe sporstoffer mellem svangerskabsalder 6, 10, 15, 20, 25, 30 og 35 uger
Jern absorberes, tabes og optages hos ammende kvinder
Tidsramme: Ændring i mængden af ​​57Fe-sporstoffer mellem 6, 14 og 24 uger efter fødslen
isotopfortynding
Ændring i mængden af ​​57Fe-sporstoffer mellem 6, 14 og 24 uger efter fødslen
Jern absorberet, tabt og vundet i barndommen
Tidsramme: Ændring i mængden af ​​57Fe-sporstoffer mellem alderen 6, 14 og 24 uger
isotopfortynding
Ændring i mængden af ​​57Fe-sporstoffer mellem alderen 6, 14 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret jernabsorption (%) i andet trimester
Tidsramme: svangerskabsalder 20 uger
skift i jernisotopforhold
svangerskabsalder 20 uger
Fraktioneret jernabsorption (%) i tredje trimester
Tidsramme: svangerskabsalder 30 uger
skift i jernisotopforhold
svangerskabsalder 30 uger
Erytrocytjerninkorporering (%) i andet trimester
Tidsramme: svangerskabsalder 20 uger
skift i jernisotopforhold
svangerskabsalder 20 uger
Erytrocytjerninkorporering (%) i tredje trimester
Tidsramme: svangerskabsalder 30 uger
skift i jernisotopforhold
svangerskabsalder 30 uger
Hæmoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsramme: svangerskabsalder 6 uger
Hb
svangerskabsalder 6 uger
Hæmoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsramme: svangerskabsalder 10 uger
Hb
svangerskabsalder 10 uger
Hæmoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsramme: svangerskabsalder 15 uger
Hb
svangerskabsalder 15 uger
Hæmoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsramme: svangerskabsalder 20 uger
Hb
svangerskabsalder 20 uger
Hæmoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsramme: svangerskabsalder 25 uger
Hb
svangerskabsalder 25 uger
Hæmoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsramme: svangerskabsalder 30 uger
Hb
svangerskabsalder 30 uger
Hæmoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsramme: svangerskabsalder 36 uger
Hb
svangerskabsalder 36 uger
Hæmoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
mor
6 uger efter fødslen
Hæmoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsramme: alder 6 uger
spædbarn
alder 6 uger
Hæmoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsramme: 14 uger efter fødslen
mor
14 uger efter fødslen
Hæmoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsramme: alder 14 uger
spædbarn
alder 14 uger
Hæmoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
mor
24 uger efter fødslen
Hæmoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsramme: alder 24 uger
spædbarn
alder 24 uger
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (fl)
Tidsramme: svangerskabsalder 6 uger
MCV
svangerskabsalder 6 uger
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (fl)
Tidsramme: svangerskabsalder 10 uger
MCV
svangerskabsalder 10 uger
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (fl)
Tidsramme: svangerskabsalder 20 uger
MCV
svangerskabsalder 20 uger
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (fl)
Tidsramme: svangerskabsalder 30 uger
MCV
svangerskabsalder 30 uger
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (fl)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
mor
6 uger efter fødslen
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (fl)
Tidsramme: alder 6 uger
spædbarn
alder 6 uger
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (fl)
Tidsramme: 14 uger efter fødslen
mor
14 uger efter fødslen
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (fl)
Tidsramme: alder 14 uger
spædbarn
alder 14 uger
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (fl)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
mor
24 uger efter fødslen
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (fl)
Tidsramme: alder 24 uger
spædbarn
alder 24 uger
Erythropoietin-koncentration (mU/ml)
Tidsramme: svangerskabsalder 10 uger
EPO
svangerskabsalder 10 uger
Erythropoietin-koncentration (mU/ml)
Tidsramme: svangerskabsalder 20 uger
EPO
svangerskabsalder 20 uger
Erythropoietin-koncentration (mU/ml)
Tidsramme: svangerskabsalder 30 uger
EPO
svangerskabsalder 30 uger
Erythropoietin-koncentration (mU/ml)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
EPO
6 uger efter fødslen
Erythropoietin-koncentration (mU/ml)
Tidsramme: 14 uger efter fødslen
EPO
14 uger efter fødslen
Erythropoietin-koncentration (mU/ml)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
EPO
24 uger efter fødslen
Erythroferronkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: svangerskabsalder 10 uger
ERFE
svangerskabsalder 10 uger
Erythroferronkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: svangerskabsalder 20 uger
ERFE
svangerskabsalder 20 uger
Erythroferronkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: svangerskabsalder 30 uger
ERFE
svangerskabsalder 30 uger
Erythroferronkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
ERFE
6 uger efter fødslen
Erythroferronkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: 14 uger efter fødslen
ERFE
14 uger efter fødslen
Erythroferronkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
ERFE
24 uger efter fødslen
Hepcidinkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: svangerskabsalder 10 uger
Hep
svangerskabsalder 10 uger
Hepcidinkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: svangerskabsalder 20 uger
Hep
svangerskabsalder 20 uger
Hepcidinkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: svangerskabsalder 30 uger
Hep
svangerskabsalder 30 uger
Hepcidinkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Hep
6 uger efter fødslen
Hepcidinkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: 14 uger efter fødslen
Hep
14 uger efter fødslen
Hepcidinkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
Hep
24 uger efter fødslen
Serumferritinkoncentration (ug/l)
Tidsramme: svangerskabsalder 10 uger
SF
svangerskabsalder 10 uger
Serumferritinkoncentration (ug/l)
Tidsramme: svangerskabsalder 20 uger
SF
svangerskabsalder 20 uger
Serumferritinkoncentration (ug/l)
Tidsramme: svangerskabsalder 30 uger
SF
svangerskabsalder 30 uger
Serumferritinkoncentration (ug/l)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
mor
6 uger efter fødslen
Serumferritinkoncentration (ug/l)
Tidsramme: alder 6 uger
spædbarn
alder 6 uger
Serumferritinkoncentration (ug/l)
Tidsramme: 14 uger efter fødslen
mor
14 uger efter fødslen
Serumferritinkoncentration (ug/l)
Tidsramme: alder 14 uger
spædbarn
alder 14 uger
Serumferritinkoncentration (ug/l)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
mor
24 uger efter fødslen
Serumferritinkoncentration (ug/l)
Tidsramme: alder 24 uger
spædbarn
alder 24 uger
Koncentration af opløselig transferrinreceptor (ul/l)
Tidsramme: svangerskabsalder 10 uger
sTfR
svangerskabsalder 10 uger
Koncentration af opløselig transferrinreceptor (ul/l)
Tidsramme: svangerskabsalder 20 uger
sTfR
svangerskabsalder 20 uger
Koncentration af opløselig transferrinreceptor (ul/l)
Tidsramme: svangerskabsalder 30 uger
sTfR
svangerskabsalder 30 uger
Koncentration af opløselig transferrinreceptor (ul/l)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
mor
6 uger efter fødslen
Koncentration af opløselig transferrinreceptor (ul/l)
Tidsramme: alder 6 uger
spædbarn
alder 6 uger
Koncentration af opløselig transferrinreceptor (ul/l)
Tidsramme: 14 uger efter fødslen
mor
14 uger efter fødslen
Koncentration af opløselig transferrinreceptor (ul/l)
Tidsramme: alder 14 uger
spædbarn
alder 14 uger
Koncentration af opløselig transferrinreceptor (ul/l)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
mor
24 uger efter fødslen
Koncentration af opløselig transferrinreceptor (ul/l)
Tidsramme: alder 24 uger
spædbarn
alder 24 uger
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
Tidsramme: svangerskabsalder 10 uger
CRP
svangerskabsalder 10 uger
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
Tidsramme: svangerskabsalder 20 uger
CRP
svangerskabsalder 20 uger
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
Tidsramme: svangerskabsalder 30 uger
CRP
svangerskabsalder 30 uger
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
mor
6 uger efter fødslen
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
Tidsramme: alder 6 uger
spædbarn
alder 6 uger
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
Tidsramme: 14 uger efter fødslen
mor
14 uger efter fødslen
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
Tidsramme: alder 14 uger
spædbarn
alder 14 uger
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
mor
24 uger efter fødslen
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
Tidsramme: alder 24 uger
spædbarn
alder 24 uger
alfa-glykoproteinkoncentration (mg/dl)
Tidsramme: svangerskabsalder 10 uger
AGP
svangerskabsalder 10 uger
alfa-glykoproteinkoncentration (mg/dl)
Tidsramme: svangerskabsalder 20 uger
AGP
svangerskabsalder 20 uger
alfa-glykoproteinkoncentration (mg/dl)
Tidsramme: svangerskabsalder 30 uger
AGP
svangerskabsalder 30 uger
alfa-glykoproteinkoncentration (mg/dl)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
mor
6 uger efter fødslen
alfa-glykoproteinkoncentration (mg/dl)
Tidsramme: alder 6 uger
spædbarn
alder 6 uger
alfa-glykoproteinkoncentration (mg/dl)
Tidsramme: 14 uger efter fødslen
mor
14 uger efter fødslen
alfa-glykoproteinkoncentration (mg/dl)
Tidsramme: alder 14 uger
spædbarn
alder 14 uger
alfa-glykoproteinkoncentration (mg/dl)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
mor
24 uger efter fødslen
alfa-glykoproteinkoncentration (mg/dl)
Tidsramme: alder 24 uger
spædbarn
alder 24 uger
Blodvolumen (l)
Tidsramme: svangerskabsalder 10 uger
svangerskabsalder 10 uger
Blodvolumen (l)
Tidsramme: svangerskabsalder 20 uger
BV
svangerskabsalder 20 uger
Blodvolumen (l)
Tidsramme: svangerskabsalder 30 uger
BV
svangerskabsalder 30 uger
Blodvolumen (l)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
BV
6 uger efter fødslen
Blodvolumen (l)
Tidsramme: 14 uger efter fødslen
BV
14 uger efter fødslen
Blodvolumen (l)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
BV
24 uger efter fødslen
Intestinalt fedtsyrebindende protein
Tidsramme: svangerskabsalder 10 uger
I-FABP
svangerskabsalder 10 uger
Intestinalt fedtsyrebindende protein
Tidsramme: svangerskabsalder 20 uger
I-FABP
svangerskabsalder 20 uger
Intestinalt fedtsyrebindende protein
Tidsramme: svangerskabsalder 30 uger
I-FABP
svangerskabsalder 30 uger
Retinol bindende protein
Tidsramme: svangerskabsalder 10 uger
RBP
svangerskabsalder 10 uger
Retinol bindende protein
Tidsramme: svangerskabsalder 20 uger
RBP
svangerskabsalder 20 uger
Retinol bindende protein
Tidsramme: svangerskabsalder 30 uger
RBP
svangerskabsalder 30 uger
opløselig CD14
Tidsramme: svangerskabsalder 10 uger
sCD14
svangerskabsalder 10 uger
opløselig CD14
Tidsramme: svangerskabsalder 20 uger
sCD14
svangerskabsalder 20 uger
opløselig CD14
Tidsramme: svangerskabsalder 30 uger
sCD14
svangerskabsalder 30 uger
Insulinlignende vækstfaktor 1
Tidsramme: svangerskabsalder 10 uger
IGF-1
svangerskabsalder 10 uger
Insulinlignende vækstfaktor 1
Tidsramme: svangerskabsalder 20 uger
IGF-1
svangerskabsalder 20 uger
Insulinlignende vækstfaktor 1
Tidsramme: svangerskabsalder 30 uger
IGF-1
svangerskabsalder 30 uger
Fibroblast vækstfaktor 21
Tidsramme: svangerskabsalder 10 uger
FGF21
svangerskabsalder 10 uger
Fibroblast vækstfaktor 21
Tidsramme: svangerskabsalder 20 uger
FGF21
svangerskabsalder 20 uger
Fibroblast vækstfaktor 21
Tidsramme: svangerskabsalder 30 uger
FGF21
svangerskabsalder 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PILLAR_II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med CO-genånding

3
Abonner